Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om træning og søvnløshed: Effekterne af 1 uges træningstræning på sværhedsgraden af ​​søvnløsheden (Insomni-Ex)

12. januar 2021 opdateret af: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

Effekten af ​​kortvarig træning på søvn- og dagtidsforringelse hos voksne med søvnløshed

Det er blevet antaget, at træning kan have en gavnlig effekt på søvnkvaliteten og sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos dem, der har søvnløshedssymptomer, såvel som hos dem, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed (f.eks. Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (DSM-5)). Alligevel er de undersøgelser, der har testet dette, ekstremt begrænset i antal og endnu færre undersøger eventuelle akutte effekter af træningstræning på forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske kriterier. Således foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret parallelt design for at sammenligne virkningerne af kortvarig moderat intensitet aerob træning på sværhedsgraden af ​​søvnløsheden og målinger af søvn hos en prøve af voksne, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrænset eksperimentel forskning har undersøgt virkningerne af akut træning (< 1 uges træning) på søvn- og dagforstyrrelser i prøver af voksne, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed. Som svar på den aktuelle litteratur sigter efterforskerne efter bedre at forstå den kortsigtede kliniske fordel ved at anvende træningstræning i søvnløshed. Inkludering af flere anfald af træning på kort tid, mens søvnen måles med objektive og selvrapporterede målinger, kan være mere reflekterende for at fange sande akutte effekter af træningsimplementering på søvnløshed. Forskerne foreslår at udføre et randomiseret parallelt design for at sammenligne virkningerne af kortvarig aerob træning med moderat intensitet på sværhedsgraden af ​​søvnløshed og målinger af søvn hos en prøve af voksne, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed. Dette projekt vil adressere tidligere begrænsninger inden for akut træningsforskning ved at bruge en prøve med diagnosticeret søvnløshed, vurdere flere nætters søvn og implementere flere anfald af træningsstimuli. Dette projekt vil undersøge følgende mål:

Mål 1: At undersøge, om implementering af 1 uges aerob træning med moderat intensitet forbedrer objektiv og subjektiv søvn sammenlignet med 1 uge uden træning hos et udvalg af voksne, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed.

Formål 2: At undersøge, om implementering af 1 uges aerob træning med moderat intensitet reducerer sværhedsgraden af ​​svækkelse i dagtimerne sammenlignet med 1 uge uden træning hos et udvalg af voksne, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ISI ≥ 10
  2. Alder 18-55 år
  3. Klinisk defineret søvnløshed (dvs. opfylder DSM-5-kriterierne for søvnløshed)
  4. Psykiatrisk sundhed, bortset fra behandlet angst og depression bestemt af deltagerens selvrapportering og instrumenter beskrevet nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile akutte eller kroniske medicinske tilstande. Eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, lidelser i centralnervesystemet (f.eks. hovedskade, krampeanfald, multipel sklerose, tumor), kardiovaskulær eller hæmodynamisk signifikant hjertesygdom, nyresvigt, diabetes. Personer med velkontrollerede helbredstilstande, der ikke påvirker søvn eller velvære (f.eks. astma, forhøjet blodtryk, diabetes eller sår), vil ikke blive udelukket.
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste tre måneder.

  3. Aktuelle ubehandlede store syndromale psykiatriske lidelser:

    Specifikke ekskluderende selvrapporter omfatter:

    • Større depressiv lidelse
    • Dysthymisk lidelse
    • Maniodepressiv
    • Panikangst
    • Tvangslidelse
    • Generaliseret angstlidelse
    • Enhver psykotisk lidelse
    • Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse

    Efterforskerne vil IKKE udelukke deltagere for:

    • Ubehandlede subsyndromale symptomer på depression eller angst og aktuelt behandlede og stabil depression eller angstlidelse.
    • Tidligere episoder med svær depressiv eller angstlidelse, forudsat at den seneste episode sluttede mindst seks måneder før den diagnostiske vurdering
    • Simpel fobi
    • Social fobi
    • Tidligere spiseforstyrrelser
    • Tidligere misbrugsforstyrrelser
    • Specifikke indlæringsvanskeligheder

  4. Andre aktuelle søvnforstyrrelser, såsom:

    • Utilstrækkelig søvn syndrom
    • Døgnrytme søvnforstyrrelser
    • Narkolepsi
    • Restless legs syndrom
    • Obstruktiv søvnapnø
    • Nuværende natteholdsarbejde

    Andre søvnforstyrrelser diagnosticeres i henhold til kriterierne i DSM-5 og International Classification of Sleep Disorders, 2. udgave, 2005. Disse lidelser evalueres ved hjælp af et klinisk interview med Structured Interview for Sleep Disorders.

  5. > 0 på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+), som repræsenterer en manglende evne til sikkert at udføre træning uden lægelig godkendelse eller supervision.
  6. Høj risiko for søvnforstyrret vejrtrækning angivet ved ≥ 5 'Ja'-svar på STOP-Bang-spørgeskemaet, eller ≥ 2 + mandligt køn, ≥2 + BMI > 35 eller ≥2 + en halsomkreds >16 tommer (kvinder) eller >17 tommer (hanner).
  7. Fedme (BMI ≥ 30)
  8. Indikation af moderate/svære depressive eller angstsymptomer (score ≥ 10 på Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] eller score ≥ 10 på 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Questionnaire [GAD-7])
  9. Nuværende behandling for søvnløshed
  10. Mistænkt døgnrytmeforstyrrelse (forsinket søvnfase: sædvanlig sengetid ≥ 02:00 eller vågentid ≥ 10:00; fremskreden søvnfase: sædvanlig sengetid ≤ 21:00 eller vågentid ≤ 5:00)
  11. Natskiftearbejde (dvs. arbejde mellem 12:00 og 6:00)
  12. Fysisk aktiv (selvrapportering af > 2 sessioner/uge med struktureret fysisk aktivitet eller >150 minutter/uge med accelerometer-målt udbrudt moderat til kraftig fysisk aktivitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagere, der er randomiseret til den aerobe træningsgruppe, vil gennemføre 30 minutters udendørs gang ved en moderat intensitet, defineret som 50 % pulsreserve fra American College of Sports Medicine (ACSM) træningsanbefalinger. En 5-minutters opvarmning og nedkøling vil finde sted før og efter den 30-minutters kamp. En Polar H10 pulsmåler vil løbende overvåge træningsintensiteten under sessionen. Ratings of Perceived Exertion (RPE) vil blive vurderet ved hjælp af Borg-skalaen (dvs. 6-20 ratingsystem) for at angive opfattet træningsindsats hvert 5. minut under træningssessionen. Hver session varer cirka 50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Udendørs gåture
Udendørs gå uden opsyn vil være den tilstand, der bruges til aerob træning med moderat intensitet. Ganginterventionen vil bestå af 3 sessioner (afsluttet inden for 7 dage), som udføres om morgenen.
Andet: Stille Hvile
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive instrueret i at se en naturdokumentar uden emner relateret til søvn eller træning. En Polar H10 pulsmåler vil løbende overvåge pulsen under sessionen for at efterligne den aerobe træningstilstand. Deltagerne får ikke lov til at udføre lektier eller arbejde i den tildelte tid for at reducere risikoen for utilsigtede stimuli. De stille hvilesessioner varer 50 minutter.
Andet: Stille Hvile
Den stille hviletilstand vil bestå i at se en naturdokumentar i et stille rum. Den stille hvileintervention vil bestå af 3 sessioner (afsluttet inden for 7 dage), som udføres om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Ændring i SE mellem baseline og interventionsuge (ca. 2 uger)
Gennemsnitlig SE afledt af håndledsbåret aktigrafi (7 nætter med data)
Ændring i SE mellem baseline og interventionsuge (ca. 2 uger)
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørgeskema (PROMIS SD) score
Tidsramme: Ændring i PROMIS SD mellem baseline og interventionsuge (ca. 2 uger)
En 5-punkts Likert-skala bestående af otte elementer vurderet fra 1 (slet ikke, meget dårlig eller aldrig) til 5 (meget, altid eller meget god) med fire elementer omvendt. Samlede råscores varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større forstyrrelse. Rå score vil blive konverteret til tilsvarende T-score ved hjælp af en offentliggjort datakonverteringstabel.
Ændring i PROMIS SD mellem baseline og interventionsuge (ca. 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Ændring i ISI mellem baseline og interventionsuge (ca. 2 uger)
En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28.
Ændring i ISI mellem baseline og interventionsuge (ca. 2 uger)
PROMIS-score for søvnrelateret svækkelsesspørgeskema (PROMIS SRI).
Tidsramme: Ændring i PROMIS SRI mellem baseline og interventionsuge (ca. 2 uger)
En 5-punkts Likert-skala bestående af 8 punkter vurderet fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Et af de otte elementer (jeg følte mig opmærksom, da jeg vågnede) er omvendt scoret. En samlet score fra 8 til 40 er beregnet med højere score, der indikerer værre svækkelse. Samlede råscores varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større forstyrrelse. Rå score vil blive konverteret til tilsvarende T-score ved hjælp af en offentliggjort datakonverteringstabel.
Ændring i PROMIS SRI mellem baseline og interventionsuge (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20010197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data, der er relevante for undersøgelsens primære mål, vil blive givet til eksterne efterforskere sammen med en relevant dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter peer-reviewed offentliggørelse af forskningsspørgsmål skitseret i bevilling og slutter 5 år efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet til eksterne forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til sekundær dataanalyse, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Forslag skal rettes til undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger