- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04406493
Monitorování plicních tekutin pacientů s COVID-19 pomocí impedanční techniky
Monitorování stavu plicních tekutin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 pomocí techniky plicní impedance
COVID 19 je nové a závažné onemocnění. Jedním z problémů je, že virus narušuje plíce a způsobuje hromadění vody v plicních alveolách (ARDS).
Rentgen hrudníku je dnes jediným praktickým způsobem, jak zkontrolovat stupeň akumulace plic. Rentgen má však mnoho omezení a nevýhod.
Technologie plicní impedance umožňuje jednoduché monitorování plicních tekutin a bylo zjištěno, že je účinná u pacientů se srdečním selháním, kteří trpí podobným problémem.
Cílem studie je stanovit korelaci mezi plicní tekutinou hodnocenou impedanční technikou a rentgenovým vyšetřením. Najít korelaci mezi hodnocením plicních tekutin impedancí a klinickými parametry pacientů s COVID 19.
Přehled studie
Detailní popis
COVID 19 je nové a závažné onemocnění. Jedním z problémů je, že virus narušuje plíce a způsobuje hromadění vody v plicních alveolách (ARDS). Hromadění vody v plicních alveolech vede k rychlému poškození a nakonec ke smrti. Je důležité si uvědomit, že v rané fázi onemocnění, kdy se pacient cítí relativně dobře, se tekutina postupně hromadí v plicích.
Rentgen hrudníku je dnes jediným praktickým způsobem, jak zkontrolovat stupeň akumulace plic. Rentgen hrudníku je těžkopádná metoda a má rotační zátěž. Jednou z nevýhod rentgenového záření je, že interpretace výsledků rentgenového záření je závislá na operátorovi. Další nevýhodou je každodenní sledování plicních tekutin, které je nákladné.
Technologie plicní impedance umožňuje jednoduché monitorování plicních tekutin a bylo zjištěno, že je účinná u pacientů se srdečním selháním, kteří trpí stejným problémem, hromaděním tekutiny v plicích. Monitorování plicních tekutin pomocí zařízení pro impedanci plic může lékařům pomoci odhalit nahromadění tekutiny v plicích a lépe porozumět závažnosti situace. Navíc lepší hodnoty impedance indikují zlepšení stavu pacienta a také účinnost léčby.
Cílem studie je prokázat korelaci mezi plicní tekutinou hodnocenou impedanční technikou a rentgenovým vyšetřením. Najít korelaci mezi hodnocením plicních tekutin impedancí a klinickými parametry pacientů s COVID 19.
V případě, že by tato korelace byla vysoká, pak bude možné zavést monitorování stavu plicních tekutin pacientů s COVID 19 pomocí plicního impedančního přístroje, jako jednoduchý a spolehlivý způsob stanovení stupně zhoršení pacienta, jak bylo prokázáno u SS. pacientů.
Hlavní otázkou je, zda změny stavu plicních tekutin hodnocené impedanční technikou mohou naznačovat nutnost umělého dýchání dříve, než dojde k drastickému zhoršení stavu pacienta.
Pacienti s COVID 19 jsou přijati na infekční oddělení, podstoupí vyšetření pomocí plicního impedančního přístroje. První naměřená hodnota bude nastavena jako BASÁLNÍ.
Během hospitalizace bude každý pacient podstupovat toto vyšetření dvakrát denně až do propuštění.
Změny hodnot impedance při příjmu budou hodnoceny jako POZITIVNÍ A NEGATIVNÍ PREDIKTIVNÍ hodnoty pro klinické zhoršení a zlepšení pacientů s COVID 19 a jako faktor predikující mechanickou ventilaci.
Bude měřena doba mezi tím, kdy se impedance plic začne snižovat (exprese akumulace plicních tekutin), a bude měřena potřeba mechanické ventilace.
V případě, že by plicní impedance byla shledána jako užitečný prediktor klinického stavu u pacientů s COVID 19, bude žádost do druhé fáze studie předložena Helsinskému výboru.
Ve druhé fázi studie se plánuje použití hodnot impedance plic jako vodítka pro rozhodnutí o zahájení mechanické ventilace pacientů s COVID 19 před kritickým zhoršením.
Každý pacient, který je hospitalizován na infekčním oddělení Hillel Yaffe Medical Center vhodném ke studiu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael
- Nábor
- Hillel Yaffe MC,
-
Kontakt:
- Michael Cleiner, M.D.
- Telefonní číslo: 972-50-6246926
- E-mail: shochat@hy.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient COVID-19 přijat na infekční oddělení
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu, nebo s účastí na jiných studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s COVID 19
Pacienti s COVID 19 jsou přijati na infekční oddělení, podstoupí vyšetření pomocí přístroje plicní impedance. První naměřená hodnota bude nastavena jako BASÁLNÍ. Během hospitalizace bude každý pacient podstupovat toto vyšetření dvakrát denně až do propuštění. Změny hodnot impedance při příjmu budou hodnoceny jako POZITIVNÍ A NEGATIVNÍ PREDIKTIVNÍ hodnoty pro klinické zhoršení a zlepšení pacientů s COVID 19 a jako faktor predikující mechanickou ventilaci Doba mezi tím, kdy se plicní impedance začala snižovat (exprese akumulace plicních tekutin) a bude měřena potřeba mechanické ventilace. |
Pacienti s COVID 19 jsou přijímáni na infekční oddělení; podstoupí vyšetření pomocí plicního impedančního přístroje. První naměřená hodnota bude nastavena jako BASÁLNÍ. Během hospitalizace bude každý pacient podstupovat toto vyšetření 2x denně až do propuštění. Změny hodnot impedance při příjmu budou hodnoceny jako POZITIVNÍ A NEGATIVNÍ PREDIKTIVNÍ hodnoty pro klinické zhoršení a zlepšení pacientů s COVID 19 a jako faktor predikující mechanickou ventilaci. Bude měřena doba mezi začátkem plicní impedance (exprese akumulace plicních tekutin) a potřebou mechanické ventilace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zhoršením drzosti a klinickým stavem a dobou hospitalizace
Časové okno: Odhadovaný měsíc, ale může být prodloužen o dokončení studia (jeden rok)
|
změny stavu plicních tekutin hodnocené impedanční technikou budou porovnány s klinickým stavem pacienta a délkou pobytu pacienta.
|
Odhadovaný měsíc, ale může být prodloužen o dokončení studia (jeden rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0059-20-HYMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciDokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko
-
StemCyte, Inc.Zatím nenabírámeDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19 | Stav po COVID
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Technika impedance plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillDokončeno