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Zusatzwirkung der Akupunktur für fortgeschrittene Krebspatienten mit Palliativversorgung: eine dreiarmige randomisierte Studie

21. Mai 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die ergänzende Wirkung der Akupunktur für fortgeschrittene Krebspatienten in einem kollaborativen Modell der Palliativversorgung: eine dreiarmige pragmatische randomisierte Studie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die ergänzende Wirkung von MA mit Standardversorgung (ASC) zur Linderung krebsbedingter Symptome in einem kollaborativen Modell der Palliativversorgung im Vergleich zu Schein-MA plus Standardversorgung (SSC) oder Standardversorgung allein (SC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über den Studienplan, potenzielle Risiken und Vorteile informiert wurden, geben alle Probanden vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und werden einer Eignungsprüfung unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1:1 in drei Arme, ASC, SSC und SC, randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Haiyong CHEN, PhD
  • Telefonnummer: 852-39176413
  • E-Mail: haiyong@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle werden einer Pathologie und (oder) Zytologie zur Diagnose eines bösartigen Tumors (der pathologische Typ ist nicht beschränkt) im Stadium IIIB oder IV unterzogen;
  • Ab 18 Jahren;
  • Erwartete Überlebenszeit länger als 16 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  • Disseminierte intravasale Gerinnung oder schwere Thrombozytopenie mit Blutungsneigung, d. h. niedrige Thrombozytenzahl < 35000/µL; INR > 1,5; Hämoglobin ≤ 90 g/dl; Leukozytenzahl ≤ 4x109/l;
  • Unkontrollierte aktive Hautinfektion;
  • Nadelphobie;
  • Unfähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu verstehen;
  • Nicht unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Während der gesamten Studienzeit operiert werden;
  • Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ASC
Es wird traditionelle manuelle Akupunktur mit Standardpflege (ASC) angeboten. Probanden in der ASC-Gruppe erhalten 9 Sitzungen Akupunktur und Standardbehandlung für 3 Wochen. Es wird ein halbstandardisiertes Akupunkturbehandlungsprotokoll (kombinierte feste Akupunkturpunkte mit zusätzlichen Akupunkturpunkten nach Symptomdifferenzierung) angewendet. Zu den festen Akupunkturpunkten gehören Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) und Qihai (CV6). in jeder Sitzung verwendet.
Sonstiges: Akupunktur und Standardversorgung (ASC)
Es wird ein halbstandardisiertes Behandlungsprotokoll und eine Standardversorgung angewendet.
SHAM_COMPARATOR: SSC
Scheinakupunktur plus Standardversorgung (SSC) wird angeboten. Die Probanden in der SSC-Gruppe erhalten 9 Sitzungen mit Scheinakupunktur und Standardbehandlung für 3 Wochen. Es wird die Streitberger Scheinakupunktur angewendet. Die Auswahl der Akupunkturpunkte ist die gleiche wie bei ASC.
Sonstiges: Scheinakupunktur und Standardversorgung (SSC)
Validierte Non-Insertion-Scheinakupunktur (Streitberger-Scheinakupunktur) und Standardversorgung werden angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Es wird nur die Standardpflege (SC) bereitgestellt. Probanden in der SC-Gruppe werden 3 Wochen lang standardmäßig behandelt.
Sonstiges: Standardpflege (SC)
Es wird die Standardpflege angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomverbesserungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wird verwendet, um die Intensität von neun häufigen Symptomen zu bewerten, die bei Krebspatienten auftreten. Jedes Symptom wird von 0 bis 10 bewertet. (0 bedeutet kein Symptom und 10 bedeutet das schlimmste Symptom)
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 15 items Questionnaire for Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL)
Wochen 0, 3, 7 und 11
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität, die von 0-100 mm bewertet wird. (kein Schmerz bei 0 mm, der schlimmste Schmerz bei 100 mm)
Wochen 0, 3, 7 und 11
Ermüdung
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
Die chinesische Version des Brief Fatigue Inventory (BFI) ist eine Bewertungsskala mit 9 Punkten und 11 Punkten, die zur Bewertung der subjektiven Müdigkeit entwickelt wurde.
Wochen 0, 3, 7 und 11
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Items. Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression.
Wochen 0, 3, 7 und 11
Der Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
Der Insomnia Severity Index (ISI) hat 7 Punkte. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 28.
Wochen 0, 3, 7 und 11
Symptomverbesserungen
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 7 und 11
Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) besteht aus 9 häufigen Symptomen, die bei Krebspatienten auftreten. Jedes Symptom wird von 0 bis 10 bewertet. (0 bedeutet kein Symptom und 10 bedeutet das schlimmste Symptom)
Wochen 0, 1, 2, 7 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 19-822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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