Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextenza v chirurgii Pterygia

4. dubna 2022 aktualizováno: Michelle Rhee MD
DEXTENZA k léčbě pooperační bolesti a zánětu ve srovnání se standardní péčí topickým prednisolon acetátem 1 % u pacientů, kteří podstoupí operaci pterygia (excize pterygia autograftem spojivky)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů, kteří podstoupí operaci pterygia, budou oči postupně přiřazeny k podávání buď DEXTENZA nebo topickému prednisolon acetátu 1 %. 15 očím bude v době operace zavedena dextenza do horní i dolní punkce, následovaná návštěvou v pooperačním měsíci 1 zavedení topického prednisolon acetátu 1% dvakrát denně x 2 týdny, poté qd x 2 týdny, poté přerušeno. 15 očím bude počínaje pooperačním dnem 1 podáván topický prednisolon acetát 1 % q2 hodiny x 2 týdny, poté qid po dobu 2 týdnů, poté 2 týdny dvakrát denně, poté qd po dobu 2 týdnů a poté přerušeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Eye Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

• Věk alespoň 18 let s primární pterygií

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Glaukom
  • Oční hypertenze
  • Předchozí operace spojivek
  • Jiné nekontrolované oční onemocnění
  • Operace oka na obou ocích do 3 měsíců
  • Použití jiných očních kapek než pooperačních léků a umělých slz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DEXTENZA
Pacienti se skupinou Pterygium DEXTENZA
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit výsledky pooperační bolesti a zánětu pomocí přípravku DEXTENZA ve srovnání s lokální léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili operaci pterygia.
Experimentální: Lokální prednisolon acetát 1% skupina
Skupina pacientů s Pterygium Topical Prednisolon Acetate 1% Group
Lék: Prednisolon acetát 1%
Ke snížení pooperační bolesti a zánětu u pacientů, kteří podstoupí operaci pterygia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den po operaci
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno 1. den po operaci
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno v týdnu 1
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 1
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno v měsíci 1
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 3
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno v měsíci 3
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno 6. měsíce
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno v týdnu 1
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 1
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno v měsíci 1
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 2
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno v měsíci 2
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 3
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno v měsíci 3
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno 6. měsíce
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno 6. měsíce
Průměrný počet dní pro reepitelizaci rohovky
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den po operaci
Vyhodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou
Vyhodnoceno 1. den po operaci
Průměrný počet dní pro reepitelizaci rohovky
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1
Vyhodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou
Vyhodnoceno v týdnu 1
Průměrný počet dní pro reepitelizaci rohovky
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 1
Vyhodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou
Vyhodnoceno v měsíci 1
Recidiva pterygia
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 1
Měřeno jako ano nebo ne při opakování; externí oční vyšetření
Vyhodnoceno v měsíci 1
Recidiva pterygia
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 2
Měřeno jako ano nebo ne při opakování; externí oční vyšetření
Vyhodnoceno v měsíci 2
Recidiva pterygia
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 3
Měřeno jako ano nebo ne při opakování; externí oční vyšetření
Vyhodnoceno v měsíci 3
Recidiva pterygia
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 6
Měřeno jako ano nebo ne při opakování; externí oční vyšetření
Vyhodnoceno v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michelle Rhee MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dextenza in Pterygium Surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení