Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych tętniczo-żylnych u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym (COVID-PACT)
Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwzakrzepowej w zapobieganiu tętniczym i żylnym powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Ostra infekcja koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2)
- Obecnie przyjęty na oddział intensywnej terapii (ICU)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Trwająca (>48 godzin) lub planowana antykoagulacja w pełnej dawce (terapeutyczna) z dowolnego wskazania
- Trwające lub planowane leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową
Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub wysokie ryzyko krwawienia z powodu stanów obejmujących między innymi którekolwiek z poniższych:
- Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, znany guz OUN lub nieprawidłowości naczyniowe OUN
- Czynne lub niedawno przebyte duże krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni z nieleczonym źródłem
- Liczba płytek krwi <70 000 lub znana czynność czynnościowa płytek krwi
- Fibrynogen <200 mg/dl
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,9
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni
Pacjenci spełniający poniższe kryterium są wykluczani z drugiej randomizacji (leczenie przeciwpłytkowe vs. brak leczenia przeciwpłytkowego):
1. Trwająca lub planowana terapia przeciwpłytkowa, w tym monoterapia aspiryną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna dawka antykoagulacji (FDAC)
|
Niefrakcjonowana heparyna (UFH) podawana dożylnie z nomogramem docelowym aPTT wynoszącym 1,5–2,5 razy więcej niż kontrola zgodnie z instytucjonalnym celem terapeutycznym w leczeniu VTE
Enoksaparyna 1 mg/kg podawana podskórnie (SC) co 12 godzin
Inne nazwy:
Klopidogrel 300 mg podany raz doustnie w dniu randomizacji, następnie 75 mg podawane raz dziennie doustnie w kolejnych dniach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Profilaktyczna antykoagulacja w dawce standardowej (SDPAC)
|
Klopidogrel 300 mg podany raz doustnie w dniu randomizacji, następnie 75 mg podawane raz dziennie doustnie w kolejnych dniach
Inne nazwy:
Heparyna 5000 jednostek podana podskórnie trzy razy dziennie
Enoksaparyna 40 mg podawana podskórnie (SC) raz na dobę (zmniejszyć do 30 mg, jeśli CrCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze: pełna dawka antykoagulacji w porównaniu ze standardową dawką profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skuteczność tych interwencji analizowano przy użyciu niezrównanego współczynnika wygranych.
|
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze: terapia przeciwpłytkowa a brak terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skuteczność tych interwencji analizowano przy użyciu niezrównanego współczynnika wygranych.
|
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie ewidentne zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze: pełna dawka antykoagulacji w porównaniu ze standardową dawką profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skuteczność tych interwencji analizowano przy użyciu niezrównanego współczynnika wygranych.
|
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Klinicznie oczywiste zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze: terapia przeciwpłytkowa a brak terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skuteczność tych interwencji analizowano przy użyciu niezrównanego współczynnika wygranych.
|
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
- Główny śledczy: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- COVID-19
- Zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antykoagulanty
- Klopidogrel
- Heparyna
- Enoksaparyna
- Heparyna wapniowa
- Enoksaparyna sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCCTN/TIMI COVID-PACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .