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Esercizio e studio sull'insonnia: gli effetti di 1 settimana di allenamento sulla gravità dell'insonnia (Insomni-Ex)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

L'effetto dell'esercizio a breve termine sul sonno e sulla disabilità diurna negli adulti con insonnia

È stato ipotizzato che l'esercizio fisico possa avere un effetto benefico sulla qualità del sonno e sulla gravità dell'insonnia in coloro che presentano sintomi di insonnia e in coloro che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia (ad esempio, Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5)). Tuttavia, gli studi che hanno testato questo sono estremamente limitati nel numero e ancora meno esplorano eventuali effetti acuti dell'esercizio fisico su soggetti che soddisfano i criteri diagnostici. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre un disegno parallelo randomizzato per confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico di intensità moderata a breve termine sulla gravità dell'insonnia e le misure del sonno in un campione di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una limitata ricerca sperimentale ha esplorato gli effetti dell'esercizio fisico acuto (<1 settimana di esercizio) sulla compromissione del sonno e durante il giorno in campioni di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia. In risposta alla letteratura attuale, i ricercatori mirano a comprendere meglio il beneficio clinico a breve termine dell'adozione dell'esercizio fisico nell'insonnia. Includere più periodi di esercizio in un breve lasso di tempo durante la misurazione del sonno con misure oggettive e auto-riportate può essere più indicativo della cattura dei veri effetti acuti dell'esecuzione dell'esercizio sull'insonnia. I ricercatori propongono di condurre un disegno parallelo randomizzato per confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico di intensità moderata a breve termine sulla gravità dell'insonnia e le misure del sonno in un campione di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia. Questo progetto affronterà i limiti precedenti nell'area della ricerca sull'esercizio acuto utilizzando un campione con insonnia diagnosticata, valutando più notti di sonno e implementando più periodi di stimoli di esercizio. Questo progetto esaminerà i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: esaminare se l'implementazione di 1 settimana di esercizio aerobico di intensità moderata migliora il sonno oggettivo e soggettivo rispetto a 1 settimana senza esercizio in un campione di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia.

Obiettivo 2: esaminare se l'implementazione di 1 settimana di esercizio aerobico di intensità moderata riduce la gravità della compromissione diurna rispetto a 1 settimana senza esercizio in un campione di adulti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ISI ≥ 10
  2. Età 18-55 anni
  3. Insonnia clinicamente definita (cioè, soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da insonnia)
  4. Salute psichiatrica, a parte l'ansia e la depressione trattate determinate dall'autovalutazione dei partecipanti e dagli strumenti descritti di seguito.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche acute o croniche instabili. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. trauma cranico, disturbo convulsivo, sclerosi multipla, tumore), malattie cardiache cardiovascolari o emodinamicamente significative, insufficienza renale, diabete. Non saranno esclusi gli individui con condizioni di salute ben controllate che non influenzano il sonno o il benessere (ad esempio, asma, ipertensione, diabete o ulcere).
  2. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi.
  3. Attuali disturbi psichiatrici sindromici maggiori non trattati:

    I self-report specifici di esclusione includono:

    • Disturbo depressivo maggiore
    • Disturbo distimico
    • Disturbo bipolare
    • Attacchi di panico
    • Disturbo ossessivo-compulsivo
    • Disturbo d'ansia generalizzato
    • Qualsiasi disturbo psicotico
    • Qualsiasi disturbo da uso di sostanze attuale

    Gli investigatori NON escluderanno i partecipanti per:

    • Sintomi subsindromici non trattati di depressione o ansia e depressione o disturbo d'ansia attualmente trattati e stabili.
    • Episodi pregressi di depressione maggiore o disturbo d'ansia, a condizione che l'episodio più recente sia terminato almeno sei mesi prima della valutazione diagnostica
    • Fobia semplice
    • Fobia sociale
    • Disturbi alimentari passati
    • Disturbi passati da uso di sostanze
    • Disturbi specifici dell'apprendimento
  4. Altri disturbi del sonno attuali, come:

    • Sindrome del sonno insufficiente
    • Disturbi del ritmo circadiano del sonno
    • Narcolessia
    • Sindrome delle gambe agitate
    • Apnee ostruttive del sonno
    • Attuale lavoro notturno

    Altri disturbi del sonno vengono diagnosticati in base ai criteri elencati nel DSM-5 e nella Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 2a edizione, 2005. Questi disturbi vengono valutati utilizzando un'intervista clinica con l'intervista strutturata per i disturbi del sonno.

  5. > 0 sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+), che rappresenta l'incapacità di eseguire in sicurezza l'esercizio senza l'approvazione o la supervisione medica.
  6. Alto rischio di disturbi respiratori del sonno indicato da ≥ 5 risposte "Sì" al questionario STOP-Bang, o ≥ 2 + sesso maschile, ≥2 + BMI > 35 o ≥2 + una circonferenza del collo > 16 pollici (femmine) o > 17 pollici (maschi).
  7. Obesità (IMC ≥ 30)
  8. Indicazione di sintomi depressivi o ansiosi moderati/gravi (punteggio ≥ 10 nel Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] o punteggio ≥ 10 nel Generalized Anxiety Disorder Questionnaire a 7 voci [GAD-7], rispettivamente)
  9. Attuale trattamento per l'insonnia
  10. Sospetto disturbo del ritmo circadiano (fase del sonno ritardata: ora di andare a letto abituale ≥ 2:00 o ora di veglia ≥ 10:00; fase di sonno avanzata: ora di andare a letto abituale ≤ 21:00 o ora di veglia ≤ 5:00)
  11. Lavoro notturno a turni (cioè, lavoro tra le 00:00 e le 6:00)
  12. Fisicamente attivo (autovalutazione di > 2 sessioni/settimana di attività fisica strutturata o >150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi aerobici completeranno 30 minuti di camminata all'aperto a intensità moderata, definita come riserva di frequenza cardiaca del 50% dalle raccomandazioni sulla prescrizione degli esercizi dell'American College of Sports Medicine (ACSM). Prima e dopo l'incontro di 30 minuti si svolgeranno 5 minuti di riscaldamento e defaticamento. Un cardiofrequenzimetro Polar H10 monitorerà continuamente l'intensità dell'esercizio durante la sessione. Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno valutate utilizzando la scala Borg (ovvero, sistema di valutazione 6-20) per indicare lo sforzo fisico percepito ogni 5 minuti durante la sessione di allenamento. Ogni sessione durerà circa 50 minuti.
La camminata all'aperto senza supervisione sarà la modalità utilizzata per l'esercizio aerobico di intensità moderata. L'intervento di deambulazione consisterà in 3 sessioni (completate nell'arco di 7 giorni) che si svolgono al mattino.
Altro: Riposo tranquillo
I partecipanti randomizzati a questa condizione saranno istruiti a guardare un documentario sulla natura privo di argomenti relativi al sonno o all'esercizio fisico. Un cardiofrequenzimetro Polar H10 monitorerà continuamente la frequenza cardiaca durante la sessione per imitare la condizione di esercizio aerobico. Ai partecipanti non sarà consentito completare i compiti o lavorare durante il tempo assegnato per ridurre la possibilità di stimoli indesiderati. Le sessioni di riposo tranquillo dureranno 50 minuti.
La condizione di quieto riposo consisterà nella visione di un documentario naturalistico in una stanza silenziosa. L'intervento di riposo tranquillo consisterà in 3 sessioni (completate nell'arco di 7 giorni) che si svolgono al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza media del sonno (ES)
Lasso di tempo: Variazione di SE tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
SE medio derivato dall'attigrafia al polso (7 notti di dati)
Variazione di SE tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
Punteggio PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire (PROMIS SD).
Lasso di tempo: Variazione della DS PROMIS tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
Una scala Likert a 5 punti composta da otto item valutati da 1 (per niente, molto scarso o mai) a 5 (molto, sempre o molto buono) con quattro item invertiti. I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un disturbo maggiore. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T corrispondenti utilizzando una tabella di conversione dei dati pubblicata.
Variazione della DS PROMIS tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Variazione dell'ISI tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Variazione dell'ISI tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
Punteggio PROMIS Sleep Related Impairment Questionnaire (PROMIS SRI).
Lasso di tempo: Variazione del PROMIS SRI tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)
Una scala Likert a 5 punti composta da 8 item valutati da 1 (per niente) a 5 (molto). Uno degli otto elementi (mi sono sentito vigile quando mi sono svegliato) ha il punteggio inverso. Viene calcolato un punteggio totale da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una compromissione peggiore. I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un disturbo maggiore. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T corrispondenti utilizzando una tabella di conversione dei dati pubblicata.
Variazione del PROMIS SRI tra il basale e la settimana di intervento (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20010197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I singoli dati deidentificati che sono rilevanti per gli obiettivi primari dello studio saranno forniti a investigatori esterni insieme a un dizionario dei dati pertinente.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione sottoposta a revisione paritaria delle domande di ricerca delineate nella sovvenzione e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito a ricercatori esterni che forniscano una proposta metodologicamente solida per l'analisi secondaria dei dati approvata dai ricercatori dello studio. Le proposte devono essere indirizzate al PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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