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Cilostazol und endotheliale Vorläuferzellen (EPISODE)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Begleitendes Cilostazol zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Verbesserung der Mobilisierung endothelialer Vorläuferzellen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte ACCEL-EPISODE-Studie

Bewertung der Wirkung von zusätzlichem Cilostazol auf die Mobilisierung von endothelialen Vorläuferzellen (EPC) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (Um die Rolle von Cilostazol bei der Hochregulierung der EPC-Zahl aufzudecken)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: % Änderung der EPC-Zahl

Sekundäre Endpunkte:

  1. Veränderungen der ADP/AA/Kollagen-induzierten PFT
  2. Veränderungen des Lipidprofils und hochempfindliches C-reaktives Protein
  3. Änderung der TEG-Messungen
  4. Änderung des PWV
  5. Prädiktoren der EPC-Zahl (Basislinie und 1 Monat)
  6. Ischämie (CV-Tod, MI und Schlaganfall) und Blutungsereignisse (BARC)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • naiver AMI
  • sich einer erfolgreichen Koronarstent-Implantation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten für thrombotische Ereignisse;
  • eine Vorgeschichte aktiver Blutungen oder blutender Diathesen;
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung;
  • hämodynamische oder elektrische Instabilität;
  • orale Antikoagulationstherapie;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  • Leukozytenzahl < 3.000/mm3 und/oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;
  • AST oder ALT > 3 Mal die jeweilige Obergrenze;
  • Serumkreatininspiegel > 3,5 mg/dl;
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
  • Schwangerschaft;
  • nicht-kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • alle Patienten, die für eine koronare Intervention nicht tolerierbar oder geeignet sind; Und
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CILO-Gruppe

Intervention:

Patienten mit Verdacht auf AMI wurden in der Notaufnahme mit 600 mg Clopidogrel und 300 mg Aspirin geladen.

Nach 3 bis 5 Tagen nach der PCI (vor der Entlassung) wurden die Patienten basierend auf einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig der CILO-Gruppe oder der Placebo-Gruppe (1:1-Mode) zugeteilt.

Für die CILO-Gruppe wurde Cilostazol-SR 200 mg täglich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) hinzugefügt.

Das Studienmedikament wird 30 Tage lang beibehalten. Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Arzneimittel:

Cilostazol-SR, Tablette, 200 mg, einmal täglich. Astrix, Kapsel, 100 mg, einmal täglich. Plavix, Tablette, 75 mg, einmal täglich.
Arzneimittel: Cilostazol-Tabletten
Cilostazol-SR, Kapsel, 200 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Cilostazol-SR
Arzneimittel: Aspirin
Astrix, Kapsel, 100 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Astrix
Arzneimittel: Clopidogrel
Plavix, Tablette, 75 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Plavix
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Intervention:

Patienten mit Verdacht auf AMI wurden in der Notaufnahme mit 600 mg Clopidogrel und 300 mg Aspirin geladen.

Nach 3 bis 5 Tagen nach der PCI (vor der Entlassung) wurden die Patienten basierend auf einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig der CILO-Gruppe oder der Placebo-Gruppe (1:1-Mode) zugeteilt.

In der Placebo-Gruppe wurde eine Placebo-Tablette zusätzlich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) verabreicht.

Das Studienmedikament wird 30 Tage lang beibehalten. Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Arzneimittel:

Placebo, Tablette, 200 mg, einmal täglich. Astrix, Kapsel, 100 mg, einmal täglich. Plavix, Tablette, 75 mg, einmal täglich.
Arzneimittel: Aspirin
Astrix, Kapsel, 100 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Astrix
Arzneimittel: Clopidogrel
Plavix, Tablette, 75 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablette, 200 mg, einmal täglich, 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von CD133+/KDR+ zu Studienbeginn nach 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Messung peripherer mononukleärer Blutzellen durch Durchflusszytometrie
Grundlinie und 30 Tage
Veränderungen von CD34+/KDR+ zu Studienbeginn nach 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Messung peripherer mononukleärer Blutzellen durch Durchflusszytometrie
Grundlinie und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Thrombozytenfunktionstest durch VerifyNow-Assay bei 30-tägiger Nachuntersuchung
Grundlinie und 30 Tage
Korrelation zwischen den Änderungen von CD133+/KDR+ und der Thrombozytenreaktivitätseinheit von VerifyNow nach der Methode von Pearson
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
die Korrelation zwischen den Änderungen der EPC-Teilmengen und der ∆Platelet Reactivity Unit (PRU) nach der Methode von Pearson
Grundlinie und 30 Tage
Korrelation zwischen den Änderungen von CD34+/KDR+ und der Thrombozytenreaktivitätseinheit von VerifyNow
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
die Korrelation zwischen den Änderungen der EPC-Teilmengen und ∆PRU nach der Methode von Pearson
Grundlinie und 30 Tage
Inzidenz von Blutungsereignissen nach BACR-Definition
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsergebnis
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gyeongsang National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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