Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový účinek akupunktury u pacientů s pokročilou rakovinou s paliativní péčí: tříramenná randomizovaná studie

21. května 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Doplňkový účinek akupunktury u pacientů s pokročilou rakovinou v kolaborativním modelu paliativní péče: tříramenná pragmatická randomizovaná studie

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit doplňkový účinek MA se standardní péčí (ASC) na zmírnění symptomů souvisejících s rakovinou v modelu paliativní péče založené na spolupráci ve srovnání s předstíranou MA plus standardní péčí (SSC) nebo standardní péčí samotnou (SC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o plánu studie, potenciálních rizicích a přínosech, všechny subjekty před účastí dají písemný informovaný souhlas a podstoupí screening způsobilosti. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do tří ramen, ASC, SSC a SC, v poměru 2:1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haiyong CHEN, PhD
  • Telefonní číslo: 852-39176413
  • E-mail: haiyong@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy podléhají patologii a (nebo) cytologii pro diagnózu maligního nádoru (patologický typ není omezen) ve stadiu IIIB nebo IV;
  • ve věku 18 let nebo více;
  • očekávaná doba přežití delší než 16 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  • Diseminovaná intravaskulární koagulace nebo těžká trombocytopenie se sklonem ke krvácení, tj. nízký počet krevních destiček < 35000/ul; INR > 1,5; hemoglobin ≤ 90 g/dl; počet bílých krvinek ≤ 4x109/l;
  • Nekontrolovaná aktivní kožní infekce;
  • Fobie z jehly;
  • Neschopnost číst a rozumět čínštině;
  • Nepodepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Absolvování chirurgického zákroku během celého studijního období;
  • Absolvování akupunkturní léčby v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ASC
Bude poskytována tradiční manuální akupunktura se standardní péčí (ASC). Subjektům ve skupině ASC bude poskytnuto 9 sezení akupunktury a standardní péče po dobu 3 týdnů. Bude použit semi-standardizovaný protokol akupunkturní léčby (kombinované fixní akupunkturní body s dalšími akupunkturami podle diferenciace symptomů). Pevné akupunkturní body včetně Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) a Qihai (CV6) budou používané v každé relaci.
Jiný: Akupunktura a standardní péče (ASC)
Bude použit polostandardizovaný léčebný protokol a standardní péče.
SHAM_COMPARATOR: SSC
Bude poskytnuta simulovaná akupunktura plus standardní péče (SSC). Subjekty ve skupině SSC absolvují 9 sezení falešné akupunktury a standardní péči po dobu 3 týdnů. Bude použita akupunktura Streitberger sham. Výběr akupunkturních bodů je stejný jako u ASC.
Jiný: Falešná akupunktura a standardní péče (SSC)
Bude aplikována ověřená neinzerční sham akupunktura (Streitberger sham akupunktura) a standardní péče.
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Bude poskytována pouze standardní péče (SC). Subjekty ve skupině SC budou standardní péči po dobu 3 týdnů.
Jiný: Standardní péče (SC)
Bude použita standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zlepšení symptomů
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 3 týdnech
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) se používá k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou. Každý příznak je hodnocen od 0 do 10. (0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejhorší příznak)
Změna od výchozího skóre po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života 15 položek Dotazník pro paliativní péči (EORTC QLQ-C15-PAL)
týdny 0, 3, 7 a 11
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Numerická hodnotící stupnice měří intenzitu bolesti, která je hodnocena od 0 do 100 mm. (žádná bolest na 0 mm, nejhorší bolest na 100 mm)
týdny 0, 3, 7 a 11
Únava
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Čínská verze Brief Fatigue Inventory (BFI) je 9bodová, 11bodová hodnotící stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní únavy.
týdny 0, 3, 7 a 11
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 položek. Každá položka je bodována od 0-3. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi.
týdny 0, 3, 7 a 11
Index závažnosti insomnie
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Index závažnosti insomnie (ISI) má 7 položek. Každá položka je opálená od 0 do 4. Celková škála se pohybuje od 0 do 0 28.
týdny 0, 3, 7 a 11
Zlepšení symptomů
Časové okno: týdny 0, 1, 2, 7 a 11
Edmontonský systém hodnocení symptomů (ESAS) se skládá z 9 běžných příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou. Každý příznak je hodnocen od 0 do 10. (0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejhorší příznak)
týdny 0, 1, 2, 7 a 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 19-822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení