Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence arteriovenózních trombotických příhod u kriticky nemocných pacientů ve studii COVID-19 (COVID-PACT)

22. prosince 2023 aktualizováno: The TIMI Study Group

Multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti antitrombotické terapie pro prevenci arteriálních a venózních trombotických komplikací u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

Toto je multicentrická, otevřená, 2x2 faktoriální, randomizovaná kontrolovaná studie u kriticky nemocných pacientů s novým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), která hodnotí účinnost a bezpečnost plné dávky vs. standardní profylaktická dávka antikoagulace a antiagregační vs. • žádná protidestičková léčba pro prevenci žilních a arteriálních trombotických příhod.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u kriticky nemocných pacientů s novým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), která hodnotí účinnost a bezpečnost plné dávky vs. standardní profylaktická dávka antikoagulace a antiagregační vs. žádná antiagregační terapie (ve vnořené druhé randomizaci) k prevenci žilních a arteriálních trombotických příhod. V podskupině bez probíhající indikace antiagregační léčby při screeningu se provádí druhá randomizace buď na protidestičkovou nebo žádnou protidestičkovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let (muž nebo žena)
  2. Akutní infekce s těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. V současné době přijat na jednotku intenzivní péče (JIP)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Probíhající (>48 hodin) nebo plánovaná plná dávka (terapeutická) antikoagulace pro jakoukoli indikaci
  2. Probíhající nebo plánovaná léčba duální protidestičkovou terapií
  3. Kontraindikace antitrombotické léčby nebo vysoké riziko krvácení v důsledku stavů, mezi které patří mimo jiné některý z následujících:

    1. Intrakraniální krvácení v anamnéze, známý nádor CNS nebo vaskulární abnormalita CNS
    2. Aktivní nebo nedávné velké krvácení během posledních 30 dnů s neléčeným zdrojem
    3. Počet krevních destiček < 70 000 nebo známá funkční porucha krevních destiček
    4. Fibrinogen <200 mg/dl
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,9
  4. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  5. Ischemická cévní mozková příhoda za poslední 2 týdny

Pacienti, kteří splňují následující kritérium, jsou vyloučeni z druhé randomizace (protidestičková léčba vs. žádná protidestičková léčba):

1. Probíhající nebo plánovaná protidestičková léčba včetně monoterapie aspirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná dávka antikoagulace (FDAC)
  • Nefrakcionovaný heparin (UFH) podávaný intravenózně s nomogramem zaměřeným na aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) 1,5-2,5násobek kontroly podle institucionálního terapeutického cíle pro léčbu žilních trombotických příhod (VTE)
  • Enoxaparin 1 mg/kg podávaný subkutánně (SC) každých 12 hodin
  • S protidestičkovou terapií nebo bez ní: Clopidogrel 300 mg podaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný dávkou 75 mg jednou denně v následujících dnech
Nefrakcionovaný heparin (UFH) podávaný intravenózně s nomogramem zaměřeným na aPTT 1,5-2,5násobek kontroly podle institucionálního terapeutického cíle pro léčbu VTE
Enoxaparin 1 mg/kg podávaný subkutánně (SC) každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Lovenox
Clopidogrel 300 mg podávaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný 75 mg podávanými jednou denně perorálně v následujících dnech
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: Standardní dávka profylaktické antikoagulace (SDPAC)
  • Enoxaparin 40 mg podávaný subkutánně (SC) jednou denně (snížit na 30 mg, pokud clearance kreatininu CrCl < 30 ml/min)
  • Heparin 5 000 jednotek podávaných subkutánně třikrát denně
  • S protidestičkovou terapií nebo bez ní: Clopidogrel 300 mg podaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný dávkou 75 mg jednou denně v následujících dnech
Clopidogrel 300 mg podávaný jednou perorálně v den randomizace, následovaný 75 mg podávanými jednou denně perorálně v následujících dnech
Ostatní jména:
  • Plavix
Heparin 5 000 jednotek podávaných subkutánně třikrát denně
Enoxaparin 40 mg podávaný subkutánně (SC) jednou denně (snížit na 30 mg, pokud CrCl
Ostatní jména:
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní nebo arteriální trombotické příhody: plná dávka antikoagulace versus standardní dávka profylaktická antikoagulace
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.

  • Počet výher byl zjištěn porovnáním každého pacienta v rameni FDAC (full-dose antikoagulace) s každým pacientem v rameni SDPAC (standardní dávka profylaktické antikoagulace), aby se určilo „vítězství“ a sečetl se počet výher v každém rameni.
  • „Výhra“ je bod ve prospěch paže, které je udělen. Pro každé srovnání jednoho pacienta v rameni s plnou dávkou ve srovnání s jedním pacientem v rameni se standardní dávkou je „výhra“ udělena rameni s pacientem, který měl složku složeného cílového bodu buď níže v hierarchii než spárovaný pacient, nebo pokud pacient neměl žádnou složku kompozitu, zatímco spárovaný pacient zaznamenal událost komponenty kompozitu.
  • Hierarchický kompozit: Smrt v důsledku žilní nebo arteriální trombózy, plicní embolie, klinicky evidentní DVT, IM 1. typu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo akutní ischemie končetiny nebo klinicky němá DVT.
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
Venózní nebo arteriální trombotické příhody: Antiagregační terapie versus žádná antiagregační terapie
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.

  • Počet výher byl zjištěn porovnáním každého pacienta ve skupině proti krevním destičkám s každým pacientem ve skupině bez antiagregační skupiny, aby se určilo „vítězství“ a sečetl se počet výher v každém rameni.
  • „Výhra“ je bod ve prospěch paže, které je udělen. Pro každé srovnání jednoho pacienta v rameni s plnou dávkou ve srovnání s jedním pacientem v rameni se standardní dávkou je „výhra“ udělena rameni s pacientem, který měl složku složeného cílového bodu buď níže v hierarchii než spárovaný pacient, nebo pokud pacient neměl žádnou složku kompozitu, zatímco spárovaný pacient zaznamenal událost komponenty kompozitu.
  • Hierarchický kompozit: Smrt v důsledku žilní nebo arteriální trombózy, plicní embolie, klinicky evidentní DVT, IM 1. typu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo akutní ischemie končetiny nebo klinicky němá DVT.
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky zjevné žilní nebo arteriální trombotické příhody: plná dávka antikoagulace versus standardní dávka profylaktická antikoagulace
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.

  • Počet výher byl zjištěn porovnáním každého pacienta v rameni FDAC (full-dose antikoagulace) s každým pacientem v rameni SDPAC (standardní dávka profylaktické antikoagulace), aby se určilo „vítězství“ a sečetl se počet výher v každém rameni.
  • „Výhra“ je bod ve prospěch paže, které je udělen. Pro každé srovnání jednoho pacienta v rameni s plnou dávkou ve srovnání s jedním pacientem v rameni se standardní dávkou je „výhra“ udělena rameni s pacientem, který měl složku složeného cílového bodu buď níže v hierarchii než spárovaný pacient, nebo pokud pacient neměl žádnou složku kompozitu, zatímco spárovaný pacient zaznamenal událost komponenty kompozitu.
  • Hierarchický kompozit: Smrt v důsledku žilní nebo arteriální trombózy, plicní embolie, klinicky evidentní DVT, IM 1. typu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo akutní ischemie končetiny.
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve
Klinicky zjevné žilní nebo arteriální trombotické příhody: protidestičková terapie versus žádná antiagregační terapie
Časové okno: 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Účinnost těchto intervencí byla analyzována pomocí bezkonkurenčního poměru výher.

  • Počet výher byl zjištěn porovnáním každého pacienta ve skupině proti krevním destičkám s každým pacientem ve skupině bez antiagregační skupiny, aby se určilo „vítězství“ a sečetl se počet výher v každém rameni.
  • „Výhra“ je bod ve prospěch paže, které je udělen. Pro každé srovnání jednoho pacienta v rameni s plnou dávkou ve srovnání s jedním pacientem v rameni se standardní dávkou je „výhra“ udělena rameni s pacientem, který měl složku složeného cílového bodu buď níže v hierarchii než spárovaný pacient, nebo pokud pacient neměl žádnou složku kompozitu, zatímco spárovaný pacient zaznamenal událost komponenty kompozitu.
  • Hierarchický kompozit: Smrt v důsledku žilní nebo arteriální trombózy, plicní embolie, klinicky evidentní DVT, IM 1. typu, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo akutní ischemie končetiny.
28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin IV

3
Předplatit