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Dextenza em Cirurgia de Pterígio

4 de abril de 2022 atualizado por: Michelle Rhee MD
DEXTENZA para o tratamento da dor e inflamação pós-cirúrgica em comparação com o tratamento padrão acetato de prednisolona 1% em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio (excisão de pterígio com autoenxerto conjuntival)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio, os olhos serão designados consecutivamente para receber DEXTENZA ou acetato de prednisolona 1% tópico. instituição de acetato de prednisolona tópica 1% bid x 2 semanas, em seguida, qd x 2 semanas, em seguida, descontinuado. 15 olhos receberão a partir do dia 1 pós-operatório, acetato de prednisolona tópica 1% a cada 2 horas x 2 semanas, em seguida, qid por 2 semanas, em seguida, bid por 2 semanas, em seguida, qd por 2 semanas e então descontinuado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Eye Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

• Idade de pelo menos 18 anos com pterígio primário

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  • Glaucoma
  • hipertensão ocular
  • Cirurgia conjuntival prévia
  • Outra doença ocular não controlada
  • Cirurgia ocular em qualquer olho dentro de 3 meses
  • Uso de colírios que não sejam medicamentos pós-operatórios e lágrimas artificiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo DEXTENZA
Pacientes com pterígio Grupo DEXTENZA
Medicamento: Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4 mg
Determinar a resolução pós-cirúrgica dos resultados da dor e inflamação com DEXTENZA em comparação com o tratamento com esteroides tópicos em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio.
Experimental: Grupo Acetato de Prednisolona Tópica 1%
Grupo de Pacientes com Pterígio Acetato de Prednisolona Tópica 1%
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1%
Para reduzir a dor pós-cirúrgica e a inflamação em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado no 1º dia de pós-operatório
Avaliado por questionário relatado pelo paciente
Avaliado no 1º dia de pós-operatório
Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado na Semana 1
Avaliado por questionário relatado pelo paciente
Avaliado na Semana 1
Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado no Mês 1
Avaliado por questionário relatado pelo paciente
Avaliado no Mês 1
Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado no Mês 3
Avaliado por questionário relatado pelo paciente
Avaliado no Mês 3
Satisfação do paciente-conforto e conveniência
Prazo: Avaliado no mês 6
Avaliado por questionário relatado pelo paciente
Avaliado no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado na Semana 1
Avaliado por fotografia clínica externa
Avaliado na Semana 1
Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado no Mês 1
Avaliado por fotografia clínica externa
Avaliado no Mês 1
Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado no Mês 2
Avaliado por fotografia clínica externa
Avaliado no Mês 2
Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado no Mês 3
Avaliado por fotografia clínica externa
Avaliado no Mês 3
Comparar o grau de hiperemia conjuntival
Prazo: Avaliado no mês 6
Avaliado por fotografia clínica externa
Avaliado no mês 6
Número médio de dias para reepitelização da córnea
Prazo: Avaliado no 1º dia de pós-operatório
Conforme avaliado por exame de lâmpada de fenda
Avaliado no 1º dia de pós-operatório
Número médio de dias para reepitelização da córnea
Prazo: Avaliado na Semana 1
Conforme avaliado por exame de lâmpada de fenda
Avaliado na Semana 1
Número médio de dias para reepitelização da córnea
Prazo: Avaliado no Mês 1
Conforme avaliado por exame de lâmpada de fenda
Avaliado no Mês 1
Recorrência de pterígio
Prazo: Avaliado no Mês 1
Conforme medido por sim ou não na recorrência; exame oftalmológico externo
Avaliado no Mês 1
Recorrência de pterígio
Prazo: Avaliado no Mês 2
Conforme medido por sim ou não na recorrência; exame oftalmológico externo
Avaliado no Mês 2
Recorrência de pterígio
Prazo: Avaliado no Mês 3
Conforme medido por sim ou não na recorrência; exame oftalmológico externo
Avaliado no Mês 3
Recorrência de pterígio
Prazo: Avaliado no mês 6
Conforme medido por sim ou não na recorrência; exame oftalmológico externo
Avaliado no mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michelle Rhee MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dextenza in Pterygium Surgery

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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