Esercizio e studio sull'insonnia: gli effetti di 1 settimana di allenamento sulla gravità dell'insonnia (Insomni-Ex)
L'effetto dell'esercizio a breve termine sul sonno e sulla disabilità diurna negli adulti con insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una limitata ricerca sperimentale ha esplorato gli effetti dell'esercizio fisico acuto (<1 settimana di esercizio) sulla compromissione del sonno e durante il giorno in campioni di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia. In risposta alla letteratura attuale, i ricercatori mirano a comprendere meglio il beneficio clinico a breve termine dell'adozione dell'esercizio fisico nell'insonnia. Includere più periodi di esercizio in un breve lasso di tempo durante la misurazione del sonno con misure oggettive e auto-riportate può essere più indicativo della cattura dei veri effetti acuti dell'esecuzione dell'esercizio sull'insonnia. I ricercatori propongono di condurre un disegno parallelo randomizzato per confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico di intensità moderata a breve termine sulla gravità dell'insonnia e le misure del sonno in un campione di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia. Questo progetto affronterà i limiti precedenti nell'area della ricerca sull'esercizio acuto utilizzando un campione con insonnia diagnosticata, valutando più notti di sonno e implementando più periodi di stimoli di esercizio. Questo progetto esaminerà i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: esaminare se l'implementazione di 1 settimana di esercizio aerobico di intensità moderata migliora il sonno oggettivo e soggettivo rispetto a 1 settimana senza esercizio in un campione di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia.
Obiettivo 2: esaminare se l'implementazione di 1 settimana di esercizio aerobico di intensità moderata riduce la gravità della compromissione diurna rispetto a 1 settimana senza esercizio in un campione di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ISI ≥ 10
- Età 18-55 anni
- Insonnia clinicamente definita (cioè, soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da insonnia)
- Salute psichiatrica, a parte l'ansia e la depressione trattate determinate dall'autovalutazione dei partecipanti e dagli strumenti descritti di seguito.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche acute o croniche instabili. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. trauma cranico, disturbo convulsivo, sclerosi multipla, tumore), malattie cardiache cardiovascolari o emodinamicamente significative, insufficienza renale, diabete. Non saranno esclusi gli individui con condizioni di salute ben controllate che non influenzano il sonno o il benessere (ad esempio, asma, ipertensione, diabete o ulcere).
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi.
Attuali disturbi psichiatrici sindromici maggiori non trattati:
I self-report specifici di esclusione includono:
- Disturbo depressivo maggiore
- Disturbo distimico
- Disturbo bipolare
- Attacchi di panico
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Disturbo d'ansia generalizzato
- Qualsiasi disturbo psicotico
- Qualsiasi disturbo da uso di sostanze attuale
Gli investigatori NON escluderanno i partecipanti per:
- Sintomi subsindromici non trattati di depressione o ansia e depressione o disturbo d'ansia attualmente trattati e stabili.
- Episodi pregressi di depressione maggiore o disturbo d'ansia, a condizione che l'episodio più recente sia terminato almeno sei mesi prima della valutazione diagnostica
- Fobia semplice
- Fobia sociale
- Disturbi alimentari passati
- Disturbi passati da uso di sostanze
- Disturbi specifici dell'apprendimento
Altri disturbi del sonno attuali, come:
- Sindrome del sonno insufficiente
- Disturbi del ritmo circadiano del sonno
- Narcolessia
- Sindrome delle gambe agitate
- Apnee ostruttive del sonno
- Attuale lavoro notturno
Altri disturbi del sonno vengono diagnosticati in base ai criteri elencati nel DSM-5 e nella Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 2a edizione, 2005. Questi disturbi vengono valutati utilizzando un'intervista clinica con l'intervista strutturata per i disturbi del sonno.
- > 0 sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+), che rappresenta l'incapacità di eseguire in sicurezza l'esercizio senza l'approvazione o la supervisione medica.
- Alto rischio di disturbi respiratori del sonno indicato da ≥ 5 risposte "Sì" al questionario STOP-Bang, o ≥ 2 + sesso maschile, ≥2 + BMI > 35 o ≥2 + una circonferenza del collo > 16 pollici (femmine) o > 17 pollici (maschi).
- Obesità (IMC ≥ 30)
- Indicazione di sintomi depressivi o ansiosi moderati/gravi (punteggio ≥ 10 nel Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] o punteggio ≥ 10 nel Generalized Anxiety Disorder Questionnaire a 7 voci [GAD-7], rispettivamente)
- Attuale trattamento per l'insonnia
- Sospetto disturbo del ritmo circadiano (fase del sonno ritardata: ora di andare a letto abituale ≥ 2:00 o ora di veglia ≥ 10:00; fase di sonno avanzata: ora di andare a letto abituale ≤ 21:00 o ora di veglia ≤ 5:00)
- Lavoro notturno a turni (cioè, lavoro tra le 00:00 e le 6:00)
- Fisicamente attivo (autovalutazione di > 2 sessioni/settimana di attività fisica strutturata o >150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi aerobici completeranno 30 minuti di camminata all'aperto a intensità moderata, definita come riserva di frequenza cardiaca del 50% dalle raccomandazioni sulla prescrizione degli esercizi dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
Prima e dopo l'incontro di 30 minuti si svolgeranno 5 minuti di riscaldamento e defaticamento.
Un cardiofrequenzimetro Polar H10 monitorerà continuamente l'intensità dell'esercizio durante la sessione.
Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno valutate utilizzando la scala Borg (ovvero, sistema di valutazione 6-20) per indicare lo sforzo fisico percepito ogni 5 minuti durante la sessione di allenamento.
Ogni sessione durerà circa 50 minuti.
|
La camminata all'aperto senza supervisione sarà la modalità utilizzata per l'esercizio aerobico di intensità moderata.
L'intervento di deambulazione consisterà in 3 sessioni (completate nell'arco di 7 giorni) che si svolgono al mattino.
|
|
Altro: Riposo tranquillo
I partecipanti randomizzati a questa condizione saranno istruiti a guardare un documentario sulla natura privo di argomenti relativi al sonno o all'esercizio fisico.
Un cardiofrequenzimetro Polar H10 monitorerà continuamente la frequenza cardiaca durante la sessione per imitare la condizione di esercizio aerobico.
Ai partecipanti non sarà consentito completare i compiti o lavorare durante il tempo assegnato per ridurre la possibilità di stimoli indesiderati.
Le sessioni di riposo tranquillo dureranno 50 minuti.
|
La condizione di quieto riposo consisterà nella visione di un documentario naturalistico in una stanza silenziosa.
L'intervento di riposo tranquillo consisterà in 3 sessioni (completate nell'arco di 7 giorni) che si svolgono al mattino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza media del sonno (ES)
Lasso di tempo: Variazione di SE tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
|
SE medio derivato dall'attigrafia al polso (7 notti di dati)
|
Variazione di SE tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
|
|
Punteggio PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire (PROMIS SD).
Lasso di tempo: Variazione della DS PROMIS tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
|
Una scala Likert a 5 punti composta da otto item valutati da 1 (per niente, molto scarso o mai) a 5 (molto, sempre o molto buono) con quattro item invertiti.
I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un disturbo maggiore.
I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T corrispondenti utilizzando una tabella di conversione dei dati pubblicata.
|
Variazione della DS PROMIS tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Variazione dell'ISI tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
|
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
|
Variazione dell'ISI tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
|
|
Punteggio PROMIS Sleep Related Impairment Questionnaire (PROMIS SRI).
Lasso di tempo: Variazione del PROMIS SRI tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
|
Una scala Likert a 5 punti composta da 8 item valutati da 1 (per niente) a 5 (molto).
Uno degli otto elementi (mi sono sentito vigile quando mi sono svegliato) ha il punteggio inverso.
Viene calcolato un punteggio totale da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una compromissione peggiore.
I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un disturbo maggiore.
I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T corrispondenti utilizzando una tabella di conversione dei dati pubblicata.
|
Variazione del PROMIS SRI tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20010197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .