Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování plicních tekutin pacientů s COVID-19 pomocí impedanční techniky

27. května 2020 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Monitorování stavu plicních tekutin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 pomocí techniky plicní impedance

COVID 19 je nové a závažné onemocnění. Jedním z problémů je, že virus narušuje plíce a způsobuje hromadění vody v plicních alveolách (ARDS).

Rentgen hrudníku je dnes jediným praktickým způsobem, jak zkontrolovat stupeň akumulace plic. Rentgen má však mnoho omezení a nevýhod.

Technologie plicní impedance umožňuje jednoduché monitorování plicních tekutin a bylo zjištěno, že je účinná u pacientů se srdečním selháním, kteří trpí podobným problémem.

Cílem studie je stanovit korelaci mezi plicní tekutinou hodnocenou impedanční technikou a rentgenovým vyšetřením. Najít korelaci mezi hodnocením plicních tekutin impedancí a klinickými parametry pacientů s COVID 19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COVID 19 je nové a závažné onemocnění. Jedním z problémů je, že virus narušuje plíce a způsobuje hromadění vody v plicních alveolách (ARDS). Hromadění vody v plicních alveolech vede k rychlému poškození a nakonec ke smrti. Je důležité si uvědomit, že v rané fázi onemocnění, kdy se pacient cítí relativně dobře, se tekutina postupně hromadí v plicích.

Rentgen hrudníku je dnes jediným praktickým způsobem, jak zkontrolovat stupeň akumulace plic. Rentgen hrudníku je těžkopádná metoda a má rotační zátěž. Jednou z nevýhod rentgenového záření je, že interpretace výsledků rentgenového záření je závislá na operátorovi. Další nevýhodou je každodenní sledování plicních tekutin, které je nákladné.

Technologie plicní impedance umožňuje jednoduché monitorování plicních tekutin a bylo zjištěno, že je účinná u pacientů se srdečním selháním, kteří trpí stejným problémem, hromaděním tekutiny v plicích. Monitorování plicních tekutin pomocí zařízení pro impedanci plic může lékařům pomoci odhalit nahromadění tekutiny v plicích a lépe porozumět závažnosti situace. Navíc lepší hodnoty impedance indikují zlepšení stavu pacienta a také účinnost léčby.

Cílem studie je prokázat korelaci mezi plicní tekutinou hodnocenou impedanční technikou a rentgenovým vyšetřením. Najít korelaci mezi hodnocením plicních tekutin impedancí a klinickými parametry pacientů s COVID 19.

V případě, že by tato korelace byla vysoká, pak bude možné zavést monitorování stavu plicních tekutin pacientů s COVID 19 pomocí plicního impedančního přístroje, jako jednoduchý a spolehlivý způsob stanovení stupně zhoršení pacienta, jak bylo prokázáno u SS. pacientů.

Hlavní otázkou je, zda změny stavu plicních tekutin hodnocené impedanční technikou mohou naznačovat nutnost umělého dýchání dříve, než dojde k drastickému zhoršení stavu pacienta.

Pacienti s COVID 19 jsou přijati na infekční oddělení, podstoupí vyšetření pomocí plicního impedančního přístroje. První naměřená hodnota bude nastavena jako BASÁLNÍ.

Během hospitalizace bude každý pacient podstupovat toto vyšetření dvakrát denně až do propuštění.

Změny hodnot impedance při příjmu budou hodnoceny jako POZITIVNÍ A NEGATIVNÍ PREDIKTIVNÍ hodnoty pro klinické zhoršení a zlepšení pacientů s COVID 19 a jako faktor predikující mechanickou ventilaci.

Bude měřena doba mezi tím, kdy se impedance plic začne snižovat (exprese akumulace plicních tekutin), a bude měřena potřeba mechanické ventilace.

V případě, že by plicní impedance byla shledána jako užitečný prediktor klinického stavu u pacientů s COVID 19, bude žádost do druhé fáze studie předložena Helsinskému výboru.

Ve druhé fázi studie se plánuje použití hodnot impedance plic jako vodítka pro rozhodnutí o zahájení mechanické ventilace pacientů s COVID 19 před kritickým zhoršením.

Každý pacient, který je hospitalizován na infekčním oddělení Hillel Yaffe Medical Center vhodném ke studiu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient COVID-19 přijat na infekční oddělení

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu, nebo s účastí na jiných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s COVID 19

Pacienti s COVID 19 jsou přijati na infekční oddělení, podstoupí vyšetření pomocí přístroje plicní impedance. První naměřená hodnota bude nastavena jako BASÁLNÍ.

Během hospitalizace bude každý pacient podstupovat toto vyšetření dvakrát denně až do propuštění.

Změny hodnot impedance při příjmu budou hodnoceny jako POZITIVNÍ A NEGATIVNÍ PREDIKTIVNÍ hodnoty pro klinické zhoršení a zlepšení pacientů s COVID 19 a jako faktor predikující mechanickou ventilaci Doba mezi tím, kdy se plicní impedance začala snižovat (exprese akumulace plicních tekutin) a bude měřena potřeba mechanické ventilace.
Diagnostický test: Technika impedance plic

Pacienti s COVID 19 jsou přijímáni na infekční oddělení; podstoupí vyšetření pomocí plicního impedančního přístroje. První naměřená hodnota bude nastavena jako BASÁLNÍ.

Během hospitalizace bude každý pacient podstupovat toto vyšetření 2x denně až do propuštění.

Změny hodnot impedance při příjmu budou hodnoceny jako POZITIVNÍ A NEGATIVNÍ PREDIKTIVNÍ hodnoty pro klinické zhoršení a zlepšení pacientů s COVID 19 a jako faktor predikující mechanickou ventilaci.

Bude měřena doba mezi začátkem plicní impedance (exprese akumulace plicních tekutin) a potřebou mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zhoršením drzosti a klinickým stavem a dobou hospitalizace
Časové okno: Odhadovaný měsíc, ale může být prodloužen o dokončení studia (jeden rok)
změny stavu plicních tekutin hodnocené impedanční technikou budou porovnány s klinickým stavem pacienta a délkou pobytu pacienta.
Odhadovaný měsíc, ale může být prodloužen o dokončení studia (jeden rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0059-20-HYMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení