Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol a endoteliální progenitorová buňka (EPISODE)

27. května 2020 aktualizováno: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Přídatná léčba cilostazolem k duální antiagregační léčbě k posílení mobilizace endoteliálních progenitorových buněk u pacientů s akutním infarktem myokardu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ACCEL-EPISODE

Posoudit dopad přídavného cilostazolu na mobilizaci endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů s akutním infarktem myokardu (Odhalit roli cilostazolu při up-regulaci počtu EPC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncový bod: % změny počtu EPC

Sekundární koncové body:

  1. Změny PFT indukované ADP/AA/kolagenem
  2. Změny lipidového profilu a vysoce senzitivní-C-reaktivní protein
  3. Změna měření TEG
  4. Změna PWV
  5. Prediktory počtu EPC (základní a 1měsíční)
  6. ischemické (KV úmrtí, IM a mrtvice) a krvácivé příhody (BARC)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naivní AMI
  • prochází úspěšnou implantací koronárního stentu

Kritéria vyloučení:

  • vysoce rizikových pacientů pro trombotickou příhodu;
  • anamnéza aktivního krvácení nebo krvácivých diatéz;
  • kontraindikace protidestičkové terapie;
  • hemodynamická nebo elektrická nestabilita;
  • perorální antikoagulační terapie;
  • ejekční frakce levé komory < 30 %;
  • počet leukocytů < 3 000/mm3 a/nebo počet krevních destiček < 100 000/mm3;
  • AST nebo ALT > 3násobek příslušné horní hranice;
  • hladina kreatininu v séru > 3,5 mg/dl;
  • mrtvice do 3 měsíců;
  • těhotenství;
  • nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok;
  • všichni pacienti, kteří nejsou tolerovatelní nebo vhodní pro koronární intervenci; a
  • neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CILO

Zásah:

Podezřelí pacienti s AIM dostali na pohotovosti 600 mg klopidogrelu a 300 mg aspirinu.

Po 3 až 5 dnech po PCI (před propuštěním) byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny CILO nebo skupiny s placebem (způsobem 1:1) na základě počítačem generované randomizační sekvence.

U skupiny CILO byl cilostazol-SR 200 mg denně přidán k duální protidestičkové léčbě s aspirinem (100 mg denně) a klopidogrelem (75 mg denně).

Studovaný lék se udržuje po dobu 30 dnů. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená zkušební verze.

Lék:

Cilostazol-SR, tableta, 200 mg, jednou denně. Astrix, kapsle, 100 mg, jednou denně. Plavix, tableta, 75 mg, jednou denně.
Lék: Cilostazol tablety
Cilostazol-SR, kapsle, 200 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Cilostazol-SR
Lék: Aspirin
Astrix, kapsle, 100 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Astrix
Lék: Clopidogrel
Plavix, tableta, 75 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Plavix
Komparátor placeba: Placebo skupina

Zásah:

Podezřelí pacienti s AIM dostali na pohotovosti 600 mg klopidogrelu a 300 mg aspirinu.

Po 3 až 5 dnech po PCI (před propuštěním) byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny CILO nebo skupiny s placebem (způsobem 1:1) na základě počítačem generované randomizační sekvence.

Ve skupině s placebem byla placebo tableta podávána jako doplněk duální protidestičkové terapie s aspirinem (100 mg denně) a klopidogrelem (75 mg denně).

Studovaný lék se udržuje po dobu 30 dnů. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená zkušební verze.

Lék:

Placebo, tableta, 200 mg, jednou denně. Astrix, kapsle, 100 mg, jednou denně. Plavix, tableta, 75 mg, jednou denně.
Lék: Aspirin
Astrix, kapsle, 100 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Astrix
Lék: Clopidogrel
Plavix, tableta, 75 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: placebo
Placebo, tableta, 200 mg, jednou denně, 30 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě CD133+/KDR+ po 30 dnech
Časové okno: základní a 30 dní
Měření mononukleárních buněk periferní krve průtokovou cytometrií
základní a 30 dní
Změny oproti výchozí hodnotě CD34+/KDR+ po 30 dnech
Časové okno: základní a 30 dní
Měření mononukleárních buněk periferní krve průtokovou cytometrií
základní a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně inhibice krevních destiček
Časové okno: základní a 30 dní
Test funkce krevních destiček testem VerifyNow po 30denním sledování
základní a 30 dní
Korelace mezi změnami CD133+/KDR+ a jednotkou reaktivity destiček VerifyNow Pearsonovou metodou
Časové okno: základní a 30 dní
korelace mezi změnami podskupin EPC a ∆Platelet reactivity unit (PRU) podle Pearsonovy metody
základní a 30 dní
Korelace mezi změnami CD34+/KDR+ a jednotky reaktivity destiček podle VerifyNow
Časové okno: základní a 30 dní
korelace mezi změnami podmnožin EPC a ∆PRU podle Pearsonovy metody
základní a 30 dní
Incidence krvácivých příhod podle definice BACR
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní výsledek
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gyeongsang National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GNUHIRB 2012-01-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení