Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cvičení a nespavosti: Účinky 1 týdne cvičení na závažnost nespavosti (Insomni-Ex)

12. ledna 2021 aktualizováno: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

Vliv krátkodobého cvičení na poruchy spánku a dne u dospělých s nespavostí

Byla vyslovena hypotéza, že cvičení může mít příznivý vliv na kvalitu spánku a závažnost nespavosti u těch, kteří mají příznaky nespavosti, stejně jako u těch, kteří splňují diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti (např. Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5)). Přesto je počet studií, které to testovaly, extrémně omezený a ještě méně z nich zkoumá jakékoli akutní účinky cvičebního tréninku na subjekty, které splňují diagnostická kritéria. Vyšetřovatelé tedy navrhují provést randomizovaný paralelní návrh pro porovnání účinků krátkodobého aerobního cvičení střední intenzity na závažnost nespavosti a měření spánku u vzorku dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Omezený experimentální výzkum zkoumal účinky akutního cvičebního tréninku (< 1 týden cvičení) na poruchy spánku a dne na vzorcích dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost. V reakci na současnou literaturu se výzkumníci snaží lépe porozumět krátkodobému klinickému přínosu přijetí cvičebního tréninku při nespavosti. Zahrnutí více záchvatů cvičení v krátkém časovém období při měření spánku pomocí objektivních a self-reported opatření může lépe odrážet zachycení skutečných akutních účinků implementace cvičení na nespavost. Výzkumníci navrhují provést randomizovaný paralelní návrh pro porovnání účinků krátkodobého aerobního cvičení střední intenzity na závažnost nespavosti a měření spánku u vzorku dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost. Tento projekt se bude zabývat předchozími omezeními v oblasti výzkumu akutního cvičení pomocí vzorku s diagnostikovanou nespavostí, hodnocením více nocí spánku a implementací více záchvatů cvičebních podnětů. Tento projekt bude zkoumat následující cíle:

Cíl 1: Zjistit, zda zavedení 1 týdne středně intenzivního aerobního cvičení zlepšuje objektivní a subjektivní spánek ve srovnání s 1 týdnem bez cvičení na vzorku dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost.

Cíl 2: Zjistit, zda provádění 1 týdne středně intenzivního aerobního cvičení snižuje závažnost denního poškození ve srovnání s 1 týdnem bez cvičení na vzorku dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ISI ≥ 10
  2. Věk 18-55 let
  3. Klinicky definovaná nespavost (tj. splňující kritéria DSM-5 pro poruchu nespavosti)
  4. Psychiatrické zdraví, kromě léčené úzkosti a deprese, určované vlastní zprávou účastníka a nástroji popsanými níže.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní akutní nebo chronické zdravotní stavy. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, poruchy centrálního nervového systému (např. poranění hlavy, záchvatová porucha, roztroušená skleróza, nádor), kardiovaskulární nebo hemodynamicky významné srdeční onemocnění, selhání ledvin, diabetes. Osoby s dobře kontrolovaným zdravotním stavem, který neovlivňuje spánek nebo pohodu (např. astma, vysoký krevní tlak, cukrovka nebo vředy), nebudou vyloučeni.
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v příštích třech měsících.

  3. Současné neléčené hlavní syndromové psychiatrické poruchy:

    Mezi konkrétní vylučující vlastní zprávy patří:

    • Velká depresivní porucha
    • Dystymická porucha
    • Bipolární porucha
    • Panická porucha
    • Obsedantně kompulzivní porucha
    • Generalizovaná úzkostná porucha
    • Jakákoli psychotická porucha
    • Jakákoli současná porucha užívání návykových látek

    Vyšetřovatelé NEVYLUČUJÍ účastníky pro:

    • Neléčené subsyndromální příznaky deprese nebo úzkosti a aktuálně léčená a stabilní deprese nebo úzkostná porucha.
    • Minulé epizody velké depresivní nebo úzkostné poruchy za předpokladu, že poslední epizoda skončila alespoň šest měsíců před diagnostickým hodnocením
    • Jednoduchá fobie
    • Sociální fóbie
    • Minulé poruchy příjmu potravy
    • Poruchy užívání návykových látek v minulosti
    • Specifické poruchy učení

  4. Jiné současné poruchy spánku, jako jsou:

    • Syndrom nedostatečného spánku
    • Poruchy spánku cirkadiánního rytmu
    • Narkolepsie
    • Syndrom neklidných nohou
    • Obstrukční spánková apnoe
    • Současná noční směna

    Jiné poruchy spánku jsou diagnostikovány podle kritérií uvedených v DSM-5 a Mezinárodní klasifikaci poruch spánku, 2. vydání, 2005. Tyto poruchy jsou hodnoceny pomocí klinického rozhovoru s Structured Interview for Sleep Disorders.

  5. > 0 na dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q+), který představuje neschopnost bezpečně provádět cvičení bez lékařského schválení nebo dohledu.
  6. Vysoké riziko poruchy dýchání ve spánku indikované ≥ 5 odpověďmi „Ano“ v dotazníku STOP-Bang nebo ≥ 2 + mužské pohlaví, ≥ 2 + BMI > 35 nebo ≥ 2 + obvod krku > 16 palců (ženy) nebo >17 palců (muži).
  7. Obezita (BMI ≥ 30)
  8. Indikace středně těžkých/těžkých depresivních nebo úzkostných příznaků (skóre ≥ 10 v dotazníku o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] nebo skóre ≥ 10 v dotazníku o 7 položkách generalizované úzkostné poruchy [GAD-7])
  9. Současná léčba nespavosti
  10. Podezření na poruchu cirkadiánního rytmu (zpožděná spánková fáze: obvyklý čas spát ≥ 2:00 nebo čas probuzení ≥ 10:00; pokročilá fáze spánku: obvyklý čas spánku ≤ 21:00 nebo čas probuzení ≤ 5:00)
  11. Noční práce na směny (tj. práce mezi 12:00 a 6:00)
  12. Fyzicky aktivní (sebeuvedení > 2 sezení/týden strukturované fyzické aktivity nebo > 150 minut/týden akcelerometrem měřené střední až intenzivní fyzické aktivity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci randomizovaní do skupiny aerobního cvičení absolvují 30 minut venkovní chůze se střední intenzitou, definovanou jako 50% rezerva srdeční frekvence podle doporučení na předpis cvičení American College of Sports Medicine (ACSM). Před a po 30minutovém zápase dojde k 5minutovému zahřátí a ochlazení. Monitor srdečního tepu Polar H10 bude během sezení nepřetržitě sledovat intenzitu cvičení. Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude posuzováno pomocí Borgovy škály (tj. systém hodnocení 6-20) k označení vnímané námahy při cvičení každých 5 minut během cvičení. Každé sezení bude trvat přibližně 50 minut.
Behaviorální: Venkovní chůze
Venkovní chůze bez dozoru bude režim používaný pro středně intenzivní aerobní cvičení. Intervence při chůzi se bude skládat ze 3 sezení (dokončených v rozmezí 7 dnů), která se provádějí ráno.
Jiný: Tichý odpočinek
Účastníci randomizovaní do této podmínky budou instruováni, aby sledovali dokument o přírodě bez témat souvisejících se spánkem nebo cvičením. Monitor srdečního tepu Polar H10 bude během sezení nepřetržitě monitorovat srdeční tep, aby napodobil podmínky aerobního cvičení. Účastníkům nebude povoleno dokončit domácí úkoly nebo pracovat během vyhrazeného času, aby se snížila šance na nezamýšlené podněty. Klidné odpočinkové sezení bude trvat 50 minut.
Jiný: Tichý odpočinek
Klidný klid bude spočívat ve sledování přírodopisného dokumentu v tiché místnosti. Tichá odpočinková intervence se bude skládat ze 3 sezení (dokončených v rozmezí 7 dnů), která se provádějí ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední účinnost spánku (SE)
Časové okno: Změna SE mezi výchozím a intervenčním týdnem (přibližně 2 týdny)
Průměrná SE odvozená z aktigrafie nošené na zápěstí (7 nocí údajů)
Změna SE mezi výchozím a intervenčním týdnem (přibližně 2 týdny)
Skóre PROMIS dotazníku o poruchách spánku (PROMIS SD).
Časové okno: Změna SD PROMIS mezi výchozím a intervenčním týdnem (cca 2 týdny)
5bodová Likertova škála složená z osmi položek hodnocených od 1 (vůbec ne, velmi špatné nebo nikdy) do 5 (velmi dobře, vždy nebo velmi dobře) se čtyřmi obrácenými body. Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rušení. Nezpracované skóre bude převedeno na odpovídající T-skóre pomocí publikované konverzní tabulky dat.
Změna SD PROMIS mezi výchozím a intervenčním týdnem (cca 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Změna ISI mezi výchozím a intervenčním týdnem (cca 2 týdny)
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
Změna ISI mezi výchozím a intervenčním týdnem (cca 2 týdny)
Skóre dotazníku PROMIS Spánek Related Impairment Questionnaire (PROMIS SRI).
Časové okno: Změna v PROMIS SRI mezi výchozím a intervenčním týdnem (přibližně 2 týdny)
5bodová Likertova škála složená z 8 položek hodnocených od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Jedna z osmi položek (po probuzení jsem se cítil bdělý) má reverzní hodnocení. Vypočítá se celkové skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší poškození. Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rušení. Nezpracované skóre bude převedeno na odpovídající T-skóre pomocí publikované konverzní tabulky dat.
Změna v PROMIS SRI mezi výchozím a intervenčním týdnem (přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20010197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která jsou relevantní pro primární cíle studie, budou poskytnuta externím výzkumníkům spolu s relevantním datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po recenzovaném zveřejnění výzkumných otázek nastíněných v grantu a končí 5 let po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude umožněn externím výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh sekundární analýzy dat, který schválí řešitelé studie. Návrhy by měly být směrovány do studie PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení