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TMAO in pazienti con stenosi aortica grave (TASTE)

3 giugno 2020 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Concentrazione di trimetilammina-N-ossido rispetto ai parametri ecocardiografici, biochimici e istopatologici dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con stenosi aortica grave: uno studio prospettico osservatorio

La trimetilammina N-ossido (TMAO) ha recentemente guadagnato un crescente interesse scientifico nel campo delle malattie cardiovascolari, compreso il suo ruolo nella protezione delle cellule contro lo stress osmotico e idrostatico. La stenosi aortica (SA) è la cardiopatia valvolare più comune e colpisce circa 7,6 milioni di persone di età superiore ai 75 anni solo in Nord America e in Europa. Abbiamo ipotizzato che il TMAO svolga un ruolo nella protezione dei cardiomiociti contro il sovraccarico di pressione nei pazienti con AS. Lo scopo principale di questo studio è valutare la correlazione tra la concentrazione sierica e urinaria di TMAO e (i) parametri ecocardiografici, (ii) biochimici e (iii) istopatologici dell'insufficienza cardiaca in pazienti con AS grave. Lo scopo secondario di questo studio è valutare una correlazione tra le concentrazioni basali di TMAO e lo stato clinico post-trattamento, nonché i parametri ecocardiografici e biochimici post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aleksandra Gąsecka, MD
  • Numero di telefono: +48225991951
  • Email: gaseckaa@gmail.com

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia
        • Reclutamento
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Sub-investigatore:
          • Monika Budnik, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michał Konwerski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paweł Czub, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati tra coloro che saranno (i) di età compresa tra 18 e 99 anni, (ii) ammessi alla 1a Cattedra e Dipartimento di Cardiologia o Dipartimento di Cardiochirurgia, Medical University of Warsaw a causa di AS grave e (iii) qualificati per il trattamento con sostituzione chirurgica della valvola aortica o impianto transcatetere della valvola aortica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Stenosi aortica grave, definita come area della valvola aortica <1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica <0,6 cm2/m2 come calcolato dall'equazione di continuità sull'ecocardiografia transtoracica, indipendentemente dal gradiente transvalvolare, con o senza coesistenti sintomi di scompenso cardiaco
  • Qualificazione per la sostituzione chirurgica della valvola aortica o l'impianto della valvola aortica transcatetere da parte dell'Heart Team in conformità con le linee guida della Società Europea di Cardiologia

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca di eziologia diversa dalla stenosi aortica
  • Rigurgito aortico coesistente, emodinamicamente significativo
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Rivascolarizzazione coronarica nell'ultimo mese o pianificata durante l'impianto della valvola aortica transcatetere o la sostituzione chirurgica della valvola aortica
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2
  • Malattia gastrointestinale acuta nell'ultimo mese
  • Malattia neoplastica attiva
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Malattia autoimmune
  • Malattia intestinale cronica
  • Terapia antibiotica negli ultimi 2 mesi
  • Integratori alimentari negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stenosi aortica grave
I pazienti saranno arruolati tra coloro che saranno (i) di età compresa tra 18 e 99 anni, (ii) ricoverati in ospedale a causa di grave stenosi aortica e (iii) qualificati per il trattamento con sostituzione chirurgica della valvola aortica o impianto transcatetere della valvola aortica
Test diagnostico: Misurazione della concentrazione plasmatica e urinaria di trimetilammina-N-ossido
Informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Misurazione del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale, ecocardiografia, biopsia di un miocardio in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione sierica e urinaria di trimetilammina N-ossido e l'indice di area della valvola aortica
Lasso di tempo: 15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023
15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione sierica e urinaria di trimetilammina N-ossido e (i) altri parametri ecocardiografici, (ii) biochimici e (iii) istopatologici dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023
15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023
Correlazione tra le concentrazioni basali di trimetilammina N-ossido e lo stato clinico post-trattamento, nonché i parametri ecocardiografici e biochimici post-trattamento.
Lasso di tempo: 15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023
15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB/211/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il singolo partecipante condiviso solo nel caso in cui l'identità del partecipante sia stata resa irriconoscibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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