Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o Barrettově screeningu jícnu (SCREEN-BE)

20. října 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie shody, praktických vzorců a bariér týkajících se zavedených národních screeningových programů pro Barrettův jícen: SCREEN-BE

Cílem této studie je optimalizovat screening Barrettova jícnu (BE) za účelem snížení incidence, morbidity a mortality adenokarcinomu jícnu (EAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prvním krokem k dosažení tohoto cíle je prostudovat nedostatky současných postupů BE screeningu ve Spojených státech. Tyto nedostatky budou identifikovány dokončením dvou synergických cílů, které posuzují: (1) znalosti poskytovatele, postoje a překážky pro doporučení BE screeningu a (2) znalosti, postoje a překážky pacientů pro dokončení BE screeningu. Ústřední hypotézou je, že existují faktory na úrovni pacienta a poskytovatele, které lze modifikovat, aby se zlepšila adherence ke screeningu BE. Tato hypotéza byla formulována na základě silných předběžných údajů prokazujících významnou jednostrannost gastroenterologů, pokud jde o kritéria screeningu BE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
725

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Denver Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Zařadíme pacienty s diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD), kteří mají alespoň jednu ambulantní návštěvu v participujícím místě. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím administrativního dotazu na elektronický lékařský záznam podle kódů ICD-10 pro GERD (K21.0 a K21.9) a také prostřednictvím kontroly nadcházejícího harmonogramu kliniky. Pacienti s předchozí diagnózou BE/EAC nebo jiným jazykem než angličtinou budou vyloučeni. Na 7 pracovištích plánujeme zapsat 500 pacientů.
  2. Tato studie bude zahrnovat PCP a gastroenterology na zúčastněných místech. V rámci 7 zúčastněných center plánujeme zapsat 100 gastroenterologů a 400 PCP.

Popis

  1. Kritéria způsobilosti pacienta

    Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti identifikovaní kódy ICD-10 pro GERD (K21.0 a K21.9) A
    • Absolvoval alespoň jednu ambulantní návštěvu na zúčastněném místě

    Kritéria vyloučení:

    • Předchozí diagnóza BE/EAC
    • Neanglicky mluvící
  2. Kritéria způsobilosti poskytovatele

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatel musí být PCP a/nebo gastroenterolog A
  • Musí být na zúčastněném webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Poskytovatelé primární péče
400 způsobilých poskytovatelů primární péče (PCP) bude nabráno na 7 zúčastněných místech, aby dokončili anonymní průzkum. Průzkum bude distribuován oprávněným PCP koordinátorem výzkumu na místě studie prostřednictvím anonymního internetového průzkumu REDCap se 2 dalšími automatickými elektronickými upomínkami. Poskytovatelé budou mít také příležitost vyplnit papírový průzkum na schůzích kliniky PCP, který bude shromažďovat pouze koordinátor výzkumu na místě, aby byla zachována anonymita odpovědí.
Behaviorální: Průzkum poskytovatelů primární péče
Abychom vyhodnotili PCP demografii, postoje a vnímané překážky screeningu BE, vyvinuli jsme PCP průzkum využívající teoretický model chování lékařů založený na sociální kognitivní teorii a teorii odůvodněného jednání. Tento přístup se ukázal jako účinný při screeningu kolorektálního karcinomu a hepatocelulárního karcinomu. Tento model zahrnuje domény pozadí a zkušeností poskytovatele, screeningové postupy, vnímání screeningu, vlivy lékařů a praktické prostředí a praktiky. Abychom zhodnotili PCP znalosti screeningu BE, navrhli jsme 9 klinických charakteristik, které budou kategorizovat odpovědi poskytovatelů na nedostatečné, přiměřené a nadměrné používání screeningu BE. Průzkumné otázky a viněty byly upraveny z dříve ověřených průzkumů. Před distribucí budou průzkum a viněty předem otestovány a upřesněny na základě kognitivního rozhovoru o průzkumu mezi vzorkem 10 PCP.
Gastroenterologové
100 způsobilých gastroenterologů (GI) bude přijato na 7 zúčastněných místech, aby dokončili anonymní průzkum. Průzkum bude distribuován oprávněným GI koordinátorem výzkumu na místě studie prostřednictvím anonymního internetového průzkumu REDCap se 2 dalšími automatickými elektronickými upomínkami. GI budou mít také příležitost vyplnit papírový průzkum na schůzích klinik poskytovatelů, který bude shromažďovat pouze koordinátor průzkumu lokality, aby byla zachována anonymita odpovědí.
Behaviorální: Průzkum gastroenterologů
Abychom zhodnotili demografii GI, postoje a vnímané překážky screeningu BE, vyvinuli jsme průzkum GI využívající teoretický model chování lékařů založený na sociální kognitivní teorii a teorii odůvodněného jednání. Tento přístup se ukázal jako účinný při screeningu kolorektálního karcinomu a hepatocelulárního karcinomu. Tento model zahrnuje domény pozadí a zkušeností poskytovatele, screeningové postupy, vnímání screeningu, vlivy lékařů a praktické prostředí a praktiky. Abychom zhodnotili znalosti GI o screeningu BE, navrhli jsme 9 klinických charakteristik, které budou kategorizovat odpovědi poskytovatelů na nedostatečné, vhodné a nadměrné používání screeningu BE. Průzkumné otázky a viněty byly upraveny z dříve ověřených průzkumů. Před distribucí budou průzkum a viněty předem otestovány a upřesněny na základě kognitivního rozhovoru o průzkumu mezi vzorkem 10 GI.
Pacienti
500 způsobilých pacientů bude přijato na 7 zúčastněných místech, aby dokončili průzkum. Průzkum bude distribuován způsobilým pacientům v době schůzky na klinice, telefonicky nebo prostřednictvím internetového průzkumu REDCap, který umožní 2 další elektronické telefonáty a 1 e-mailovou upomínku.
Behaviorální: Průzkum pacientů
K posouzení znalostí pacientů, postojů a překážek pro dokončení screeningu BE použijeme teoretický model chování pacientů na Health Behavior Framework jako vodítko pro výběr relevantních proměnných pro vývoj průzkumu včetně 4 domén: znalosti o BE a EAC, potenciální překážky k dokončení screeningu BE, postojům pacientů a demografickým informacím. Před distribucí bude průzkum upřesněn a předem otestován na vzorku 10 pacientů, přičemž každý účastník před distribucí dokončí kognitivní rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat znalosti, postoje a překážky na úrovni poskytovatele screeningu BE.
Časové okno: 2 roky
Tento výzkumník provede průzkumnou studii mezi poskytovateli primární péče a gastroenterology v 7 velkých zdravotnických systémech v USA – včetně 4 referenčních center terciární péče a 3 zdravotnických systémů záchranné sítě. Na základě konstruktů ze sociálně kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání bude průzkum posuzovat znalosti poskytovatelů, postoje a překážky screeningu BE mezi rizikovými jednotlivci.
2 roky
Charakterizovat souvislost mezi znalostmi na úrovni pacienta, postoji a bariérami týkajícími se screeningu BE.
Časové okno: 2 roky
Tento výzkumník provede průzkumovou studii mezi pacienty v 7 velkých zdravotnických systémech v USA. Na základě konstruktů z Health Behavior Framework bude průzkum hodnotit znalosti pacientů, postoje a překážky pro screening BE. K dosažení těchto studijních cílů tento výzkumník sestavil silný a různorodý tým s doplňkovými oblastmi odborných znalostí v Barrettově jícnu a průzkumu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Gastroenterology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-3052.cc
  • NCI-2020-13912 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení