Paměť T buněk pohání vrozenou odezvu u chronického CF plicního onemocnění
28. září 2022 aktualizováno: National Jewish Health
Tato studie se snaží definovat roli paměťových odpovědí CD4+ a CD8+ T buněk při imunologickém selhání pacientů s cystickou fibrózou (CF) při odstraňování infekcí.
U normálního hostitele imunitní systém likviduje patogeny po reinfekci rychleji a účinněji než během počáteční infekce, z velké části díky vybavovacím a efektorovým funkcím paměťových T buněk.
U CF se mnohem méně rozumí odpovědi paměti T buněk, když se hostitelé znovu setkají s antigeny, jinak známými jako plicní exacerbace.
Plicní exacerbace jsou klíčové události, které vedou ke zhoršení zdravotního stavu u pacientů s CF, přičemž mnoho z nich se nikdy nezotaví na výchozí hodnotu.
Pacienti s CF se budou rekrutovat z pacientů následovaných programem CF pro dospělé v National Jewish Health.
Po zápisu v době zahájení podávání antibiotik bude krev odebrána ve dvou různých časových bodech.
První vzorky budou odebrány do 24 hodin od zahájení IV antibiotické terapie.
Druhý vzorek krve bude odebrán na konci hospitalizace, minimálně po 5 dnech.
V době každého odběru krve bude v rámci standardní péče o exacerbaci CF změřen kompletní krevní obraz, vzorek sputa a jednoduchá spirometrie.
Izolované PBMC budou obarveny protilátkami pro označení fenotypu buněčného povrchu.
Poté budou tříděny, aby se identifikovala populace T buněk.
Tyto buňky budou testovány na jejich schopnost vyčistit patogeny.
Vztah mezi buněčnými imunitními odpověďmi a klinickými indikátory stavu plic bude zkoumán proložením lineárních smíšených modelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s CF budou rekrutováni z pacientů, kteří budou následovat program Adult CF na National Jewish Health na začátku akutní plicní exacerbace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza CF.
- Věk 18 let nebo více.
- Hospitalizace s plánovanou IV antibiotickou léčbou pro plicní exacerbaci CF.
- Schopnost provádět reprodukovatelné funkční testy plic a produkovat sputum.
- Ochota dodržovat studijní postup a ochota poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Použití systémových steroidů na začátku IV léčby plicní exacerbace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte funkci CD4+ a CD8+ T buněk během CF plicní exacerbace
Časové okno: průměrně 10 dní
|
Prospektivně zhodnotit funkci CD4+ a CD8+ T buněk měřenou z periferní krve u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a její korelaci se zlepšením plicního zánětu a klinickým stavem během léčby plicních exacerbací CF.
|
průměrně 10 dní
|
|
Vyhodnoťte funkci CD4+ a CD8+ T buněk během CF plicní exacerbace
Časové okno: období 60 měsíců
|
Prospektivně zhodnotit funkci CD4+ a CD8+ T buněk měřenou z periferní krve u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a její korelaci se zlepšením plicního zánětu a klinickým stavem během léčby plicních exacerbací CF.
|
období 60 měsíců
|
|
Otestujte kapacitu zvýšené aktivity CFTR k posílení funkce hostitelských zánětlivých buněk
Časové okno: průměrně 10 dní
|
Porovnejte CF efektorové paměťové reakce mezi těmi, kterým byl klinicky předepsán modulátor CFTR, a těmi, kteří nejsou aktuálně léčeni, jak bylo změřeno průtokovou cytometrií.
Schopnost CF efektorových T buněk kontrolovat infekci v průběhu času se bude měnit v průběhu života subjektu a používání modulátorů CFTR.
|
průměrně 10 dní
|
|
Otestujte kapacitu zvýšené aktivity CFTR k posílení funkce hostitelských zánětlivých buněk
Časové okno: období 60 měsíců
|
Porovnejte CF efektorové paměťové reakce mezi těmi, kterým byl klinicky předepsán modulátor CFTR, a těmi, kteří nejsou aktuálně léčeni, jak bylo změřeno průtokovou cytometrií.
Schopnost CF efektorových T buněk kontrolovat infekci v průběhu času se bude měnit v průběhu života subjektu a používání modulátorů CFTR.
|
období 60 měsíců
|
|
Testujte kapacitu podskupin T buněk kontrolovat infekci v průběhu času
Časové okno: průměrně 10 dní
|
Porovnejte CF efektorové paměťové reakce mezi těmi, kteří jsou infikováni často (2 nebo vícekrát za rok) a těmi, kteří jsou infikováni zřídka (0-1krát za rok), měřeno průtokovou cytometrií.
Schopnost CF efektorových T buněk kontrolovat infekci v průběhu času se bude měnit v průběhu života subjektu a počtu exacerbací.
|
průměrně 10 dní
|
|
Testujte kapacitu podskupin T buněk kontrolovat infekci v průběhu času
Časové okno: období 60 měsíců
|
Porovnejte CF efektorové paměťové reakce mezi těmi, kteří jsou infikováni často (2 nebo vícekrát za rok) a těmi, kteří jsou infikováni zřídka (0-1krát za rok), měřeno průtokovou cytometrií.
Schopnost CF efektorových T buněk kontrolovat infekci v průběhu času se bude měnit v průběhu života subjektu a počtu exacerbací.
|
období 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAAVED16GO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .