Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextenza v chirurgii Pterygia

4. dubna 2022 aktualizováno: Michelle Rhee MD
DEXTENZA k léčbě pooperační bolesti a zánětu ve srovnání se standardní péčí topickým prednisolon acetátem 1 % u pacientů, kteří podstoupí operaci pterygia (excize pterygia autograftem spojivky)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří podstoupí operaci pterygia, budou oči postupně přiřazeny k podávání buď DEXTENZA nebo topickému prednisolon acetátu 1 %. 15 očím bude v době operace zavedena dextenza do horní i dolní punkce, následovaná návštěvou v pooperačním měsíci 1 zavedení topického prednisolon acetátu 1% dvakrát denně x 2 týdny, poté qd x 2 týdny, poté přerušeno. 15 očím bude počínaje pooperačním dnem 1 podáván topický prednisolon acetát 1 % q2 hodiny x 2 týdny, poté qid po dobu 2 týdnů, poté 2 týdny dvakrát denně, poté qd po dobu 2 týdnů a poté přerušeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Eye Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

• Věk alespoň 18 let s primární pterygií

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Glaukom
  • Oční hypertenze
  • Předchozí operace spojivek
  • Jiné nekontrolované oční onemocnění
  • Operace oka na obou ocích do 3 měsíců
  • Použití jiných očních kapek než pooperačních léků a umělých slz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEXTENZA
Pacienti se skupinou Pterygium DEXTENZA
Lék: Intrakanalikulární vložka dexamethasonu, 0,4 mg
Stanovit výsledky pooperační bolesti a zánětu pomocí přípravku DEXTENZA ve srovnání s lokální léčbou steroidy u pacientů, kteří podstoupili operaci pterygia.
Experimentální: Lokální prednisolon acetát 1% skupina
Skupina pacientů s Pterygium Topical Prednisolon Acetate 1% Group
Lék: Prednisolon acetát 1%
Ke snížení pooperační bolesti a zánětu u pacientů, kteří podstoupí operaci pterygia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den po operaci
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno 1. den po operaci
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno v týdnu 1
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 1
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno v měsíci 1
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 3
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno v měsíci 3
Spokojenost pacienta - pohodlí a komfort
Časové okno: Vyhodnoceno 6. měsíce
Hodnoceno dotazníkem hlášeným pacientem
Vyhodnoceno 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno v týdnu 1
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 1
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno v měsíci 1
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 2
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno v měsíci 2
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 3
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno v měsíci 3
Porovnat stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno 6. měsíce
Posouzeno klinickou externí fotografií
Vyhodnoceno 6. měsíce
Průměrný počet dní pro reepitelizaci rohovky
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den po operaci
Vyhodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou
Vyhodnoceno 1. den po operaci
Průměrný počet dní pro reepitelizaci rohovky
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1
Vyhodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou
Vyhodnoceno v týdnu 1
Průměrný počet dní pro reepitelizaci rohovky
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 1
Vyhodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou
Vyhodnoceno v měsíci 1
Recidiva pterygia
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 1
Měřeno jako ano nebo ne při opakování; externí oční vyšetření
Vyhodnoceno v měsíci 1
Recidiva pterygia
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 2
Měřeno jako ano nebo ne při opakování; externí oční vyšetření
Vyhodnoceno v měsíci 2
Recidiva pterygia
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 3
Měřeno jako ano nebo ne při opakování; externí oční vyšetření
Vyhodnoceno v měsíci 3
Recidiva pterygia
Časové okno: Vyhodnoceno v měsíci 6
Měřeno jako ano nebo ne při opakování; externí oční vyšetření
Vyhodnoceno v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Rhee MD

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dextenza in Pterygium Surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit