Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti homeopatického protokolu u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu (ARHOMA2)

16. září 2022 aktualizováno: Institut Jean-Godinot

Hodnocení účinnosti homeopatického protokolu ke snížení nástupu nebo zhoršení bolesti nebo ztuhlosti kloubů po užívání antiaromatáz (AI) u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu

Intervenční, randomizovaná, prospektivní, monocentrická studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční, randomizovaná, prospektivní, monocentrická studie

Primární cíl:

Prokázat zájem homeopatického protokolu snížit nástup nebo zhoršení bolesti kloubů v důsledku užívání AI ve srovnání s konvenční péčí

Sekundární cíl:

Porovnejte mezi dvěma léčebnými skupinami:

  • Vývoj bolesti kloubů
  • Vývoj ztuhlosti kloubů-rychlost nástupu bolesti a ztuhlosti kloubu-zpoždění nástupu nebo zhoršení bolesti-vývoj počtu bolestivých lokalizací-vývoj vlivu bolesti na kvalitu spánku-spotřeba povolených souběžných léčeb (analgetika )
  • Vývoj symptomů hormonální deprivace-adherence k léčbě AI
  • Tolerance vůči AI
  • Změna, kterou vidí pacienti
  • Rychlost zastavení a změna rychlosti AI při recidivě rakoviny prsu

Popište u pacientů, kteří dostávají homeopatickou léčbu:

  • Dodržování homeopatické léčby
  • Tolerance k homeopatické léčbě
  • Skupina A: Skupina pacientů užívajících konvenční léčbu (léková analgetika třídy 1) pro bolesti kloubů + homeopatickou léčbu
  • Skupina B: Skupina pacientů užívajících konvenční léčbu (léková analgetika třídy 1) pro bolesti kloubů

Plán :

  • Začátek zahrnutí: 01.09.2018
  • Datum ukončení zařazení: 01/09/2021
  • Datum ukončení sledování: 23.03.2022
  • Zpráva ze studie: 23. 3. 2023

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51100
        • Philippe GUILBERT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka v menopauze
  • dosáhli histologicky potvrzeného nemetastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • zahájení adjuvantní antihormonální léčby AI
  • pacient využívající systém sociální ochrany
  • pacient ovládající francouzský jazyk -podpis svobodného a informovaného souhlasu -

Kritéria vyloučení:

  • pacient, jehož léčba chemoterapií nebo radioterapií probíhá nebo se očekává během teoretického období studie, nebo pacientka, která ukončila chemoterapii v období kratším než 4 týdny před zařazovací návštěvou
  • pacient s prokázaným zánětlivým revmatismem s již diagnostikovaným revmatoidní artritidou, lupusem, psoriatickým revmatismem, ankylozující spondylitidou – současná léčba jinými doplňkovými léky (kromě vitaminu D), pokud léčba není stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  • současná léčba narkotiky nebo kortikosteroidy
  • pacient s nadměrně exprimujícím karcinomem prsu HER2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A s homeopatickou léčbou
Konvenční léčba : paracetamol (analgetikum třídy 1) + Homeopatikum : Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
Lék: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (homeopatické granule)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Jiný: paracetamol (lék proti bolesti 1. třídy)
paracetamol (lék proti bolesti 1. třídy)
Falešný srovnávač: Skupina B bez homeopatické léčby
Konvenční léčba: paracetamol (léková analgetika třídy 1)
Jiný: paracetamol (lék proti bolesti 1. třídy)
paracetamol (lék proti bolesti 1. třídy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre „nejintenzivnější bolesti“ během prvních 3 měsíců léčby AI
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení porovnávající mezi 2 skupinami oblast pod nejintenzivnější křivkou bolesti, měřenou každý týden během prvních 3 měsíců léčby AI pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 žádné nepohodlí až 10 úplných nepohodlí)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bolesti kloubů
Časové okno: 6 měsíců
variace různých skóre bolesti na stupnici Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 žádné nepohodlí až 10 úplných nepohodlí): skóre závažnosti bolesti odpovídající průměru ze 4 otázek o intenzitě bolesti a skóre interference odpovídající průměr ze 7 otázek o vlivu bolesti
6 měsíců
Rychlost nástupu bolesti a ztuhlosti kloubů
Časové okno: 3 měsíce
Pokud jde o bolest, mezi pacienty, kteří odpověděli „ne“ na první otázku krátkého formuláře pro stručný inventář bolesti (1 žádné nepohodlí až 10 úplných nepohodlí), k návštěvě 1, procento pacientů, kteří odpověděli „ano“ do 3 měsíců (návštěva 2)
3 měsíce
Rychlost nástupu bolesti a ztuhlosti kloubů
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, u kterých se objevila bolest a/nebo ztuhlost.
3 měsíce
Doba nástupu nebo zhoršení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
doba, od níž se skóre „nejsilnější bolesti“ zvýšilo po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů od skóre návštěvy 1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Jean-Godinot

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A01019-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit