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L'influenza dell'adesivo tissutale sulla guarigione del sito donatore palatale.

1 ottobre 2024 aggiornato da: Gencay Keceli, Hacettepe University

L'influenza dell'adesivo tissutale sulla guarigione del sito donatore palatale. Uno studio clinico controllato randomizzato

CTG è stato raccolto da 21 pazienti in ciascun gruppo. Il sito donatore è stato trattato con GS (controllo) o GS+CY (test). Lo spessore del tessuto palatale, le dimensioni dell'innesto, il tempo di lavoro (WT) e il tempo di sanguinamento primario sono stati registrati intraoperatoriamente. I pazienti hanno registrato la quantità di analgesici (QA) assunti, la presenza di sanguinamento secondario (SB) e la percezione del dolore (PP) giornalmente per la prima settimana postoperatoria. La perdita di sensibilità (SL), la corrispondenza dei colori (CM), il livello di epitelizzazione (EL) sono stati valutati ai giorni 7, 14, 21 e 28.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18;
  • Indicazione PPS che necessita di CTG nella mandibola anteriore;
  • parodonto stabile dopo terapia di fase I;
  • placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento <15%

Criteri di esclusione:

  • precedenti raccolte palatali;
  • condizioni endodontiche instabili;
  • mobilità dei denti nel sito chirurgico;
  • malattia sistemica;
  • gravidanza;
  • uso di farmaci con potenziali effetti avversi sui tessuti parodontali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Spugna di gelatina
Dopo la somministrazione di anestesia locale (2% di articaina HCl con epinefrina 1:100.000), lo spessore palatale è stato misurato inserendo perpendicolarmente una sonda parodontale Michigan-O dagli angoli dell'area donatrice rettangolare e il valore medio è stato registrato come 'spessore del tessuto palatale (PTT) '. L'innesto gengivale epitelizzato è stato prelevato con il metodo descritto da Zucchelli et al.19 Dopo un'incisione iniziale di forma rettangolare, l'innesto con uno spessore di 1-1,5 mm è stato prelevato a circa 1,5-3 mm di distanza dai margini gengivali dei denti superiori. Dopo la raccolta, i tessuti adiposi in eccesso sono stati rimossi ed è stata eseguita la disepitelizzazione per ottenere DGG. Il sito donatore è stato chiuso con GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
Droga: Spugna di gelatina; trombina, bovina 5000 UI Kit percorsi multipli [KIT SPUGNA GELFOAM-JMI]
Il sito donatore è stato chiuso con GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (gruppo GS)
Comparatore attivo: Spugna di gelatina + cianoacrilato
Dopo la somministrazione di anestesia locale (2% di articaina HCl con epinefrina 1:100.000), lo spessore palatale è stato misurato inserendo perpendicolarmente una sonda parodontale Michigan-O dagli angoli dell'area donatrice rettangolare e il valore medio è stato registrato come 'spessore del tessuto palatale (PTT) '. L'innesto gengivale epitelizzato è stato prelevato con il metodo descritto da Zucchelli et al.19 Dopo un'incisione iniziale di forma rettangolare, l'innesto con uno spessore di 1-1,5 mm è stato prelevato a circa 1,5-3 mm di distanza dai margini gengivali dei denti superiori. Dopo la raccolta, i tessuti adiposi in eccesso sono stati rimossi ed è stata eseguita la disepitelizzazione per ottenere DGG. Il sito donatore è stato chiuso con GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) e GS ricoperto con CY ad alta viscosità (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (gruppo GS+CY)
Droga: Cianoacrilato, Isobutile
Il sito donatore è stato chiuso con GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (gruppo GS) e GS ricoperto con CY ad alta viscosità (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (gruppo GS+CY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore nel sito donatore (PP)
Lasso di tempo: la prima settimana
I pazienti valutano il livello di percezione del dolore (PP) giornaliero del sito donatore assegnando numeri da 0 a 10 secondo la scala analogica visiva (VAS) (0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 10: dolore intenso)
la prima settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sanguinamento primario (PBT)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo il prelievo, una garza sterile è stata compressa sulla ferita palatale per 2 minuti, il sangue è stato asciugato una volta ogni 30 secondi fino all'arresto dell'emorragia. La durata è stata registrata come tempo di sanguinamento primario (PBT).
durante l'intervento chirurgico
Altezza dell'innesto (GH)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni sono state misurate con sonda parodontale
durante l'intervento chirurgico
Larghezza dell'innesto (GW)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni sono state misurate con sonda parodontale
durante l'intervento chirurgico
Spessore dell'innesto (GT)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni sono state misurate con sonda parodontale
durante l'intervento chirurgico
Orario di lavoro (WT)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il processo di raccolta è stato registrato
durante l'intervento chirurgico
Quantità di analgesici (QA)
Lasso di tempo: la prima settimana
I pazienti hanno registrato la quantità di analgesici (QA) assunti
la prima settimana
Sanguinamento secondario (SB)
Lasso di tempo: la prima settimana
I pazienti hanno registrato la presenza/assenza di sanguinamento secondario (SB) (sì o no).
la prima settimana
Perdita di sensibilità (SL)
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
La perdita di sensibilità (SL) è stata valutata come nessuna, media o grave
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
Corrispondenza di colore (CM)
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
La corrispondenza del colore (CM) con il tessuto adiacente è stata determinata utilizzando una scala VAS (0: assenza di armonia, 10: eccellente armonia)
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
Livello di epitelizzazione (EL)
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
Il livello di epitelizzazione (EL) è stato valutato come nessuno, epitelizzazione parziale o completa mediante la formazione di bolle dopo il gocciolamento di perossido di idrogeno (3%) sulla superficie della ferita dopo l'intervento chirurgico
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cyanoacrylate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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