Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagający wpływ akupunktury na pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową objętych opieką paliatywną: trójramienna randomizowana próba

21 maja 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wspomagający wpływ akupunktury na pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową we wspólnym modelu opieki paliatywnej: trójramienna pragmatyczna randomizowana próba

Proponowane badanie ma na celu ocenę efektu wspomagającego MA ze standardową opieką (ASC) w łagodzeniu objawów związanych z rakiem we współpracy w modelu opieki paliatywnej w porównaniu z pozorowaną MA i standardową opieką (SSC) lub samą standardową opieką (SC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o planie badania, potencjalnym ryzyku i korzyściach, wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału i przejdą kontrolę kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion, ASC, SSC i SC, w stosunku 2:1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Haiyong CHEN, PhD
  • Numer telefonu: 852-39176413
  • E-mail: haiyong@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki podlegają patologii i (lub) cytologii w celu rozpoznania nowotworu złośliwego (typ patologiczny nie jest ograniczony) w stopniu zaawansowania IIIB lub IV;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 16 tygodni;

Kryteria wyłączenia:

  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub ciężka trombocytopenia ze skłonnością do krwawień, tj. mała liczba płytek krwi < 35 000/µl; INR > 1,5; hemoglobina ≤ 90 g/dl; liczba białych krwinek ≤ 4x109/l;
  • Niekontrolowana aktywna infekcja skóry;
  • Fobia igła;
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego;
  • Niepodpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Otrzymanie operacji podczas całego okresu studiów;
  • Poddawanie się zabiegom akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ASC
Zapewniona zostanie tradycyjna manualna akupunktura ze standardową opieką (ASC). Osoby z grupy ASC otrzymają 9 sesji akupunktury i standardową opiekę przez 3 tygodnie. Zastosowany zostanie częściowo znormalizowany protokół leczenia akupunktury (połączenie stałych punktów akupunktury z dodatkowymi punktami akupunktury poprzez zróżnicowanie objawów). Stałe punkty akupunktury, w tym Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) i Qihai (CV6) będą używany w każdej sesji
Inny: Akupunktura i opieka standardowa (ASC)
Zastosowany zostanie częściowo znormalizowany protokół leczenia i standardowa opieka.
SHAM_COMPARATOR: SSC
Zapewniona zostanie pozorowana akupunktura oraz standardowa opieka (SSC). Pacjenci w grupie SSC otrzymają 9 sesji pozorowanej akupunktury i standardową opiekę przez 3 tygodnie. Zastosowana zostanie pozorowana akupunktura Streitbergera. Wybór punktów akupunkturowych jest taki sam jak ASC.
Inny: Akupunktura pozorowana i opieka standardowa (SSC)
Zastosowana zostanie zatwierdzona akupunktura pozorowana bez wkładania (akupunktura pozorowana Streitbergera) i standardowa pielęgnacja.
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Zostanie zapewniona sama opieka standardowa (SC). Pacjenci z grupy SC będą objęci standardową opieką przez 3 tygodnie.
Inny: Opieka standardowa (SC)
Zostanie zastosowana standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poprawy objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 tygodniach
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) służy do oceny intensywności dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10. (0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszy objaw)
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia 15 pozycji Kwestionariusz Opieki Paliatywnej (EORTC QLQ-C15-PAL)
tygodnie 0, 3, 7 i 11
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu, która jest oceniana w zakresie od 0-100 mm. (brak bólu przy 0 mm, najgorszy ból przy 100 mm)
tygodnie 0, 3, 7 i 11
Zmęczenie
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
Chińska wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) to 9-punktowa, 11-punktowa skala ocen opracowana w celu oceny subiektywnego zmęczenia.
tygodnie 0, 3, 7 i 11
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla lęku lub depresji.
tygodnie 0, 3, 7 i 11
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
Insomnia Severity Index (ISI) składa się z 7 elementów. Każdy element jest oceniany od 0 do 4. Całkowita skala waha się od 0 do 28.
tygodnie 0, 3, 7 i 11
Poprawa objawów
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 7 i 11
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) składa się z 9 typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10. (0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszy objaw)
tygodnie 0, 1, 2, 7 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW 19-822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami