Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence arteriovenózních trombotických příhod u kriticky nemocných pacientů ve studii COVID-19 (COVID-PACT)

22. prosince 2023 aktualizováno: The TIMI Study Group

Multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti antitrombotické terapie pro prevenci arteriálních a venózních trombotických komplikací u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

Toto je multicentrická, otevřená, 2x2 faktoriální, randomizovaná kontrolovaná studie u kriticky nemocných pacientů s novým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), která hodnotí účinnost a bezpečnost plné dávky vs. standardní profylaktická dávka antikoagulace a antiagregační vs. • žádná protidestičková léčba pro prevenci žilních a arteriálních trombotických příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u kriticky nemocných pacientů s novým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), která hodnotí účinnost a bezpečnost plné dávky vs. standardní profylaktická dávka antikoagulace a antiagregační vs. žádná antiagregační terapie (ve vnořené druhé randomizaci) k prevenci žilních a arteriálních trombotických příhod. V podskupině bez probíhající indikace antiagregační léčby při screeningu se provádí druhá randomizace buď na protidestičkovou nebo žádnou protidestičkovou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let (muž nebo žena)
  2. Akutní infekce s těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. V současné době přijat na jednotku intenzivní péče (JIP)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Probíhající (>48 hodin) nebo plánovaná plná dávka (terapeutická) antikoagulace pro jakoukoli indikaci
  2. Probíhající nebo plánovaná léčba duální protidestičkovou terapií

  3. Kontraindikace antitrombotické léčby nebo vysoké riziko krvácení v důsledku stavů, mezi které patří mimo jiné některý z následujících:

    1. Intrakraniální krvácení v anamnéze, známý nádor CNS nebo vaskulární abnormalita CNS
    2. Aktivní nebo nedávné velké krvácení během posledních 30 dnů s neléčeným zdrojem
    3. Počet krevních destiček < 70 000 nebo známá funkční porucha krevních destiček
    4. Fibrinogen <200 mg/dl
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,9
  4. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  5. Ischemická cévní mozková příhoda za poslední 2 týdny

Pacienti, kteří splňují následující kritérium, jsou vyloučeni z druhé randomizace (protidestičková léčba vs. žádná protidestičková léčba):

1. Probíhající nebo plánovaná protidestičková léčba včetně monoterapie aspirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plná dávka antikoagulace (FDAC)
  • Nefrakcionovaný heparin (UFH) podávaný intravenózně s nomogramem zaměřeným na aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) 1,5-2,5násobek kontroly podle institucionálního terapeutického cíle pro léčbu žilních trombotických příhod (VTE)
  • Enoxaparin 1 mg/kg podávaný subkutánně (SC) každých 12 hodin
  • S protidestičkovou terapií nebo bez ní: Clopidogrel 300 mg podaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný dávkou 75 mg jednou denně v následujících dnech
Lék: Nefrakcionovaný heparin IV
Nefrakcionovaný heparin (UFH) podávaný intravenózně s nomogramem zaměřeným na aPTT 1,5-2,5násobek kontroly podle institucionálního terapeutického cíle pro léčbu VTE
Lék: Enoxaparin 1 mg/kg
Enoxaparin 1 mg/kg podávaný subkutánně (SC) každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Lovenox
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg podávaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný 75 mg podávanými jednou denně perorálně v následujících dnech
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: Standardní dávka profylaktické antikoagulace (SDPAC)
  • Enoxaparin 40 mg podávaný subkutánně (SC) jednou denně (snížit na 30 mg, pokud clearance kreatininu CrCl < 30 ml/min)
  • Heparin 5 000 jednotek podávaných subkutánně třikrát denně
  • S protidestičkovou terapií nebo bez ní: Clopidogrel 300 mg podaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný dávkou 75 mg jednou denně v následujících dnech
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg podávaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný 75 mg podávanými jednou denně perorálně v následujících dnech
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Nefrakcionovaný heparin SC
Heparin 5 000 jednotek podávaných subkutánně třikrát denně
Lék: Enoxaparin 40 mg sc
Enoxaparin 40 mg podávaný subkutánně (SC) jednou denně (snížit na 30 mg, pokud CrCl
Ostatní jména:
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní nebo arteriální trombotické příhody: plná dávka antikoagulace versus standardní dávka profylaktická antikoagulace
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.

  • Počet výher byl zjištěn porovnáním každého pacienta v rameni FDAC (full-dose antikoagulace) s každým pacientem v rameni SDPAC (standardní dávka profylaktické antikoagulace), aby se určilo „vítězství“ a sečetl se počet výher v každém rameni.
  • „Výhra“ je bod ve prospěch paže, které je udělen. Pro každé srovnání jednoho pacienta v rameni s plnou dávkou ve srovnání s jedním pacientem v rameni se standardní dávkou je „výhra“ udělena rameni s pacientem, který měl složku složeného cílového bodu buď níže v hierarchii než spárovaný pacient, nebo pokud pacient neměl žádnou složku kompozitu, zatímco spárovaný pacient zaznamenal událost komponenty kompozitu.
  • Hierarchický kompozit: Smrt v důsledku žilní nebo arteriální trombózy, plicní embolie, klinicky evidentní DVT, IM 1. typu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo akutní ischemie končetiny nebo klinicky němá DVT.
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
Venózní nebo arteriální trombotické příhody: Antiagregační terapie versus žádná antiagregační terapie
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.

  • Počet výher byl zjištěn porovnáním každého pacienta ve skupině proti krevním destičkám s každým pacientem ve skupině bez antiagregační skupiny, aby se určilo „vítězství“ a sečetl se počet výher v každém rameni.
  • „Výhra“ je bod ve prospěch paže, které je udělen. Pro každé srovnání jednoho pacienta v rameni s plnou dávkou ve srovnání s jedním pacientem v rameni se standardní dávkou je „výhra“ udělena rameni s pacientem, který měl složku složeného cílového bodu buď níže v hierarchii než spárovaný pacient, nebo pokud pacient neměl žádnou složku kompozitu, zatímco spárovaný pacient zaznamenal událost komponenty kompozitu.
  • Hierarchický kompozit: Smrt v důsledku žilní nebo arteriální trombózy, plicní embolie, klinicky evidentní DVT, IM 1. typu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo akutní ischemie končetiny nebo klinicky němá DVT.
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky zjevné žilní nebo arteriální trombotické příhody: plná dávka antikoagulace versus standardní dávka profylaktická antikoagulace
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.

  • Počet výher byl zjištěn porovnáním každého pacienta v rameni FDAC (full-dose antikoagulace) s každým pacientem v rameni SDPAC (standardní dávka profylaktické antikoagulace), aby se určilo „vítězství“ a sečetl se počet výher v každém rameni.
  • „Výhra“ je bod ve prospěch paže, které je udělen. Pro každé srovnání jednoho pacienta v rameni s plnou dávkou ve srovnání s jedním pacientem v rameni se standardní dávkou je „výhra“ udělena rameni s pacientem, který měl složku složeného cílového bodu buď níže v hierarchii než spárovaný pacient, nebo pokud pacient neměl žádnou složku kompozitu, zatímco spárovaný pacient zaznamenal událost komponenty kompozitu.
  • Hierarchický kompozit: Smrt v důsledku žilní nebo arteriální trombózy, plicní embolie, klinicky evidentní DVT, IM 1. typu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo akutní ischemie končetiny.
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
Klinicky zjevné žilní nebo arteriální trombotické příhody: protidestičková terapie versus žádná antiagregační terapie
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.

  • Počet výher byl zjištěn porovnáním každého pacienta ve skupině proti krevním destičkám s každým pacientem ve skupině bez antiagregační skupiny, aby se určilo „vítězství“ a sečetl se počet výher v každém rameni.
  • „Výhra“ je bod ve prospěch paže, které je udělen. Pro každé srovnání jednoho pacienta v rameni s plnou dávkou ve srovnání s jedním pacientem v rameni se standardní dávkou je „výhra“ udělena rameni s pacientem, který měl složku složeného cílového bodu buď níže v hierarchii než spárovaný pacient, nebo pokud pacient neměl žádnou složku kompozitu, zatímco spárovaný pacient zaznamenal událost komponenty kompozitu.
  • Hierarchický kompozit: Smrt v důsledku žilní nebo arteriální trombózy, plicní embolie, klinicky evidentní DVT, IM 1. typu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo akutní ischemie končetiny.
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The TIMI Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení