Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti homeopatického protokolu u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu (ARHOMA2)

16. září 2022 aktualizováno: Institut Jean-Godinot

Hodnocení účinnosti homeopatického protokolu ke snížení nástupu nebo zhoršení bolesti nebo ztuhlosti kloubů po užívání antiaromatáz (AI) u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu

Intervenční, randomizovaná, prospektivní, monocentrická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční, randomizovaná, prospektivní, monocentrická studie

Primární cíl:

Prokázat zájem homeopatického protokolu snížit nástup nebo zhoršení bolesti kloubů v důsledku užívání AI ve srovnání s konvenční péčí

Sekundární cíl:

Porovnejte mezi dvěma léčebnými skupinami:

  • Vývoj bolesti kloubů
  • Vývoj ztuhlosti kloubů-rychlost nástupu bolesti a ztuhlosti kloubu-zpoždění nástupu nebo zhoršení bolesti-vývoj počtu bolestivých lokalizací-vývoj vlivu bolesti na kvalitu spánku-spotřeba povolených souběžných léčeb (analgetika )
  • Vývoj symptomů hormonální deprivace-adherence k léčbě AI
  • Tolerance vůči AI
  • Změna, kterou vidí pacienti
  • Rychlost zastavení a změna rychlosti AI při recidivě rakoviny prsu

Popište u pacientů, kteří dostávají homeopatickou léčbu:

  • Dodržování homeopatické léčby
  • Tolerance k homeopatické léčbě
  • Skupina A: Skupina pacientů užívajících konvenční léčbu (léková analgetika třídy 1) pro bolesti kloubů + homeopatickou léčbu
  • Skupina B: Skupina pacientů užívajících konvenční léčbu (léková analgetika třídy 1) pro bolesti kloubů

Plán :

  • Začátek zahrnutí: 01.09.2018
  • Datum ukončení zařazení: 01/09/2021
  • Datum ukončení sledování: 23.03.2022
  • Zpráva ze studie: 23. 3. 2023

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51100
        • Philippe GUILBERT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka v menopauze
  • dosáhli histologicky potvrzeného nemetastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • zahájení adjuvantní antihormonální léčby AI
  • pacient využívající systém sociální ochrany
  • pacient ovládající francouzský jazyk -podpis svobodného a informovaného souhlasu -

Kritéria vyloučení:

  • pacient, jehož léčba chemoterapií nebo radioterapií probíhá nebo se očekává během teoretického období studie, nebo pacientka, která ukončila chemoterapii v období kratším než 4 týdny před zařazovací návštěvou
  • pacient s prokázaným zánětlivým revmatismem s již diagnostikovaným revmatoidní artritidou, lupusem, psoriatickým revmatismem, ankylozující spondylitidou – současná léčba jinými doplňkovými léky (kromě vitaminu D), pokud léčba není stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  • současná léčba narkotiky nebo kortikosteroidy
  • pacient s nadměrně exprimujícím karcinomem prsu HER2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A s homeopatickou léčbou
Konvenční léčba : paracetamol (analgetikum třídy 1) + Homeopatikum : Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
Lék: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (homeopatické granule)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Jiný: paracetamol (lék proti bolesti 1. třídy)
paracetamol (lék proti bolesti 1. třídy)
Falešný srovnávač: Skupina B bez homeopatické léčby
Konvenční léčba: paracetamol (léková analgetika třídy 1)
Jiný: paracetamol (lék proti bolesti 1. třídy)
paracetamol (lék proti bolesti 1. třídy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre „nejintenzivnější bolesti“ během prvních 3 měsíců léčby AI
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení porovnávající mezi 2 skupinami oblast pod nejintenzivnější křivkou bolesti, měřenou každý týden během prvních 3 měsíců léčby AI pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 žádné nepohodlí až 10 úplných nepohodlí)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bolesti kloubů
Časové okno: 6 měsíců
variace různých skóre bolesti na stupnici Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 žádné nepohodlí až 10 úplných nepohodlí): skóre závažnosti bolesti odpovídající průměru ze 4 otázek o intenzitě bolesti a skóre interference odpovídající průměr ze 7 otázek o vlivu bolesti
6 měsíců
Rychlost nástupu bolesti a ztuhlosti kloubů
Časové okno: 3 měsíce
Pokud jde o bolest, mezi pacienty, kteří odpověděli „ne“ na první otázku krátkého formuláře pro stručný inventář bolesti (1 žádné nepohodlí až 10 úplných nepohodlí), k návštěvě 1, procento pacientů, kteří odpověděli „ano“ do 3 měsíců (návštěva 2)
3 měsíce
Rychlost nástupu bolesti a ztuhlosti kloubů
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, u kterých se objevila bolest a/nebo ztuhlost.
3 měsíce
Doba nástupu nebo zhoršení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
doba, od níž se skóre „nejsilnější bolesti“ zvýšilo po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů od skóre návštěvy 1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Jean-Godinot

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-A01019-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení