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Dextenza in Chirurgia del Pterigio

4 aprile 2022 aggiornato da: Michelle Rhee MD
DEXTENZA per il trattamento del dolore e dell'infiammazione post-chirurgici rispetto allo standard di cura topico prednisolone acetato 1% in pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio (asportazione dello pterigio con autoinnesto congiuntivale)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sottoposti a chirurgia del pterigio, gli occhi verranno assegnati consecutivamente a ricevere DEXTENZA o prednisolone acetato topico 1%.15 occhi riceveranno un inserimento di Dextenza sia nel puncta superiore che in quello inferiore al momento dell'intervento chirurgico, seguito dalla visita postoperatoria del mese 1 istituzione di prednisolone acetato topico 1% bid x 2 settimane poi qd x 2 settimane poi interrotto. 15 occhi riceveranno a partire dal giorno postoperatorio 1 prednisolone acetato topico 1% ogni 2 ore x 2 settimane, quindi qid per 2 settimane, quindi offerta per 2 settimane, quindi qd per 2 settimane, quindi interrotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Eye Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

• Età di almeno 18 anni con pterigio primario

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Glaucoma
  • Ipertensione oculare
  • Precedente intervento chirurgico congiuntivale
  • Altre malattie oculari non controllate
  • Chirurgia oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi
  • Uso di colliri diversi dai farmaci postoperatori e dalle lacrime artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DEXTENZA
Pazienti con Pterygium Gruppo DEXTENZA
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg
Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore e degli esiti dell'infiammazione con DEXTENZA rispetto al trattamento topico con steroidi nei pazienti sottoposti a chirurgia del pterigio.
Sperimentale: Gruppo topico Prednisolone acetato 1%.
Pazienti con gruppo Pterygium topico Prednisolone acetato 1%.
Droga: Prednisolone acetato 1%
Per ridurre il dolore e l'infiammazione post-chirurgici nei pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato il giorno post-operatorio 1
Valutato dal questionario riportato dal paziente
Valutato il giorno post-operatorio 1
Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato la settimana 1
Valutato dal questionario riportato dal paziente
Valutato la settimana 1
Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato il mese 1
Valutato dal questionario riportato dal paziente
Valutato il mese 1
Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato il mese 3
Valutato dal questionario riportato dal paziente
Valutato il mese 3
Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato il mese 6
Valutato dal questionario riportato dal paziente
Valutato il mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato la settimana 1
Valutato mediante fotografia clinica esterna
Valutato la settimana 1
Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato il mese 1
Valutato mediante fotografia clinica esterna
Valutato il mese 1
Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato il mese 2
Valutato mediante fotografia clinica esterna
Valutato il mese 2
Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato il mese 3
Valutato mediante fotografia clinica esterna
Valutato il mese 3
Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato il mese 6
Valutato mediante fotografia clinica esterna
Valutato il mese 6
Numero medio di giorni per la riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato il giorno post-operatorio 1
Come valutato dall'esame con lampada a fessura
Valutato il giorno post-operatorio 1
Numero medio di giorni per la riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato la settimana 1
Come valutato dall'esame con lampada a fessura
Valutato la settimana 1
Numero medio di giorni per la riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato il mese 1
Come valutato dall'esame con lampada a fessura
Valutato il mese 1
Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Valutato al mese 1
Come misurato da sì o no alla ricorrenza; visita oculistica esterna
Valutato al mese 1
Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Valutato al mese 2
Come misurato da sì o no alla ricorrenza; visita oculistica esterna
Valutato al mese 2
Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Valutato al mese 3
Come misurato da sì o no alla ricorrenza; visita oculistica esterna
Valutato al mese 3
Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Valutato al mese 6
Come misurato da sì o no alla ricorrenza; visita oculistica esterna
Valutato al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michelle Rhee MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dextenza in Pterygium Surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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