Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit eines homöopathischen Protokolls bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs (ARHOMA2)

16. September 2022 aktualisiert von: Institut Jean-Godinot

Bewertung der Wirksamkeit eines homöopathischen Protokolls zur Verringerung des Auftretens oder der Verschlimmerung von Gelenkschmerzen oder -steifheit nach der Einnahme von Antiaromatasen (AI) bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs

Interventionelle, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie

Hauptziel :

Demonstrieren Sie das Interesse des homöopathischen Protokolls, das Auftreten oder die Verschlimmerung von Gelenkschmerzen als Folge der Einnahme von AI im Vergleich zur konventionellen Behandlung zu reduzieren

Sekundäres Ziel:

Vergleichen Sie zwischen den beiden Behandlungsgruppen:

  • Entwicklung von Gelenkschmerzen
  • Entwicklung der Gelenksteifigkeit – Rate des Schmerzbeginns und Gelenksteifigkeit – Verzögerung des Einsetzens oder der Verschlimmerung des Schmerzes – Entwicklung der Anzahl der schmerzhaften Stellen – Entwicklung der Auswirkung des Schmerzes auf die Qualität des Schlafes – Konsum zulässiger Begleitbehandlungen (Analgetika )
  • Entwicklung der Symptome von Hormonentzug – Einhaltung der AI-Behandlung
  • Toleranz gegenüber KI
  • Von Patienten gesehene Veränderung
  • Stopprate und Umstellung der AI-Rezidivrate von Brustkrebs

Beschreiben Sie bei Patienten, die eine homöopathische Behandlung erhalten:

  • Einhaltung der homöopathischen Behandlung
  • Toleranz gegenüber homöopathischer Behandlung
  • Gruppe A: Gruppe von Patienten mit konventioneller Behandlung (Arzneimittelklasse 1) gegen Gelenkschmerzen + homöopathischer Behandlung
  • Gruppe B: Gruppe von Patienten, die wegen Gelenkschmerzen eine konventionelle Behandlung (Arzneimittel-Analgetikaklasse 1) erhalten

Zeitplan :

  • Aufnahmebeginn: 01.09.2018
  • Enddatum der Aufnahme: 01.09.2021
  • Enddatum der Nachverfolgung: 23.03.2022
  • Studienbericht: 23.03.2023

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Philippe GUILBERT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin in den Wechseljahren
  • erreichten histologisch bestätigten nicht-metastasierenden Brustkrebs mit positiven Hormonrezeptoren
  • Beginn einer adjuvanten antihormonellen Behandlung mit einem AI
  • Patient, der von einem Sozialschutzsystem profitiert
  • Patient, der die französische Sprache beherrscht -Unterschrift der freien und informierten Zustimmung -

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie während des theoretischen Zeitraums der Studie andauert oder erwartet wird, oder Patienten, die ihre Chemotherapiebehandlung innerhalb eines Zeitraums von weniger als 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch abgeschlossen haben
  • Patienten mit nachgewiesenem entzündlichem Rheumatismus, bei denen bereits rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis-Rheuma, ankylosierende Spondylitis diagnostiziert wurde - gleichzeitige Behandlung mit anderen ergänzenden Arzneimitteln (außer Vitamin D), es sei denn, die Behandlung ist seit mindestens 1 Monat stabil.
  • aktuelle Behandlung mit Betäubungsmitteln oder Kortikosteroiden
  • Patientin mit überexprimierendem Brustkrebs HER2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A mit homöopathischer Behandlung
Herkömmliche Behandlung: Paracetamol (Arzneimittel der Klasse 1) + Homöopathisches Arzneimittel: Rhus toxicodendron 9 CH und Ruta graveolens 5 CH
Arzneimittel: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (homöopathisches Granulat)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Sonstiges: Paracetamol (Arzneimittel der Schmerzmittelklasse 1)
Paracetamol (Arzneimittel der Schmerzmittelklasse 1)
Schein-Komparator: Gruppe B ohne homöopathische Behandlung
Konventionelle Behandlung: Paracetamol (Arzneimittel der Klasse 1)
Sonstiges: Paracetamol (Arzneimittel der Schmerzmittelklasse 1)
Paracetamol (Arzneimittel der Schmerzmittelklasse 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Punktzahl „stärkster Schmerz“ während der ersten 3 Monate der Behandlung mit AI
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung Vergleich der Fläche unter der Kurve der intensivsten Schmerzen zwischen den 2 Gruppen, gemessen jede Woche während der ersten 3 Monate der AI-Behandlung unter Verwendung der Skala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 keine Beschwerden bis zu 10 vollständige Beschwerden)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Variation verschiedener Schmerz-Scores auf der Skala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 kein Unbehagen bis 10 vollständiges Unbehagen): Schmerzschwere-Score entsprechend dem Durchschnitt der 4 Fragen zur Schmerzintensität und Interferenz-Score entsprechend der Durchschnitt der 7 Fragen zur Schmerzauswirkung
6 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Gelenkschmerzen und Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
Für Schmerzen, unter den Patienten, die die erste Frage des Brief Pain Inventory-Short Form (1 keine Beschwerden bis 10 vollständige Beschwerden) mit „Nein“ beantwortet haben, um 1 zu besuchen, Prozentsatz der Patienten, die mit „Ja“ geantwortet haben bis 3 Monate (Besuch 2)
3 Monate
Rate des Auftretens von Schmerzen und Gelenksteifheit
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen Schmerzen und/oder Steifheit aufgetreten sind.
3 Monate
Zeitpunkt des Einsetzens oder der Verschlimmerung des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitpunkt, ab dem der Score für „stärkste Schmerzen“ seit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Wochen seit dem Score von Besuch 1 gestiegen ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Jean-Godinot

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-A01019-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten