Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMAO u pacientů s těžkou aortální stenózou (TASTE)

3. června 2020 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Koncentrace trimethylamin-N-oxidu versus echokardiografické, biochemické a histopatologické parametry srdečního selhání u pacientů s těžkou aortální stenózou: prospektivní observační studie

Trimethylamin N-oxid (TMAO) v poslední době získává stále větší vědecký zájem v oblasti kardiovaskulárních onemocnění, včetně jeho role v ochraně buněk před osmotickým a hydrostatickým stresem. Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní onemocnění srdce, které jen v Severní Americe a Evropě postihuje asi 7,6 milionů lidí starších 75 let. Předpokládali jsme, že TMAO hraje roli v ochraně kardiomyocytů před tlakovým přetížením u pacientů s AS. Primárním cílem této studie je posoudit korelaci mezi koncentrací TMAO v séru a moči a (i) echokardiografickými, (ii) biochemickými a (iii) histopatologickými parametry srdečního selhání u pacientů s těžkou AS. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi výchozími koncentracemi TMAO a klinickým stavem po léčbě a také echokardiografickými a biochemickými parametry po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleksandra Gąsecka, MD
  • Telefonní číslo: +48225991951
  • E-mail: gaseckaa@gmail.com

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polsko
        • Nábor
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monika Budnik, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michał Konwerski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paweł Czub, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni mezi pacienty, kteří budou (i) ve věku od 18 do 99 let, (ii) přijati na 1. katedru a kliniku kardiologie nebo kardiochirurgické kliniky Lékařské univerzity ve Varšavě kvůli těžké AS a (iii) kvalifikovaní pro léčbu buď chirurgickou náhradou aortální chlopně nebo transkatétrovou implantací aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně <1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně <0,6 cm2/m2, jak je vypočteno pomocí rovnice kontinuity na transtorakální echokardiografii, bez ohledu na transvalvulární gradient, s nebo bez souběžných příznaků srdečního selhání
  • Kvalifikace pro chirurgickou náhradu aortální chlopně nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně od Heart Teamu v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání jiné etiologie než aortální stenóza
  • Koexistující, hemodynamicky významná aortální regurgitace
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Koronární revaskularizace během posledního měsíce nebo plánovaná během transkatétrové implantace aortální chlopně nebo chirurgické náhrady aortální chlopně
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2
  • Akutní gastrointestinální onemocnění během posledního měsíce
  • Aktivní neoplastické onemocnění
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Chronické střevní onemocnění
  • Antibiotická terapie během posledních 2 měsíců
  • Doplňky stravy za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těžká aortální stenóza
Budou zařazeni pacienti, kteří budou (i) ve věku od 18 do 99 let, (ii) přijati do nemocnice kvůli těžké stenóze aorty a (iii) budou kvalifikováni pro léčbu buď chirurgickou náhradou aortální chlopně nebo transkatétrovou implantací aortální chlopně
Diagnostický test: Měření koncentrace trimethylamin-N-oxidu v plazmě a moči
Informace jsou již obsaženy v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • N-terminální měření natriuretického peptidu pro mozek, echokardiografie, biopsie myokardu u pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi koncentrací trimethylamin N-oxidu v séru a moči a indexem plochy aortální chlopně
Časové okno: 15. ledna 2019 – 15. února 2023
15. ledna 2019 – 15. února 2023

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi koncentrací trimethylamin N-oxidu v séru a moči a (i) dalšími echokardiografickými, (ii) biochemickými a (iii) histopatologickými parametry srdečního selhání.
Časové okno: 15. ledna 2019 – 15. února 2023
15. ledna 2019 – 15. února 2023
Korelace mezi výchozími koncentracemi trimethylamin N-oxidu a klinickým stavem po léčbě a také echokardiografickými a biochemickými parametry po léčbě.
Časové okno: 15. ledna 2019 – 15. února 2023
15. ledna 2019 – 15. února 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB/211/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Jednotlivý účastník sdílel pouze v případě, že byla identita účastníka změněna k nepoznání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení