Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-cellehukommelse fremmer den medfødte respons ved kronisk CF-lungesygdom

28. september 2022 opdateret af: National Jewish Health
Denne undersøgelse søger at definere rollen af ​​CD4+ og CD8+ T-cellehukommelsesresponser i immunologiske svigt hos patienter med cystisk fibrose (CF) til at fjerne infektioner. Hos en normal vært fjerner immunsystemet patogener ved geninfektion hurtigere og mere effektivt end under en indledende infektion, i høj grad på grund af hukommelses-T-cellernes tilbagekaldelse og effektorfunktioner. Ved CF forstår man langt mindre med hensyn til responsen af ​​T-cellehukommelse, når værter genfinder antigener, også kendt som pulmonale eksacerbationer. Lungeeksacerbationer er afgørende begivenheder, der fører til et fald i helbredsstatus blandt CF-patienter, hvor mange aldrig kommer sig til baseline-sundhed. CF-patienter vil blive rekrutteret fra patienter efterfulgt af CF-programmet for voksne på National Jewish Health. Efter tilmelding på tidspunktet for initiering af antibiotika, vil blod blive indsamlet på to forskellige tidspunkter. De første prøver vil blive indsamlet inden for 24 timer efter start af IV-antibiotisk behandling. Den anden blodprøve tages ved afslutningen af ​​indlæggelsen efter mindst 5 dage. På tidspunktet for hver blodudtagning vil fuldstændige blodtællinger, en opspytprøve og simpel spirometri blive målt som en del af standardbehandlingen af ​​en CF-eksacerbation. Isolerede PBMC'er vil blive farvet med antistoffer for at udpege celleoverfladefænotype. De vil derefter blive sorteret for at identificere T-cellepopulationen. Disse celler vil blive testet på deres evne til at fjerne patogener. Forholdet mellem cellulære immunresponser og kliniske indikatorer for pulmonal status vil blive undersøgt ved at tilpasse lineære blandede modeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne CF-personer vil blive rekrutteret fra patienter efterfulgt af Adult CF-programmet ved National Jewish Health ved begyndelsen af ​​en akut pulmonal eksacerbation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af CF.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Hospitalsindlæggelse med planlagt IV-antibiotisk behandling for en pulmonal eksacerbation af CF.
  • Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests og producere sputum.
  • Vilje til at overholde studieprocedure og vilje til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter den primære efterforskers (PI) vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Anvendelse af systemiske steroider i starten af ​​IV-behandling til en pulmonal eksacerbation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer CD4+ og CD8+ T-cellefunktion under CF-pulmonal eksacerbation
Tidsramme: gennemsnitlig 10 dage
Evaluer prospektivt CD4+ og CD8+ T-cellefunktion målt fra det perifere blod hos patienter med cystisk fibrose (CF) og dets korrelation med forbedringer i lungebetændelse og klinisk status under behandling af CF-pulmonale eksacerbationer.
gennemsnitlig 10 dage
Evaluer CD4+ og CD8+ T-cellefunktion under CF-pulmonal eksacerbation
Tidsramme: en periode på 60 måneder
Evaluer prospektivt CD4+ og CD8+ T-cellefunktion målt fra det perifere blod hos patienter med cystisk fibrose (CF) og dets korrelation med forbedringer i lungebetændelse og klinisk status under behandling af CF-pulmonale eksacerbationer.
en periode på 60 måneder
Test kapaciteten af ​​øget CFTR-aktivitet til at styrke værtens inflammatoriske cellefunktion
Tidsramme: gennemsnitlig 10 dage
Sammenlign CF-effektorhukommelsesresponser mellem dem, der er klinisk ordineret en CFTR-modulator, og dem, der ikke i øjeblikket er i behandling, målt ved flowcytometri. CF-effektor-T-cellers evne til at kontrollere infektion over tid vil ændre sig i løbet af individets levetid og brug af CFTR-modulatorer.
gennemsnitlig 10 dage
Test kapaciteten af ​​øget CFTR-aktivitet til at styrke værtens inflammatoriske cellefunktion
Tidsramme: en periode på 60 måneder
Sammenlign CF-effektorhukommelsesresponser mellem dem, der er klinisk ordineret en CFTR-modulator, og dem, der ikke i øjeblikket er i behandling, målt ved flowcytometri. CF-effektor-T-cellers evne til at kontrollere infektion over tid vil ændre sig i løbet af individets levetid og brug af CFTR-modulatorer.
en periode på 60 måneder
Test kapaciteten af ​​T-celle undergrupper til at kontrollere infektion over tid
Tidsramme: gennemsnitlig 10 dage
Sammenlign CF-effektorhukommelsesresponser mellem dem, der er inficeret hyppigt (2 eller flere gange om året) og dem, der er inficeret sjældent (0-1 gange om året) målt ved flowcytometri. CF-effektor-T-cellers evne til at kontrollere infektion over tid vil ændre sig i løbet af individets levetid og antallet af eksacerbationer.
gennemsnitlig 10 dage
Test kapaciteten af ​​T-celle undergrupper til at kontrollere infektion over tid
Tidsramme: en periode på 60 måneder
Sammenlign CF-effektorhukommelsesresponser mellem dem, der er inficeret hyppigt (2 eller flere gange om året) og dem, der er inficeret sjældent (0-1 gange om året) målt ved flowcytometri. CF-effektor-T-cellers evne til at kontrollere infektion over tid vil ændre sig i løbet af individets levetid og antallet af eksacerbationer.
en periode på 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAAVED16GO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger