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TMAO bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (TASTE)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Konzentration von Trimethylamin-N-oxid im Vergleich zu echokardiographischen, biochemischen und histopathologischen Parametern der Herzinsuffizienz bei Patienten mit schwerer Aortenstenose: eine prospektive Beobachtungsstudie

Trimethylamin-N-oxid (TMAO) hat in letzter Zeit zunehmendes wissenschaftliches Interesse auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen erlangt, einschließlich seiner Rolle beim Zellschutz gegen osmotischen und hydrostatischen Stress. Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung, von der allein in Nordamerika und Europa etwa 7,6 Millionen Menschen über 75 Jahre betroffen sind. Wir stellten die Hypothese auf, dass TMAO eine Rolle beim Schutz der Kardiomyozyten vor Drucküberlastung bei Patienten mit AS spielt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der Serum- und Urin-TMAO-Konzentration und (i) echokardiographischen, (ii) biochemischen und (iii) histopathologischen Parametern der Herzinsuffizienz bei Patienten mit schwerer AS zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer Korrelation zwischen den TMAO-Ausgangskonzentrationen und dem klinischen Zustand nach der Behandlung sowie den echokardiographischen und biochemischen Parametern nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen
        • Rekrutierung
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Unterermittler:
          • Monika Budnik, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Unterermittler:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Unterermittler:
          • Michał Konwerski, MD
        • Unterermittler:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Unterermittler:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Unterermittler:
          • Paweł Czub, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden unter den Patienten aufgenommen, die (i) zwischen 18 und 99 Jahre alt sind, (ii) aufgrund schwerer AS am 1. Lehrstuhl und in der Abteilung für Kardiologie oder der Abteilung für Kardiochirurgie der Medizinischen Universität Warschau zugelassen und (iii) qualifiziert sind für die Behandlung entweder mit chirurgischem Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex < 0,6 cm2/m2, berechnet nach der Kontinuitätsgleichung der transthorakalen Echokardiographie, unabhängig vom transvalvulären Gradienten, mit oder ohne gleichzeitig bestehende Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Qualifizierung für chirurgischen Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation durch das Heart Team gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz anderer Ätiologie als Aortenstenose
  • Begleitende, hämodynamisch signifikante Aorteninsuffizienz
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Koronare Revaskularisation innerhalb des letzten Monats oder geplant während Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder chirurgischem Aortenklappenersatz
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2
  • Akute Magen-Darm-Erkrankung innerhalb des letzten Monats
  • Aktive neoplastische Erkrankung
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Chronische Darmerkrankung
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwere Aortenstenose
Die Patienten werden unter denjenigen aufgenommen, die (i) zwischen 18 und 99 Jahre alt sind, (ii) aufgrund einer schweren Aortenstenose ins Krankenhaus eingeliefert werden und (iii) für eine Behandlung mit entweder chirurgischem Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation qualifiziert sind
Diagnosetest: Messung der Trimethylamin-N-oxid-Konzentration im Plasma und Urin
Informationen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Messung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn, Echokardiographie, Biopsie eines Myokards bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Trimethylamin-N-oxid-Konzentration im Serum und Urin und dem Aortenklappenflächenindex
Zeitfenster: 15. Januar 2019 - 15. Februar 2023
15. Januar 2019 - 15. Februar 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Trimethylamin-N-oxid-Konzentration im Serum und Urin und (i) anderen echokardiographischen, (ii) biochemischen und (iii) histopathologischen Parametern der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 15. Januar 2019 - 15. Februar 2023
15. Januar 2019 - 15. Februar 2023
Korrelation zwischen den Trimethylamin-N-oxid-Basiskonzentrationen und dem klinischen Zustand nach der Behandlung sowie den echokardiographischen und biochemischen Parametern nach der Behandlung.
Zeitfenster: 15. Januar 2019 - 15. Februar 2023
15. Januar 2019 - 15. Februar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB/211/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe des einzelnen Teilnehmers erfolgt nur, wenn die Identität des Teilnehmers unkenntlich gemacht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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