Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PK a biologické dostupnosti tofacitinibu mezi formulací s modifikovaným uvolňováním a formulací s okamžitým uvolňováním

22. května 2020 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení PK v jedné dávce a ustáleného stavu a biologické dostupnosti mezi modifikovaným uvolňováním tofacitinibu (11 mg QD) a tofacitinibem s okamžitým uvolňováním (5 mg BID) u zdravých čínských subjektů

Studie charakterizující farmakokinetiku jednorázové dávky a farmakokinetiky tofacitinibu s modifikovaným uvolňováním (MR) a také srovnání rozsahu absorpce přípravku MR 11 mg (jednou denně) s rozsahem absorpce přípravku s okamžitým uvolňováním (IR) 5 mg formulace (dvakrát denně) tofacitinibu u zdravých čínských subjektů za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být čínského etnika (jednotlivci v současné době žijící v pevninské Číně, kteří se narodili v Číně a mají oba rodiče čínského původu).
  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti
  • Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
  • Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
  • podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
  • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 26,0 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců před první dávkou (např. ty, které vyžadují hospitalizaci nebo parenterální antibiotika nebo podle posouzení zkoušejícího), známky jakékoli infekce během posledních 7 dnů před první dávkou, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo recidivující (>1 epizoda) nebo diseminovaný pásový opar.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, resekce tlustého střeva atd.).
  • Použití inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, ciprofloxacin, diltiazem) nebo induktorů (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A, oddělená vymývací fáze, následovala léčba B.

Léčba A:

Jedna perorální dávka tofacitinibu MR 11 mg, podávaná jako 1x MR 11mg tableta, nalačno v den 1 s následnou dávkou jednou denně (QD) ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.

vymývací fáze: nejpozději do 72 hodin

Léčba B:

Dvě oddělené perorální dávky (12 hodin od sebe) tofacitinibu IR 5 mg, podané jedna ráno nalačno a jedna večer alespoň 2 hodiny po večeři v den 1 následované 5 mg IR každých 12 hodin ve dnech 3, 4 , 5, 6 a 7.
Lék: tofacitinib MR 11 mg
Jednorázová perorální dávka tofacitinibu MR 11 mg, podaná jako 1 x 11 mg tableta MR, nalačno v den 1 následovaná dávkováním jednou denně (QD) ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.
Lék: tofacitinib IR 5 mg
Dvě samostatné perorální dávky (12 hodin od sebe) tofacitinibu IR 5 mg, podané jednu ráno na lačno a jednu večer alespoň 2 hodiny po večeři v den 1 a následně 5 mg IR každých 12 hodin ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B, oddělená vymývací fáze, následovala léčba A.

Léčba A:

Jedna perorální dávka tofacitinibu MR 11 mg, podávaná jako 1x MR 11mg tableta, nalačno v den 1 s následnou dávkou jednou denně (QD) ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.

Vymývací fáze: nejpozději do 72 hodin

Léčba B:

Dvě oddělené perorální dávky (12 hodin od sebe) tofacitinibu IR 5 mg, podané jedna ráno nalačno a jedna večer alespoň 2 hodiny po večeři v den 1 následované 5 mg IR každých 12 hodin ve dnech 3, 4 , 5, 6 a 7.
Lék: tofacitinib MR 11 mg
Jednorázová perorální dávka tofacitinibu MR 11 mg, podaná jako 1 x 11 mg tableta MR, nalačno v den 1 následovaná dávkováním jednou denně (QD) ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.
Lék: tofacitinib IR 5 mg
Dvě samostatné perorální dávky (12 hodin od sebe) tofacitinibu IR 5 mg, podané jednu ráno na lačno a jednu večer alespoň 2 hodiny po večeři v den 1 a následně 5 mg IR každých 12 hodin ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Plocha pod časovým profilem koncentrace po dobu 24 hodin (AUC24)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednodávková PK: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Jednodávková PK: čas pro Cmax (Tmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Jednodávková PK: terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Jednodávková PK: plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do tau (AUCtau)
Časové okno: Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Vzorky PK plazmy budou odebírány před dávkou a po dávce 1. den ráno MR a IR ošetření a PM dávce IR ošetření.
Ustálený stav PK: Cmax
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: nejnižší pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: průměrná koncentrace (Cav)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Ustálený stav PK: Tmax
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: koncentrace po 24 hodinách (C24)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: poměr vrcholu k minimu (PTR)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: kolísání od vrcholu k minimu (PTF)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Ustálený stav PK: kolísání od vrcholu k poklesu (PTS)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: pozorovaný poměr akumulace pro AUC (Rac)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
PK v ustáleném stavu: pozorovaný poměr akumulace pro Cmax (Rac,Cmax)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Vzorky krve pro hodnocení PK v ustáleném stavu budou odebrány před podáním dávky ve dnech 5, 6 a 7 a po podání dávky v den 7 (až 24 hodin po dávce v den 7 ráno)
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: přibližně 18 dní
EKG, klinické laboratoře, vitální známky a fyzikální vyšetření budou použity jako bezpečnostní opatření k detekci jakýchkoli nežádoucích účinků.
přibližně 18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tofacitinib MR 11 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit