Vliv tkáňového adheziva na hojení palatinálního donorového místa.
1. října 2024 aktualizováno: Gencay Keceli, Hacettepe University
Vliv tkáňového adheziva na hojení palatinálního donorového místa. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
CTG bylo odebráno od 21 pacientů v každé skupině.
Místo dárce bylo ošetřeno buď GS (kontrola) nebo GS+CY (test).
Peroperačně byla zaznamenávána tloušťka palatinální tkáně, rozměry štěpu, pracovní doba (WT) a doba primárního krvácení.
První pooperační týden pacienti denně zaznamenávali množství užívaných analgetik (QA), přítomnost sekundárního krvácení (SB) a vnímání bolesti (PP).
Ztráta citlivosti (SL), barevná shoda (CM), úroveň epitelizace (EL) byly hodnoceny ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18;
- indikace PPS, která vyžaduje CTG v přední čelisti;
- stabilní parodont po terapii fáze I;
- plak v celých ústech a skóre krvácení <15 %
Kritéria vyloučení:
- předchozí historie palatinální sklizně;
- nestabilní endodontické stavy;
- pohyblivost zubů v místě chirurgického zákroku;
- systémové onemocnění;
- těhotenství;
- užívání léků s potenciálními nežádoucími účinky na periodontální tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Želatinová houba
Po podání lokální anestezie (2% articain HCl s adrenalinem 1:100 000) byla měřena tloušťka patra kolmým zavedením parodontální sondy Michigan-O z rohů obdélníkové dárcovské oblasti a střední hodnota byla zaznamenána jako tloušťka palatinální tkáně (PTT). '.
Epitelizovaný gingivální štěp byl odebrán metodou popsanou Zucchellim et al.19
Po počáteční incizi obdélníkového tvaru byl odebrán štěp o tloušťce 1-1,5 mm přibližně 1,5 až 3 mm od gingiválních okrajů horních zubů.
Po sklizni byly odstraněny přebytečné tukové tkáně a byla provedena deepitelizace za účelem získání DGG.
Donorské místo bylo uzavřeno buď s GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
|
Donorské místo bylo uzavřeno buď s GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS group)
|
|
Aktivní komparátor: Želatinová houba + kyanoakrylát
Po podání lokální anestezie (2% articain HCl s adrenalinem 1:100 000) byla měřena tloušťka patra kolmým zavedením parodontální sondy Michigan-O z rohů obdélníkové dárcovské oblasti a střední hodnota byla zaznamenána jako tloušťka palatinální tkáně (PTT). '.
Epitelizovaný gingivální štěp byl odebrán metodou popsanou Zucchellim et al.19
Po počáteční incizi obdélníkového tvaru byl odebrán štěp o tloušťce 1-1,5 mm přibližně 1,5 až 3 mm od gingiválních okrajů horních zubů.
Po sklizni byly odstraněny přebytečné tukové tkáně a byla provedena deepitelizace za účelem získání DGG.
Donorové místo bylo uzavřeno buď pomocí GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) a GS pokrytým vysoce viskózním CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Kanada) (skupina GS+CY)
|
Donorové místo bylo uzavřeno buď pomocí GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (skupina GS) a GS pokrytým vysoce viskózním CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Kanada) (skupina GS+CY).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti v místě dárce (PP)
Časové okno: první týden
|
Pacienti hodnotí svou denní úroveň vnímání bolesti v místě dárce (PP) uvedením čísel od 0 do 10 podle vizuální analogové škály (VAS) (0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 10: silná bolest)
|
první týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba primárního krvácení (PBT)
Časové okno: během operace
|
Ihned po odběru byla sterilní gáza přitlačena na patrovou ránu po dobu 2 minut, jednou za 30 sekund byla otřena krev, dokud se krvácení nezastavilo.
Doba trvání byla zaznamenána jako doba primárního krvácení (PBT).
|
během operace
|
|
Výška štěpu (GH)
Časové okno: během operace
|
Rozměry byly měřeny parodontální sondou
|
během operace
|
|
Šířka štěpu (GW)
Časové okno: během operace
|
Rozměry byly měřeny parodontální sondou
|
během operace
|
|
Tloušťka štěpu (GT)
Časové okno: během operace
|
Rozměry byly měřeny parodontální sondou
|
během operace
|
|
Pracovní doba (WT)
Časové okno: během operace
|
Proces sklizně byl zaznamenán
|
během operace
|
|
Množství analgetik (QA)
Časové okno: první týden
|
Pacienti zaznamenávali množství užívaných analgetik (QA).
|
první týden
|
|
Sekundární krvácení (SB)
Časové okno: první týden
|
Pacienti zaznamenali přítomnost/nepřítomnost sekundárního krvácení (SB) (ano nebo ne).
|
první týden
|
|
Ztráta senzace (SL)
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
Ztráta citlivosti (SL) byla hodnocena jako žádná, střední nebo závažná
|
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
|
Barevná shoda (CM)
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
Barevná shoda (CM) se sousední tkání byla stanovena pomocí stupnice VAS (0: nepřítomnost harmonie, 10: vynikající harmonie)
|
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
|
Úroveň epitelizace (EL)
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
Úroveň epitelizace (EL) byla hodnocena jako žádná, částečná nebo úplná epitelizace prostřednictvím tvorby bublin po nakapání peroxidu vodíku (3 %) na povrch rány po operaci
|
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cyanoacrylate
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace dárcovského webu
-
Assiut UniversityDokončeno