Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový účinek akupunktury u pacientů s pokročilou rakovinou s paliativní péčí: tříramenná randomizovaná studie

21. května 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Doplňkový účinek akupunktury u pacientů s pokročilou rakovinou v kolaborativním modelu paliativní péče: tříramenná pragmatická randomizovaná studie

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit doplňkový účinek MA se standardní péčí (ASC) na zmírnění symptomů souvisejících s rakovinou v modelu paliativní péče založené na spolupráci ve srovnání s předstíranou MA plus standardní péčí (SSC) nebo standardní péčí samotnou (SC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o plánu studie, potenciálních rizicích a přínosech, všechny subjekty před účastí dají písemný informovaný souhlas a podstoupí screening způsobilosti. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do tří ramen, ASC, SSC a SC, v poměru 2:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haiyong CHEN, PhD
  • Telefonní číslo: 852-39176413
  • E-mail: haiyong@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy podléhají patologii a (nebo) cytologii pro diagnózu maligního nádoru (patologický typ není omezen) ve stadiu IIIB nebo IV;
  • ve věku 18 let nebo více;
  • očekávaná doba přežití delší než 16 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  • Diseminovaná intravaskulární koagulace nebo těžká trombocytopenie se sklonem ke krvácení, tj. nízký počet krevních destiček < 35000/ul; INR > 1,5; hemoglobin ≤ 90 g/dl; počet bílých krvinek ≤ 4x109/l;
  • Nekontrolovaná aktivní kožní infekce;
  • Fobie z jehly;
  • Neschopnost číst a rozumět čínštině;
  • Nepodepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Absolvování chirurgického zákroku během celého studijního období;
  • Absolvování akupunkturní léčby v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASC
Bude poskytována tradiční manuální akupunktura se standardní péčí (ASC). Subjektům ve skupině ASC bude poskytnuto 9 sezení akupunktury a standardní péče po dobu 3 týdnů. Bude použit semi-standardizovaný protokol akupunkturní léčby (kombinované fixní akupunkturní body s dalšími akupunkturami podle diferenciace symptomů). Pevné akupunkturní body včetně Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) a Qihai (CV6) budou používané v každé relaci.
Jiný: Akupunktura a standardní péče (ASC)
Bude použit polostandardizovaný léčebný protokol a standardní péče.
SHAM_COMPARATOR: SSC
Bude poskytnuta simulovaná akupunktura plus standardní péče (SSC). Subjekty ve skupině SSC absolvují 9 sezení falešné akupunktury a standardní péči po dobu 3 týdnů. Bude použita akupunktura Streitberger sham. Výběr akupunkturních bodů je stejný jako u ASC.
Jiný: Falešná akupunktura a standardní péče (SSC)
Bude aplikována ověřená neinzerční sham akupunktura (Streitberger sham akupunktura) a standardní péče.
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Bude poskytována pouze standardní péče (SC). Subjekty ve skupině SC budou standardní péči po dobu 3 týdnů.
Jiný: Standardní péče (SC)
Bude použita standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zlepšení symptomů
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 3 týdnech
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) se používá k hodnocení intenzity devíti běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou. Každý příznak je hodnocen od 0 do 10. (0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejhorší příznak)
Změna od výchozího skóre po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života 15 položek Dotazník pro paliativní péči (EORTC QLQ-C15-PAL)
týdny 0, 3, 7 a 11
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Numerická hodnotící stupnice měří intenzitu bolesti, která je hodnocena od 0 do 100 mm. (žádná bolest na 0 mm, nejhorší bolest na 100 mm)
týdny 0, 3, 7 a 11
Únava
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Čínská verze Brief Fatigue Inventory (BFI) je 9bodová, 11bodová hodnotící stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní únavy.
týdny 0, 3, 7 a 11
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 položek. Každá položka je bodována od 0-3. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi.
týdny 0, 3, 7 a 11
Index závažnosti insomnie
Časové okno: týdny 0, 3, 7 a 11
Index závažnosti insomnie (ISI) má 7 položek. Každá položka je opálená od 0 do 4. Celková škála se pohybuje od 0 do 0 28.
týdny 0, 3, 7 a 11
Zlepšení symptomů
Časové okno: týdny 0, 1, 2, 7 a 11
Edmontonský systém hodnocení symptomů (ESAS) se skládá z 9 běžných příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou. Každý příznak je hodnocen od 0 do 10. (0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejhorší příznak)
týdny 0, 1, 2, 7 a 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 19-822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura a standardní péče (ASC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit