Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en homøopatisk protokol hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft (ARHOMA2)

16. september 2022 opdateret af: Institut Jean-Godinot

Evaluering af effektiviteten af ​​en homøopatisk protokol til at reducere begyndelse eller forværring af ledsmerter eller stivhed efter indtagelse af anti-aromataser (AI) hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft

Interventionel, randomiseret, prospektiv, monocentrisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionel, randomiseret, prospektiv, monocentrisk undersøgelse

Primært mål:

Demonstrere interessen for den homøopatiske protokol for at reducere opstået eller forværring af ledsmerter som følge af indtagelse af AI sammenlignet med konventionel behandling

Sekundært mål:

Sammenlign mellem de to behandlingsgrupper:

  • Udvikling af ledsmerter
  • Udvikling af ledstivhed - hastighed for indtræden af ​​smerte og ledstivhed - forsinkelse i indtræden eller forværring af smerte - udvikling af antallet af smertefulde steder - udvikling af smertens indvirkning på kvaliteten af ​​søvnforbruget af tilladte samtidige behandlinger (analgetika )
  • Udvikling af symptomer på hormonel afsavn - overholdelse af AI-behandling
  • Tolerance over for AI
  • Forandring set af patienter
  • Stopfrekvens og skift af AI-frekvens for tilbagefald af brystkræft

Beskriv hos patienter, der modtager homøopatisk behandling:

  • Overholdelse af homøopatisk behandling
  • Tolerance over for homøopatisk behandling
  • Gruppe A: Gruppe af patienter, der modtager konventionel behandling (lægemiddelanalgetikum klasse 1) for ledsmerter + homøopatisk behandling
  • Gruppe B: Gruppe af patienter, der modtager konventionel behandling (lægemiddelanalgetika klasse 1) for ledsmerter

Tidsplan :

  • Inklusion starter: 01/09/2018
  • Slutdato for optagelser: 01/09/2021
  • Slutdato for opfølgning: 23/03/2022
  • Undersøgelsesrapport: 23/03/2023

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Philippe GUILBERT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overgangsalderen patient
  • opnåede histologisk bekræftet ikke-metastatisk brystkræft med positive hormonelle receptorer
  • starter en adjuverende antihormonbehandling med en AI
  • patient, der nyder godt af en social beskyttelsesordning
  • patient, der behersker det franske sprog -signatur af frit og informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  • patient, hvis behandling med kemoterapi eller strålebehandling er i gang eller forventes i løbet af undersøgelsens teoretiske periode, eller patient, som har afsluttet sin kemoterapibehandling inden for en periode på mindre end 4 uger før inklusionsbesøget
  • patient med påvist inflammatorisk gigt, der allerede er diagnosticeret med leddegigt, lupus, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis - samtidig behandling med anden komplementær medicin (undtagen D-vitamin), medmindre behandlingen har været stabil i mindst 1 måned.
  • nuværende behandling med narkotiske stoffer eller kortikosteroider
  • patient med overudtrykkende brystkræft HER2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A med homøopatisk behandling
Konventionel behandling: paracetamol (lægemiddelanalgetikum klasse1) + homøopatisk lægemiddel: Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
Medicin: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (Homeopatiske Granulat)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Andet: paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)
paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)
Sham-komparator: Gruppe B uden homøopatisk behandling
Konventionel behandling: paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)
Andet: paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)
paracetamol (lægemiddelanalgetika klasse 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af scoren for "mest intens smerte" i løbet af de første 3 måneders behandling med AI
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering, der sammenligner området under den mest intense smertekurve mellem de 2 grupper, målt hver uge i løbet af de første 3 måneder af AI-behandling ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skalaen (1 uden ubehag op til 10 komplet ubehag)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ledsmerter
Tidsramme: 6 måneder
variation af forskellige smertescore på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skalaen (1 ingen ubehag op til 10 komplet ubehag): smertesværhedsscore svarende til gennemsnittet af de 4 spørgsmål om smerteintensitet, og interferensscore svarende til gennemsnittet af de 7 spørgsmål om smertens påvirkning
6 måneder
Frekvens for debut af ledsmerter og stivhed
Tidsramme: 3 måneder
For smerter, blandt patienter, der svarede "nej" til det første spørgsmål i Kort smerteopgørelse-Short Form (1 ingen ubehag op til 10 komplet ubehag) for at besøge 1, procentdel af patienter, der svarede "Ja" til 3 måneder (besøg 2)
3 måneder
Frekvens for debut af smerte og ledstivhed
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, for hvem der er opstået smerter og/eller stivhed.
3 måneder
Tidspunkt for debut eller forværring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
tidspunkt, hvorfra den "sværeste smerte"-score er steget i mindst 2 på hinanden følgende uger siden besøg 1-score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Jean-Godinot

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A01019-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger