Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol a endoteliální progenitorová buňka (EPISODE)

27. května 2020 aktualizováno: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Přídatná léčba cilostazolem k duální antiagregační léčbě k posílení mobilizace endoteliálních progenitorových buněk u pacientů s akutním infarktem myokardu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ACCEL-EPISODE

Posoudit dopad přídavného cilostazolu na mobilizaci endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů s akutním infarktem myokardu (Odhalit roli cilostazolu při up-regulaci počtu EPC)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod: % změny počtu EPC

Sekundární koncové body:

  1. Změny PFT indukované ADP/AA/kolagenem
  2. Změny lipidového profilu a vysoce senzitivní-C-reaktivní protein
  3. Změna měření TEG
  4. Změna PWV
  5. Prediktory počtu EPC (základní a 1měsíční)
  6. ischemické (KV úmrtí, IM a mrtvice) a krvácivé příhody (BARC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naivní AMI
  • prochází úspěšnou implantací koronárního stentu

Kritéria vyloučení:

  • vysoce rizikových pacientů pro trombotickou příhodu;
  • anamnéza aktivního krvácení nebo krvácivých diatéz;
  • kontraindikace protidestičkové terapie;
  • hemodynamická nebo elektrická nestabilita;
  • perorální antikoagulační terapie;
  • ejekční frakce levé komory < 30 %;
  • počet leukocytů < 3 000/mm3 a/nebo počet krevních destiček < 100 000/mm3;
  • AST nebo ALT > 3násobek příslušné horní hranice;
  • hladina kreatininu v séru > 3,5 mg/dl;
  • mrtvice do 3 měsíců;
  • těhotenství;
  • nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok;
  • všichni pacienti, kteří nejsou tolerovatelní nebo vhodní pro koronární intervenci; a
  • neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CILO

Zásah:

Podezřelí pacienti s AIM dostali na pohotovosti 600 mg klopidogrelu a 300 mg aspirinu.

Po 3 až 5 dnech po PCI (před propuštěním) byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny CILO nebo skupiny s placebem (způsobem 1:1) na základě počítačem generované randomizační sekvence.

U skupiny CILO byl cilostazol-SR 200 mg denně přidán k duální protidestičkové léčbě s aspirinem (100 mg denně) a klopidogrelem (75 mg denně).

Studovaný lék se udržuje po dobu 30 dnů. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená zkušební verze.

Lék:

Cilostazol-SR, tableta, 200 mg, jednou denně. Astrix, kapsle, 100 mg, jednou denně. Plavix, tableta, 75 mg, jednou denně.
Lék: Cilostazol tablety
Cilostazol-SR, kapsle, 200 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Cilostazol-SR
Lék: Aspirin
Astrix, kapsle, 100 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Astrix
Lék: Clopidogrel
Plavix, tableta, 75 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Plavix
Komparátor placeba: Placebo skupina

Zásah:

Podezřelí pacienti s AIM dostali na pohotovosti 600 mg klopidogrelu a 300 mg aspirinu.

Po 3 až 5 dnech po PCI (před propuštěním) byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny CILO nebo skupiny s placebem (způsobem 1:1) na základě počítačem generované randomizační sekvence.

Ve skupině s placebem byla placebo tableta podávána jako doplněk duální protidestičkové terapie s aspirinem (100 mg denně) a klopidogrelem (75 mg denně).

Studovaný lék se udržuje po dobu 30 dnů. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená zkušební verze.

Lék:

Placebo, tableta, 200 mg, jednou denně. Astrix, kapsle, 100 mg, jednou denně. Plavix, tableta, 75 mg, jednou denně.
Lék: Aspirin
Astrix, kapsle, 100 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Astrix
Lék: Clopidogrel
Plavix, tableta, 75 mg, jednou denně, 30 dní.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: placebo
Placebo, tableta, 200 mg, jednou denně, 30 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě CD133+/KDR+ po 30 dnech
Časové okno: základní a 30 dní
Měření mononukleárních buněk periferní krve průtokovou cytometrií
základní a 30 dní
Změny oproti výchozí hodnotě CD34+/KDR+ po 30 dnech
Časové okno: základní a 30 dní
Měření mononukleárních buněk periferní krve průtokovou cytometrií
základní a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně inhibice krevních destiček
Časové okno: základní a 30 dní
Test funkce krevních destiček testem VerifyNow po 30denním sledování
základní a 30 dní
Korelace mezi změnami CD133+/KDR+ a jednotkou reaktivity destiček VerifyNow Pearsonovou metodou
Časové okno: základní a 30 dní
korelace mezi změnami podskupin EPC a ∆Platelet reactivity unit (PRU) podle Pearsonovy metody
základní a 30 dní
Korelace mezi změnami CD34+/KDR+ a jednotky reaktivity destiček podle VerifyNow
Časové okno: základní a 30 dní
korelace mezi změnami podmnožin EPC a ∆PRU podle Pearsonovy metody
základní a 30 dní
Incidence krvácivých příhod podle definice BACR
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní výsledek
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gyeongsang National University Hospital

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit