Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tkáňového adheziva na hojení palatinálního donorového místa.

1. října 2024 aktualizováno: Gencay Keceli, Hacettepe University

Vliv tkáňového adheziva na hojení palatinálního donorového místa. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

CTG bylo odebráno od 21 pacientů v každé skupině. Místo dárce bylo ošetřeno buď GS (kontrola) nebo GS+CY (test). Peroperačně byla zaznamenávána tloušťka palatinální tkáně, rozměry štěpu, pracovní doba (WT) a doba primárního krvácení. První pooperační týden pacienti denně zaznamenávali množství užívaných analgetik (QA), přítomnost sekundárního krvácení (SB) a vnímání bolesti (PP). Ztráta citlivosti (SL), barevná shoda (CM), úroveň epitelizace (EL) byly hodnoceny ve dnech 7, 14, 21 a 28.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18;
  • indikace PPS, která vyžaduje CTG v přední čelisti;
  • stabilní parodont po terapii fáze I;
  • plak v celých ústech a skóre krvácení <15 %

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie palatinální sklizně;
  • nestabilní endodontické stavy;
  • pohyblivost zubů v místě chirurgického zákroku;
  • systémové onemocnění;
  • těhotenství;
  • užívání léků s potenciálními nežádoucími účinky na periodontální tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Želatinová houba
Po podání lokální anestezie (2% articain HCl s adrenalinem 1:100 000) byla měřena tloušťka patra kolmým zavedením parodontální sondy Michigan-O z rohů obdélníkové dárcovské oblasti a střední hodnota byla zaznamenána jako tloušťka palatinální tkáně (PTT). '. Epitelizovaný gingivální štěp byl odebrán metodou popsanou Zucchellim et al.19 Po počáteční incizi obdélníkového tvaru byl odebrán štěp o tloušťce 1-1,5 mm přibližně 1,5 až 3 mm od gingiválních okrajů horních zubů. Po sklizni byly odstraněny přebytečné tukové tkáně a byla provedena deepitelizace za účelem získání DGG. Donorské místo bylo uzavřeno buď s GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
Lék: Želatinová houba; Trombin, hovězí sada 5000 IU pro více cest [GELFOAM-JMI SOUPRAVA HOUBY]
Donorské místo bylo uzavřeno buď s GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS group)
Aktivní komparátor: Želatinová houba + kyanoakrylát
Po podání lokální anestezie (2% articain HCl s adrenalinem 1:100 000) byla měřena tloušťka patra kolmým zavedením parodontální sondy Michigan-O z rohů obdélníkové dárcovské oblasti a střední hodnota byla zaznamenána jako tloušťka palatinální tkáně (PTT). '. Epitelizovaný gingivální štěp byl odebrán metodou popsanou Zucchellim et al.19 Po počáteční incizi obdélníkového tvaru byl odebrán štěp o tloušťce 1-1,5 mm přibližně 1,5 až 3 mm od gingiválních okrajů horních zubů. Po sklizni byly odstraněny přebytečné tukové tkáně a byla provedena deepitelizace za účelem získání DGG. Donorové místo bylo uzavřeno buď pomocí GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) a GS pokrytým vysoce viskózním CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Kanada) (skupina GS+CY)
Lék: Kyanoakrylát, isobutyl
Donorové místo bylo uzavřeno buď pomocí GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (skupina GS) a GS pokrytým vysoce viskózním CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Kanada) (skupina GS+CY).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti v místě dárce (PP)
Časové okno: první týden
Pacienti hodnotí svou denní úroveň vnímání bolesti v místě dárce (PP) uvedením čísel od 0 do 10 podle vizuální analogové škály (VAS) (0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 10: silná bolest)
první týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba primárního krvácení (PBT)
Časové okno: během operace
Ihned po odběru byla sterilní gáza přitlačena na patrovou ránu po dobu 2 minut, jednou za 30 sekund byla otřena krev, dokud se krvácení nezastavilo. Doba trvání byla zaznamenána jako doba primárního krvácení (PBT).
během operace
Výška štěpu (GH)
Časové okno: během operace
Rozměry byly měřeny parodontální sondou
během operace
Šířka štěpu (GW)
Časové okno: během operace
Rozměry byly měřeny parodontální sondou
během operace
Tloušťka štěpu (GT)
Časové okno: během operace
Rozměry byly měřeny parodontální sondou
během operace
Pracovní doba (WT)
Časové okno: během operace
Proces sklizně byl zaznamenán
během operace
Množství analgetik (QA)
Časové okno: první týden
Pacienti zaznamenávali množství užívaných analgetik (QA).
první týden
Sekundární krvácení (SB)
Časové okno: první týden
Pacienti zaznamenali přítomnost/nepřítomnost sekundárního krvácení (SB) (ano nebo ne).
první týden
Ztráta senzace (SL)
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Ztráta citlivosti (SL) byla hodnocena jako žádná, střední nebo závažná
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Barevná shoda (CM)
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Barevná shoda (CM) se sousední tkání byla stanovena pomocí stupnice VAS (0: nepřítomnost harmonie, 10: vynikající harmonie)
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Úroveň epitelizace (EL)
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Úroveň epitelizace (EL) byla hodnocena jako žádná, částečná nebo úplná epitelizace prostřednictvím tvorby bublin po nakapání peroxidu vodíku (3 %) na povrch rány po operaci
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cyanoacrylate

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení