Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Survey Undersøgelse af Barretts esophagus screening (SCREEN-BE)

20. oktober 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Undersøgelse af overholdelse, praksismønstre og barrierer vedrørende etablerede nationale screeningsprogrammer for Barretts spiserør: SCREEN-BE

Målet med denne undersøgelse er at optimere Barretts Esophagus (BE) screening for at reducere forekomsten, morbiditeten og dødeligheden af ​​Esophageal Adenocarcinoma (EAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første skridt for at nå dette mål er at undersøge manglerne ved de nuværende henvisningsprocesser for BE-screening i USA. Disse mangler vil blive identificeret gennem gennemførelse af to synergistiske mål, der vurderer: (1) udbyderens viden, holdninger og barrierer for henvisning til BE-screening og (2) patientkendskab, holdninger og barrierer for gennemførelse af BE-screening. Den centrale hypotese er, at der er faktorer på patient- og udbyderniveau, der kan modificeres for at forbedre overholdelse af BE-screening. Denne hypotese blev formuleret på baggrund af stærke foreløbige data, der demonstrerer betydelig ensrettethed blandt gastroenterologer med hensyn til BE-screeningskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
725

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Denver Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Vi vil inkludere patienter med en diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som har mindst ét ​​ambulatoriebesøg på et deltagende sted. Patienter vil blive identificeret gennem en administrativ forespørgsel i den elektroniske journal ved ICD-10-koder for GERD (K21.0 og K21.9) samt gennem en gennemgang af den kommende klinikplan. Patienter med tidligere diagnose BE/EAC eller andet sprog end engelsk vil blive udelukket. På tværs af de 7 steder planlægger vi at tilmelde 500 patienter.
  2. Denne undersøgelse vil omfatte PCP'er og gastroenterologer på deltagende steder. På tværs af de 7 deltagende centre planlægger vi at tilmelde 100 gastroenterologer og 400 PCP'er.

Beskrivelse

  1. Patientkvalifikationskriterier

    Inklusionskriterier:

    • Patienter identificeret ved ICD-10-koder for GERD (K21.0 og K21.9) OG
    • Har haft mindst ét ​​besøg i ambulatoriet på et deltagende sted

    Ekskluderingskriterier:

    • Forudgående diagnose af BE/EAC
    • Ikke-engelsktalende
  2. Udbyderens berettigelseskriterier

Inklusionskriterier:

  • Udbyder skal være en PCP og/eller gastroenterolog OG
  • Skal være på et deltagende sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primærplejeudbydere
400 kvalificerede primære plejeudbydere (PCP'er) vil blive rekrutteret på tværs af de 7 deltagende websteder til at gennemføre en anonym undersøgelse. Undersøgelsen vil blive distribueret til kvalificerede PCP'er af undersøgelsesstedets forskningskoordinator via en anonym REDCap internetundersøgelse med 2 yderligere automatiske elektroniske påmindelser. Der vil også være muligheder for udbydere at udfylde en papirundersøgelse ved PCP-klinikmøder, som kun vil blive indsamlet af stedets forskningskoordinator for at bevare svaret anonymitet.
Adfærdsmæssigt: Primærplejeudbyderundersøgelse
For at vurdere PCP-demografi, holdninger og opfattede barrierer for BE-screening har vi udviklet en PCP-undersøgelse ved hjælp af en teoretisk model for lægeadfærd baseret på Social Cognitive Theory og Theory of Reasoned Action. Denne tilgang har vist sig effektiv ved screening af kolorektal cancer og hepatocellulær carcinom. Denne model omfatter domæner af udbyderbaggrund og erfaring, screeningspraksis, opfattelser af screening, lægepåvirkninger og praksismiljø og praksismønstre. For at vurdere PCP-kendskab til BE-screening har vi designet 9 kliniske vignetter, der vil kategorisere udbyderes svar i under-, passende og overforbrug af BE-screening. Undersøgelsesspørgsmål og vignetter er blevet tilpasset fra tidligere validerede undersøgelser. Forud for distribution vil undersøgelsen og vignetter blive prætestet og forfinet baseret på et kognitivt interview om undersøgelsen blandt en bekvemmelighedsudvalg på 10 PCP'er.
Gastroenterologer
100 kvalificerede gastroenterologer (GI'er) vil blive rekrutteret på tværs af de 7 deltagende websteder til at gennemføre en anonym undersøgelse. Undersøgelsen vil blive distribueret til kvalificerede GI'er af undersøgelsesstedets forskningskoordinator via en anonym REDCap internetundersøgelse med 2 yderligere automatiske elektroniske påmindelser. Der vil også være muligheder for GI'er til at udfylde en papirundersøgelse på udbyderens klinikmøder, som kun vil blive indsamlet af stedets forskningskoordinator for at bevare svaret anonymitet.
Adfærdsmæssigt: Gastroenterolog undersøgelse
For at vurdere GI-demografi, holdninger og opfattede barrierer for BE-screening har vi udviklet en GI-undersøgelse ved hjælp af en teoretisk model for lægeadfærd baseret på Social Cognitive Theory og Theory of Reasoned Action. Denne tilgang har vist sig effektiv ved screening af kolorektal cancer og hepatocellulær carcinom. Denne model omfatter domæner af udbyderbaggrund og erfaring, screeningspraksis, opfattelser af screening, lægepåvirkninger og praksismiljø og praksismønstre. For at vurdere GI-kendskab til BE-screening har vi designet 9 kliniske vignetter, der vil kategorisere udbyderes svar i under-, passende og overforbrug af BE-screening. Undersøgelsesspørgsmål og vignetter er blevet tilpasset fra tidligere validerede undersøgelser. Forud for distribution vil undersøgelsen og vignetter blive prætestet og forfinet baseret på et kognitivt interview om undersøgelsen blandt en bekvemmelighedsudvalg på 10 GI'er.
Patienter
500 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på tværs af de 7 deltagende websteder til at gennemføre en undersøgelse. Undersøgelsen vil blive distribueret til kvalificerede patienter på tidspunktet for en klinikaftale, via telefon eller via en REDCap internetundersøgelse, der giver mulighed for 2 yderligere elektroniske telefonopkaldspåmindelser og 1 e-mail-påmindelse.
Adfærdsmæssigt: Patientundersøgelse
For at vurdere patientviden, holdninger og barrierer for gennemførelse af BE-screening, vil vi bruge en teoretisk model for patientadfærd på Health Behavior Framework til at guide udvælgelsen af ​​relevante variabler til undersøgelsesudvikling, herunder 4 domæner: viden om BE og EAC, potentielle barrierer to BE screeningsafslutning, patientholdninger og demografiske oplysninger. Forud for distribution vil undersøgelsen blive forfinet og prætestet blandt en stikprøve på 10 patienter, hvor hver deltager gennemfører et kognitivt interview før distribution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere viden, holdninger og barrierer på udbyderniveau for BE-screening.
Tidsramme: 2 år
Denne efterforsker vil gennemføre en undersøgelse blandt primære udbydere og gastroenterologer ved 7 store sundhedssystemer i USA, herunder 4 henvisningscentre for tertiær pleje og 3 sikkerhedsnet-sundhedssystemer. Baseret på konstruktioner fra Social Cognitive Theory og Theory of Reasoned Action vil undersøgelsen vurdere udbyderens viden, holdninger og barrierer for BE-screening blandt udsatte individer.
2 år
At karakterisere sammenhængen mellem viden, holdninger og barrierer på patientniveau vedrørende BE-screening.
Tidsramme: 2 år
Denne investigator vil gennemføre en undersøgelsesundersøgelse blandt patienter i 7 store sundhedssystemer i USA. Baseret på konstruktioner fra Health Behavior Framework vil undersøgelsen vurdere patientviden, holdninger og barrierer for BE-screening. For at nå disse studiemål har denne efterforsker samlet et stærkt og mangfoldigt team med komplementære ekspertiseområder inden for Barretts spiserør og undersøgelsesforskning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Gastroenterology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-3052.cc
  • NCI-2020-13912 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger