Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsklæbemiddels indflydelse på heling af patale donorsteder.

1. oktober 2024 opdateret af: Gencay Keceli, Hacettepe University

Vævsklæbemiddels indflydelse på heling af patale donorsteder. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

CTG blev høstet fra 21 patienter i hver gruppe. Donorstedet blev behandlet med enten GS (kontrol) eller GS+CY (test). Palatalvævstykkelse, graftdimensioner, arbejdstid (WT) og primær blødningstid blev registreret intraoperativt. Patienterne registrerede mængden af ​​taget analgetika (QA), tilstedeværelse af sekundær blødning (SB) og smerteopfattelse (PP) dagligt i den første postoperative uge. Sensationstab (SL), farvematch (CM), epiteliseringsniveau (EL) blev evalueret på dag 7, 14, 21 og 28.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18;
  • PPS-indikation, der har behov for CTG i anterior mandible;
  • stabilt parodontium efter fase I-terapi;
  • plak og blødning i fuld mund <15 %

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere palatal høsthistorie;
  • ustabile endodontiske tilstande;
  • tandmobilitet på operationsstedet;
  • systemisk sygdom;
  • graviditet;
  • brug af medicin med potentielle negative virkninger på parodontale væv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gelatinesvamp
Efter lokalbedøvelse (2 % articain HCl med epinephrin 1:100.000) blev palatal tykkelse målt ved vinkelret at indsætte en Michigan-O parodontal probe fra hjørnerne af det rektangulære donorområde, og middelværdien blev registreret som palatal vævstykkelse (PTT) '. Epiteliseret gingivaltransplantat blev høstet med metoden beskrevet af Zucchelli et al.19 Efter et rektangulært indledende snit blev transplantatet med en tykkelse på 1-1,5 mm høstet ca. 1,5 til 3 mm væk fra tandkødsranden på de øvre tænder. Efter høst blev overskydende fedtvæv fjernet, og de-epitelisering blev udført for at opnå DGG. Donorstedet blev lukket enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
Medicin: Gelatinesvamp; Thrombin, Bovine 5000 IU Multiple Routes Kit [GELFOAM-JMI SPONGE KIT]
Donorstedet blev lukket enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS-gruppe)
Aktiv komparator: Gelatinesvamp +Cyanoacrylat
Efter lokalbedøvelse (2 % articain HCl med epinephrin 1:100.000) blev palatal tykkelse målt ved vinkelret at indsætte en Michigan-O parodontal probe fra hjørnerne af det rektangulære donorområde, og middelværdien blev registreret som palatal vævstykkelse (PTT) '. Epiteliseret gingivaltransplantat blev høstet med metoden beskrevet af Zucchelli et al.19 Efter et rektangulært indledende snit blev transplantatet med en tykkelse på 1-1,5 mm høstet ca. 1,5 til 3 mm væk fra tandkødsranden på de øvre tænder. Efter høst blev overskydende fedtvæv fjernet, og de-epitelisering blev udført for at opnå DGG. Donorstedet blev lukket enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) og GS dækket med højviskositet CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (GS+CY-gruppe)
Medicin: Cyanoacrylat, Isobutyl
Donorstedet blev lukket enten med GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (GS-gruppe) og GS dækket med højviskositet CY (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (GS+CY-gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse af donorsted (PP)
Tidsramme: første uge
Patienterne scorer deres daglige smerteopfattelsesniveau (PP) ved at give tal fra 0 til 10 i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: svær smerte)
første uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær blødningstid (PBT)
Tidsramme: under operationen
Umiddelbart efter høst blev steril gaze komprimeret til palatale sår i 2 minutter, blodet blev tørret af en gang hvert 30. sekund, indtil blødningen stopper. Varigheden blev registreret som primær blødningstid (PBT).
under operationen
Grafthøjde (GH)
Tidsramme: under operationen
Dimensioner blev målt med parodontal probe
under operationen
Graftbredde (GW)
Tidsramme: under operationen
Dimensioner blev målt med parodontal probe
under operationen
Podetykkelse (GT)
Tidsramme: under operationen
Dimensioner blev målt med parodontal probe
under operationen
Arbejdstid (WT)
Tidsramme: under operationen
Høstprocessen blev registreret
under operationen
Mængde af analgetika (QA)
Tidsramme: første uge
Patienterne registrerede mængden af ​​analgetika (QA), der blev taget
første uge
Sekundær blødning (SB)
Tidsramme: første uge
Patienterne registrerede tilstedeværelse/fravær af sekundær blødning (SB) (ja eller nej).
første uge
Sensationstab (SL)
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Sensationstab (SL) blev scoret som ingen, medium eller svær
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Farvematch (CM)
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Farvematch (CM) med det tilstødende væv blev bestemt ved at bruge en VAS-skala (0: fravær af harmoni, 10: fremragende harmoni)
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Epiteliseringsniveau (EL)
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Epiteliseringsniveau (EL) blev scoret som ingen, delvis eller fuld epitelisering ved hjælp af bobledannelse efter drypning af hydrogenperoxid (3%) til såroverfladen efter operation
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cyanoacrylate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger