Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol og endotelstamceller (EPISODE)

27. maj 2020 opdateret af: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Adjunktiv cilostazol til dobbelt antitrombocytterapi for at øge mobiliseringen af ​​endotelstamceller hos patienter med akut myokardieinfarkt: et randomiseret, placebokontrolleret ACCEL-EPISODE-forsøg

At vurdere indvirkningen af ​​supplerende cilostazol på mobilisering af endotelstamceller (EPC) hos patienter med akut myokardieinfarkt (for at afsløre cilostazols rolle i opregulering af EPC-tal)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: % Ændring af EPC-tal

Sekundære endepunkter:

  1. Ændringer af ADP/AA/kollagen-induceret PFT
  2. Ændringer i lipidprofil og høj følsomhed-C-reaktivt protein
  3. Ændring af TEG målinger
  4. Ændring af PWV
  5. Forudsigelser for EPC-antal (baseline og 1-måned)
  6. iskæmisk (CV død, MI og slagtilfælde) og blødningshændelser (BARC)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • naiv AMI
  • gennemgår en vellykket koronar stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • højrisikopatienter for trombotiske hændelser;
  • en historie med aktiv blødning eller blødende diateser;
  • kontraindikation til antiblodpladebehandling;
  • hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet;
  • oral antikoagulationsbehandling;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %;
  • leukocyttal < 3.000/mm3 og/eller blodpladetal < 100.000/mm3;
  • AST eller ALT > 3 gange den respektive øvre grænse;
  • serumkreatininniveau > 3,5 mg/dL;
  • slagtilfælde inden for 3 måneder;
  • graviditet;
  • ikke-hjertesygdom med en forventet levetid < 1 år;
  • enhver patient, der ikke er tolerabel eller egnet til koronar intervention; og
  • manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CILO gruppe

Intervention:

Mistænkte patienter med AMI blev fyldt med 600 mg clopidogrel og 300 mg aspirin på skadestuen.

Efter 3 til 5 dage efter PCI (før udskrivelse) blev patienter tilfældigt allokeret til CILO-gruppen eller placebogruppen (1:1 måde) baseret på en computergenereret randomiseringssekvens.

For CILO-gruppen blev cilostazol-SR 200 mg dagligt tilføjet til dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel (75 mg dagligt).

Studielægemidlet opbevares i 30 dage. Dobbelt blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Medicin:

Cilostazol-SR, tablet, 200 mg, én gang dagligt. Astrix, kapsel, 100 mg, én gang dagligt. Plavix, tablet, 75 mg, én gang dagligt.
Medicin: Cilostazol tabletter
Cilostazol-SR, kapsel, 200 mg, en gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Cilostazol-SR
Medicin: Aspirin
Astrix, kapsel, 100 mg, en gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Astrix
Medicin: Clopidogrel
Plavix, tablet, 75 mg, én gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Plavix
Placebo komparator: Placebo gruppe

Intervention:

Mistænkte patienter med AMI blev fyldt med 600 mg clopidogrel og 300 mg aspirin på skadestuen.

Efter 3 til 5 dage efter PCI (før udskrivelse) blev patienter tilfældigt allokeret til CILO-gruppen eller placebogruppen (1:1 måde) baseret på en computergenereret randomiseringssekvens.

I placebo-gruppen blev placebotablet administreret oven på dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel (75 mg dagligt).

Studielægemidlet opbevares i 30 dage. Dobbelt blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Medicin:

Placebo, tablet, 200 mg, én gang dagligt. Astrix, kapsel, 100 mg, én gang dagligt. Plavix, tablet, 75 mg, én gang dagligt.
Medicin: Aspirin
Astrix, kapsel, 100 mg, en gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Astrix
Medicin: Clopidogrel
Plavix, tablet, 75 mg, én gang dagligt, 30 dage.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: placebo
Placebo, tablet, 200 mg, én gang dagligt, 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline CD133+/KDR+ efter 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Mononukleære celler i perifert blod ved flowcytometri
baseline og 30 dage
Ændringer fra baseline CD34+/KDR+ efter 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Mononukleære celler i perifert blod ved flowcytometri
baseline og 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af blodpladehæmning
Tidsramme: baseline og 30 dage
Blodpladefunktionstest ved VerifyNow-analyse ved 30-dages opfølgning
baseline og 30 dage
Korrelation mellem ændringerne af CD133+/KDR+ og blodpladereaktivitetsenhed ved VerifyNow ved Pearsons metode
Tidsramme: baseline og 30 dage
korrelationen mellem ændringerne af EPC-undersæt og ∆Platelet reactivity unit (PRU) ved Pearsons metode
baseline og 30 dage
Korrelation mellem ændringerne af CD34+/KDR+ og blodpladereaktivitetsenhed af VerifyNow
Tidsramme: baseline og 30 dage
korrelationen mellem ændringerne af EPC-delmængder og ∆PRU ved Pearsons metode
baseline og 30 dage
Forekomst af blødningshændelser efter BACR-definition
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsresultat
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gyeongsang National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger