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Studio di indagine sullo screening dell'esofago di Barrett (SCREEN-BE)

20 ottobre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di conformità, modelli di pratica e barriere in merito ai programmi nazionali di screening stabiliti per l'esofago di Barrett: SCREEN-BE

L'obiettivo di questo studio è ottimizzare lo screening dell'esofago di Barrett (BE) per ridurre l'incidenza, la morbilità e la mortalità dell'adenocarcinoma esofageo (EAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo passo per raggiungere questo obiettivo è studiare le carenze degli attuali processi di riferimento per lo screening BE negli Stati Uniti. Queste carenze saranno identificate attraverso il completamento di due obiettivi sinergici che valutano: (1) la conoscenza, gli atteggiamenti e gli ostacoli del fornitore al rinvio dello screening BE e (2) la conoscenza, gli atteggiamenti e gli ostacoli del paziente al completamento dello screening BE. L'ipotesi centrale è che ci siano fattori a livello di paziente e fornitore che possono essere modificati per migliorare l'aderenza allo screening BE. Questa ipotesi è stata formulata sulla base di forti dati preliminari che dimostrano una significativa risolutezza tra i gastroenterologi riguardo ai criteri di screening BE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
725

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Denver Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Includeremo pazienti con una diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che hanno almeno una visita clinica ambulatoriale presso un centro partecipante. I pazienti saranno identificati attraverso un'interrogazione amministrativa della cartella clinica elettronica mediante i codici ICD-10 per GERD (K21.0 e K21.9), nonché attraverso una revisione del prossimo programma clinico. Saranno esclusi i pazienti con precedente diagnosi di BE/EAC o lingua diversa dall'inglese. Nei 7 siti, prevediamo di arruolare 500 pazienti.
  2. Questo studio includerà PCP e gastroenterologi presso i siti partecipanti. Nei 7 centri partecipanti, prevediamo di arruolare 100 gastroenterologi e 400 PCP.

Descrizione

  1. Criteri di ammissibilità del paziente

    Criterio di inclusione:

    • Pazienti identificati dai codici ICD-10 per GERD (K21.0 e K21.9) E
    • Aver effettuato almeno una visita ambulatoriale presso un centro partecipante

    Criteri di esclusione:

    • Diagnosi precedente di BE/EAC
    • Non di lingua inglese
  2. Criteri di idoneità del fornitore

Criterio di inclusione:

  • Il fornitore deve essere un medico di base e/o un gastroenterologo E
  • Deve trovarsi in un sito partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fornitori di cure primarie
400 fornitori di cure primarie (PCP) idonei saranno reclutati nei 7 siti partecipanti per completare un sondaggio anonimo. Il sondaggio sarà distribuito ai PCP idonei dal coordinatore della ricerca del sito di studio tramite sondaggio Internet anonimo REDCap con 2 promemoria elettronici automatizzati aggiuntivi. Ci saranno anche opportunità per i fornitori di completare un sondaggio cartaceo alle riunioni della clinica PCP che sarà raccolto solo dal coordinatore della ricerca del sito per mantenere l'anonimato della risposta.
Comportamentale: Indagine sui fornitori di cure primarie
Per valutare i dati demografici, gli atteggiamenti e le barriere percepite del PCP allo screening BE, abbiamo sviluppato un sondaggio PCP utilizzando un modello teorico di comportamento medico basato sulla teoria cognitiva sociale e sulla teoria dell'azione ragionata. Questo approccio si è dimostrato efficace nello screening del carcinoma del colon-retto e del carcinoma epatocellulare. Questo modello include i domini del background e dell'esperienza del fornitore, le pratiche di screening, le percezioni dello screening, le influenze del medico, l'ambiente di pratica e i modelli di pratica. Per valutare la conoscenza del PCP dello screening BE, abbiamo progettato 9 vignette cliniche che classificheranno le risposte del fornitore in uso insufficiente, appropriato e eccessivo dello screening BE. Le domande e le vignette del sondaggio sono state adattate da precedenti sondaggi convalidati. Prima della distribuzione, il sondaggio e le vignette saranno pre-testati e perfezionati sulla base di un colloquio conoscitivo sul sondaggio tra un campione di convenienza di 10 PCP.
Gastroenterologi
100 gastroenterologi (IG) idonei saranno reclutati nei 7 siti partecipanti per completare un sondaggio anonimo. Il sondaggio sarà distribuito alle IG ammissibili dal coordinatore della ricerca del sito di studio tramite sondaggio Internet anonimo REDCap con 2 promemoria elettronici automatizzati aggiuntivi. Ci saranno anche opportunità per i GI di completare un sondaggio cartaceo durante le riunioni della clinica del fornitore che saranno raccolte solo dal coordinatore della ricerca del sito per mantenere l'anonimato della risposta.
Comportamentale: Sondaggio gastroenterologo
Per valutare i dati demografici GI, gli atteggiamenti e le barriere percepite allo screening BE, abbiamo sviluppato un sondaggio GI utilizzando un modello teorico di comportamento medico basato sulla teoria cognitiva sociale e la teoria dell'azione ragionata. Questo approccio si è dimostrato efficace nello screening del carcinoma del colon-retto e del carcinoma epatocellulare. Questo modello include i domini del background e dell'esperienza del fornitore, le pratiche di screening, le percezioni dello screening, le influenze del medico, l'ambiente di pratica e i modelli di pratica. Per valutare la conoscenza GI dello screening BE, abbiamo progettato 9 vignette cliniche che classificheranno le risposte del fornitore in uso insufficiente, appropriato e eccessivo dello screening BE. Le domande e le vignette del sondaggio sono state adattate da precedenti sondaggi convalidati. Prima della distribuzione, il sondaggio e le vignette saranno pre-testati e perfezionati sulla base di un'intervista conoscitiva sul sondaggio tra un campione di convenienza di 10 GI.
Pazienti
500 pazienti idonei saranno reclutati nei 7 siti partecipanti per completare un sondaggio. Il sondaggio sarà distribuito ai pazienti idonei al momento di un appuntamento in clinica, via telefono o tramite un sondaggio Internet REDCap che consentirà 2 promemoria elettronici aggiuntivi per telefonate e 1 promemoria via e-mail.
Comportamentale: Indagine sui pazienti
Per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e gli ostacoli del paziente al completamento dello screening BE, utilizzeremo un modello teorico del comportamento del paziente sul quadro del comportamento sanitario per guidare la selezione delle variabili rilevanti per lo sviluppo del sondaggio, inclusi 4 domini: conoscenza di BE e EAC, potenziali ostacoli per essere il completamento dello screening, gli atteggiamenti dei pazienti e le informazioni demografiche. Prima della distribuzione, il sondaggio sarà perfezionato e pre-testato su un campione di 10 pazienti con ogni partecipante che completa un colloquio conoscitivo prima della distribuzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire le conoscenze, gli atteggiamenti e le barriere a livello di fornitore per lo screening BE.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo investigatore condurrà uno studio di indagine tra fornitori di cure primarie e gastroenterologi presso 7 grandi sistemi sanitari negli Stati Uniti, inclusi 4 centri di riferimento per l'assistenza terziaria e 3 sistemi sanitari con rete di sicurezza. Sulla base dei costrutti della Teoria cognitiva sociale e della Teoria dell'azione ragionata, il sondaggio valuterà le conoscenze, gli atteggiamenti e gli ostacoli del fornitore allo screening BE tra gli individui a rischio.
2 anni
Caratterizzare l'associazione tra conoscenza, atteggiamenti e barriere a livello del paziente riguardo allo screening BE.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo investigatore condurrà uno studio di indagine tra i pazienti di 7 grandi sistemi sanitari negli Stati Uniti. Sulla base dei costrutti dell'Health Behaviour Framework, l'indagine valuterà le conoscenze, gli atteggiamenti e gli ostacoli del paziente allo screening BE. Per raggiungere questi obiettivi di studio, questo ricercatore ha riunito un team forte e diversificato con aree di competenza complementari nell'esofago di Barrett e nella ricerca del sondaggio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Gastroenterology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-3052.cc
  • NCI-2020-13912 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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