- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04409834
Prevence arteriovenózních trombotických příhod u kriticky nemocných pacientů ve studii COVID-19 (COVID-PACT)
Multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti antitrombotické terapie pro prevenci arteriálních a venózních trombotických komplikací u kriticky nemocných pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (muž nebo žena)
- Akutní infekce s těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV2)
- V současné době přijat na jednotku intenzivní péče (JIP)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Probíhající (>48 hodin) nebo plánovaná plná dávka (terapeutická) antikoagulace pro jakoukoli indikaci
- Probíhající nebo plánovaná léčba duální protidestičkovou terapií
Kontraindikace antitrombotické léčby nebo vysoké riziko krvácení v důsledku stavů, mezi které patří mimo jiné některý z následujících:
- Intrakraniální krvácení v anamnéze, známý nádor CNS nebo vaskulární abnormalita CNS
- Aktivní nebo nedávné velké krvácení během posledních 30 dnů s neléčeným zdrojem
- Počet krevních destiček < 70 000 nebo známá funkční porucha krevních destiček
- Fibrinogen <200 mg/dl
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,9
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Ischemická cévní mozková příhoda za poslední 2 týdny
Pacienti, kteří splňují následující kritérium, jsou vyloučeni z druhé randomizace (protidestičková léčba vs. žádná protidestičková léčba):
1. Probíhající nebo plánovaná protidestičková léčba včetně monoterapie aspirinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plná dávka antikoagulace (FDAC)
|
Nefrakcionovaný heparin (UFH) podávaný intravenózně s nomogramem zaměřeným na aPTT 1,5-2,5násobek kontroly podle institucionálního terapeutického cíle pro léčbu VTE
Enoxaparin 1 mg/kg podávaný subkutánně (SC) každých 12 hodin
Ostatní jména:
Clopidogrel 300 mg podávaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný 75 mg podávanými jednou denně perorálně v následujících dnech
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka profylaktické antikoagulace (SDPAC)
|
Clopidogrel 300 mg podávaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný 75 mg podávanými jednou denně perorálně v následujících dnech
Ostatní jména:
Heparin 5 000 jednotek podávaných subkutánně třikrát denně
Enoxaparin 40 mg podávaný subkutánně (SC) jednou denně (snížit na 30 mg, pokud CrCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Venózní nebo arteriální trombotické příhody: plná dávka antikoagulace versus standardní dávka profylaktická antikoagulace
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
|
Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.
|
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
|
Venózní nebo arteriální trombotické příhody: Antiagregační terapie versus žádná antiagregační terapie
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
|
Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.
|
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinicky zjevné žilní nebo arteriální trombotické příhody: plná dávka antikoagulace versus standardní dávka profylaktická antikoagulace
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
|
Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.
|
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
|
Klinicky zjevné žilní nebo arteriální trombotické příhody: protidestičková terapie versus žádná antiagregační terapie
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
|
Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.
|
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
- Vrchní vyšetřovatel: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- COVID-19
- Trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antikoagulancia
- Clopidogrel
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin vápenatý
- Enoxaparin sodný
Další identifikační čísla studie
- CCCTN/TIMI COVID-PACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin IV
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)NáborAkutní koronární syndromIndie
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
WockhardtDokončenoBiologická dostupnostSpojené státy
-
OculisNeurotrialsNáborOptická neuritida | Optický; Neuritida s demyelinizacíFrancie