Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie crossover Target Engagement cholinergních mechanismů dysfunkce chůze u Parkinsonovy choroby (Projekt č. 3 – Experiment 3 [UdallP3E3]) (UdallP3E3)

25. ledna 2021 aktualizováno: Roger L. Albin, University of Michigan

Cholinergní mechanismy dysfunkce chůze u Parkinsonovy choroby Experiment 3 – Projekt č. 3

S vhodnou perorální dávkou vareniklinu (VCN) identifikovanou v experimentech 1 a 2 studie (viz NCT02933372) výzkumníci podají VCN účastníkům Parkinsonovy choroby (PD), aby zjistili, zda VCN zlepšuje rychlost chůze a měří rovnováhu. Účastníci PD dostanou VCN nebo placebo (falešný lék) po dobu 3 týdnů k posouzení účinků podávání VCN na rychlost chůze a rovnováhu. Účastníci podstoupí vyšetření, která posoudí intenzitu jejich parkinsonismu, a budou položeny otázky k posouzení jejich nálady a myšlení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K prokázání, že α4β2* nAChR jsou vhodnými terapeutickými cíli u Parkinsonovy nemoci (PD), je nutné studovat klíčové farmakokineticko-farmakodynamické vlastnosti α4β2* nAChR v kontextu mozku PD se ztrátou nervových buněk, které produkují neurotransmiter acetylcholin, a patologické prostředí, ve kterém mohou vykazovat jedinečné vlastnosti. Tento přístup personalizované medicíny zaměřuje naše studie na podskupinu pacientů s PD se ztrátou nervových buněk, které produkují neurotransmiter acetylcholin identifikovaný Projektem II a Clinical Resource Core. Vyšetřovatelé posoudí vlastnosti α4β2* nAChR pomocí PET zobrazení s ligandem α4β2* nAChR [18-Fluorin]flubatinem, subakutní podávání α4β2* parciálního agonisty nAChR vareniklinu (VCN) a laboratorní měření chůze, rovnováhy a pozornosti. Vyšetřovatelé použijí [18-fluor] flubatin PET k posouzení obsazenosti mozkových α4β2* nAChR VCN (experimenty 1 a 2). VCN bude podávána jak účastníkům PD (experiment 1), tak zdravým kontrolám (experiment 2) a obě populace podstoupí flubatinový PET sken pro posouzení obsazenosti VCN. Pomocí těchto dat PET k výběru vhodné dávky VCN provedou výzkumníci farmakodynamickou studii (experiment 3) se subakutním podáváním VCN, aby určili, zda stimulace α4β2* nAChR zlepšuje laboratorní měření funkce chůze, posturální kontroly a funkce pozornosti u pacientů s PD s ztráta nervových buněk, které produkují neurotransmiter acetylcholin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PD bude založena na klinických diagnostických kritériích společnosti Brain Bank Research Center (UKPDSBRC) společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society. Výzkumníci obohatí kohortu náborem subjektů v modifikovaném Hoehnově a Yahrově stádiu 2 nebo vyšším, trvání motorického onemocnění 5 let nebo déle, věk >65 let nebo fenotyp Posturální nestabilita a porucha chůze (PIGD). Trvání motorického onemocnění bude definováno jako doba mezi nástupem motorických symptomů a časem vstupu do studie. Fenotyp PIGD je definován výše popsaným způsobem. Subjekty s PD s definovaným cholinergním deficitem budou rekrutovány, jak je popsáno v projektu II. Subjekty s PD budou mít kortikální cholinergní deficity na základě 5. percentilu cut-off normálních kontrol, jak bylo definováno výše.
  2. Stabilní dopaminergní substituční terapie po dobu 3 měsíců před zařazením a očekává se, že udrží stabilní dopaminergní terapii po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné poruchy, které mohou připomínat PD s demencí nebo bez ní, jako je vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku, progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální gangliová degenerace nebo toxické příčiny parkinsonismu. Prototypické případy mají výrazné klinické profily, jako je vertikální supranukleární obrna pohledu, časná a těžká dysautonomie nebo appendikulární apraxie, které je mohou odlišovat od idiopatické PD. Použití klinických diagnostických kritérií UKPDSBRC pro PD zmírní zařazení subjektů s atypickým parkinsonismem a všichni účastníci podstoupí [11-Carbon]dihydrotetrabenazin PET k potvrzení striatální dopaminergní denervace.
  2. Subjekty užívající neuroleptika, anticholinergika (trihexfenidyl, benztropin) nebo inhibitory cholinesterázy.
  3. Současné nebo předchozí (během posledních 6 měsíců) užívání jakéhokoli produktu nebo léků obsahujících nikotinová činidla, včetně užívání tabákových výrobků, jako jsou cigarety, doutníky, dýmky, žvýkací tabák atd., elektronické cigarety, volně prodejné nikotinové náplasti, žvýkání žvýkačky obsahující nikotin nebo vareniklin.
  4. Důkaz mrtvice nebo hromadné léze na strukturálním zobrazení mozku (MRI).
  5. Účastníci, u kterých je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kontraindikováno, včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem.
  6. Těžká klaustrofobie vylučující zobrazení MR nebo PET
  7. Subjekty omezené účastí na výzkumných postupech zahrnujících ionizující záření.
  8. Těhotenství (test do 48 hodin po každém sezení PET) nebo kojení.
  9. Významné riziko kardiovaskulárních příhod.
  10. Aktivní, výrazná porucha nálady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vareniklin a pak placebo
Vareniklin 0,5 mg 2x denně perorálně po dobu 3 týdnů, následuje 3týdenní vymývací období, poté placebo 2x denně perorálně po dobu 3 týdnů
Lék: Vareniklin
Počáteční 0,25 mg perorální dávka vareniklinu podávaná s monitorováním po dobu 4 hodin, poté celková denní dávka eskalovala během dalších 2 dnů až do konečné 0,5 mg BID perorálního vareniklinu podávaného po zbývající 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Placebo
Počáteční perorální dávka placeba podávaná s monitorováním po dobu 4 hodin, poté celková denní dávka eskalována v průběhu dalších 2 dnů až do konečného dávkování placeba BID podávaného perorálně po zbývající 3 týdny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a poté vareniklin
Placebo BID perorálně po dobu 3 týdnů, poté následuje 3týdenní vymývací období, poté vareniklin 0,5 mg BID perorálně po dobu 3 týdnů
Lék: Vareniklin
Počáteční 0,25 mg perorální dávka vareniklinu podávaná s monitorováním po dobu 4 hodin, poté celková denní dávka eskalovala během dalších 2 dnů až do konečné 0,5 mg BID perorálního vareniklinu podávaného po zbývající 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Placebo
Počáteční perorální dávka placeba podávaná s monitorováním po dobu 4 hodin, poté celková denní dávka eskalována v průběhu dalších 2 dnů až do konečného dávkování placeba BID podávaného perorálně po zbývající 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: konec každého období: 22 a 64 dní
Rychlost chůze, jak rychle může člověk projít chodbou, normálním tempem bez rozptylování (tj. bez dvojího úkolu).
konec každého období: 22 a 64 dní
BLBEC
Časové okno: konec každého období: 22 a 64 dní
JERK je časová derivace spontánního zrychlení dolní části trupu během stoje. Bylo hodnoceno pomocí nositelného senzorového systému pro monitorování ambulantní Parkinsonovy choroby (APDM) (APDM Wearable Technologies, Inc.) pomocí protokolu iSWAY, přičemž účastníci stáli na pěnové podložce se zavřenýma očima. JERK byl vypočítán pomocí softwaru výrobce (Mobility Lab Version 1).
konec každého období: 22 a 64 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost
Časové okno: konec období: 22. a 64. den
Funkce pozornosti bude měřena standardním počítačovým testem, testem trvalé pozornosti (SAT), bez distraktoru. Výsledky jsou hlášeny jako index bdělosti, což je míra, která opravuje odhady přesné detekce se sankcemi za chybnou detekci a není zkreslena chybami nebo opomenutím. (Frey PW, Colliver JA. Opatření citlivosti a citlivosti pro diskriminační učení. Učte se motiv 1973; 4:327-342.) Minimální skóre je -1,00 (označuje, že všechny zaznamenané odpovědi byly vynechány nebo falešné poplachy) a maximum je +1 (označuje, že všechny zaznamenané odpovědi byly shody nebo správné zamítnutí). Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon pozornosti.
konec období: 22. a 64. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00093188-a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení