Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paměť T buněk pohání vrozenou odezvu u chronického CF plicního onemocnění

28. září 2022 aktualizováno: National Jewish Health
Tato studie se snaží definovat roli paměťových odpovědí CD4+ a CD8+ T buněk při imunologickém selhání pacientů s cystickou fibrózou (CF) při odstraňování infekcí. U normálního hostitele imunitní systém likviduje patogeny po reinfekci rychleji a účinněji než během počáteční infekce, z velké části díky vybavovacím a efektorovým funkcím paměťových T buněk. U CF se mnohem méně rozumí odpovědi paměti T buněk, když se hostitelé znovu setkají s antigeny, jinak známými jako plicní exacerbace. Plicní exacerbace jsou klíčové události, které vedou ke zhoršení zdravotního stavu u pacientů s CF, přičemž mnoho z nich se nikdy nezotaví na výchozí hodnotu. Pacienti s CF se budou rekrutovat z pacientů následovaných programem CF pro dospělé v National Jewish Health. Po zápisu v době zahájení podávání antibiotik bude krev odebrána ve dvou různých časových bodech. První vzorky budou odebrány do 24 hodin od zahájení IV antibiotické terapie. Druhý vzorek krve bude odebrán na konci hospitalizace, minimálně po 5 dnech. V době každého odběru krve bude v rámci standardní péče o exacerbaci CF změřen kompletní krevní obraz, vzorek sputa a jednoduchá spirometrie. Izolované PBMC budou obarveny protilátkami pro označení fenotypu buněčného povrchu. Poté budou tříděny, aby se identifikovala populace T buněk. Tyto buňky budou testovány na jejich schopnost vyčistit patogeny. Vztah mezi buněčnými imunitními odpověďmi a klinickými indikátory stavu plic bude zkoumán proložením lineárních smíšených modelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s CF budou rekrutováni z pacientů, kteří budou následovat program Adult CF na National Jewish Health na začátku akutní plicní exacerbace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza CF.
  • Věk 18 let nebo více.
  • Hospitalizace s plánovanou IV antibiotickou léčbou pro plicní exacerbaci CF.
  • Schopnost provádět reprodukovatelné funkční testy plic a produkovat sputum.
  • Ochota dodržovat studijní postup a ochota poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Použití systémových steroidů na začátku IV léčby plicní exacerbace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte funkci CD4+ a CD8+ T buněk během CF plicní exacerbace
Časové okno: průměrně 10 dní
Prospektivně zhodnotit funkci CD4+ a CD8+ T buněk měřenou z periferní krve u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a její korelaci se zlepšením plicního zánětu a klinickým stavem během léčby plicních exacerbací CF.
průměrně 10 dní
Vyhodnoťte funkci CD4+ a CD8+ T buněk během CF plicní exacerbace
Časové okno: období 60 měsíců
Prospektivně zhodnotit funkci CD4+ a CD8+ T buněk měřenou z periferní krve u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a její korelaci se zlepšením plicního zánětu a klinickým stavem během léčby plicních exacerbací CF.
období 60 měsíců
Otestujte kapacitu zvýšené aktivity CFTR k posílení funkce hostitelských zánětlivých buněk
Časové okno: průměrně 10 dní
Porovnejte CF efektorové paměťové reakce mezi těmi, kterým byl klinicky předepsán modulátor CFTR, a těmi, kteří nejsou aktuálně léčeni, jak bylo změřeno průtokovou cytometrií. Schopnost CF efektorových T buněk kontrolovat infekci v průběhu času se bude měnit v průběhu života subjektu a používání modulátorů CFTR.
průměrně 10 dní
Otestujte kapacitu zvýšené aktivity CFTR k posílení funkce hostitelských zánětlivých buněk
Časové okno: období 60 měsíců
Porovnejte CF efektorové paměťové reakce mezi těmi, kterým byl klinicky předepsán modulátor CFTR, a těmi, kteří nejsou aktuálně léčeni, jak bylo změřeno průtokovou cytometrií. Schopnost CF efektorových T buněk kontrolovat infekci v průběhu času se bude měnit v průběhu života subjektu a používání modulátorů CFTR.
období 60 měsíců
Testujte kapacitu podskupin T buněk kontrolovat infekci v průběhu času
Časové okno: průměrně 10 dní
Porovnejte CF efektorové paměťové reakce mezi těmi, kteří jsou infikováni často (2 nebo vícekrát za rok) a těmi, kteří jsou infikováni zřídka (0-1krát za rok), měřeno průtokovou cytometrií. Schopnost CF efektorových T buněk kontrolovat infekci v průběhu času se bude měnit v průběhu života subjektu a počtu exacerbací.
průměrně 10 dní
Testujte kapacitu podskupin T buněk kontrolovat infekci v průběhu času
Časové okno: období 60 měsíců
Porovnejte CF efektorové paměťové reakce mezi těmi, kteří jsou infikováni často (2 nebo vícekrát za rok) a těmi, kteří jsou infikováni zřídka (0-1krát za rok), měřeno průtokovou cytometrií. Schopnost CF efektorových T buněk kontrolovat infekci v průběhu času se bude měnit v průběhu života subjektu a počtu exacerbací.
období 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAAVED16GO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení