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Prevenzione degli eventi trombotici arterovenosi in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche (COVID-PACT)

22 dicembre 2023 aggiornato da: The TIMI Study Group

Uno studio multicentrico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia antitrombotica per la prevenzione delle complicanze trombotiche arteriose e venose nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, fattoriale 2x2, controllato randomizzato in pazienti in condizioni critiche con malattia da nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione a dose piena rispetto alla dose profilattica standard e dell'anticoagulazione antipiastrinica rispetto a • nessuna terapia antipiastrinica per la prevenzione di eventi trombotici venosi e arteriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato condotto su pazienti critici affetti da nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione a dose piena rispetto alla dose profilattica standard e dell'antiaggregante rispetto a nessun antiaggregante. terapia (in una seconda randomizzazione nidificata) per la prevenzione di eventi trombotici venosi e arteriosi. In una sottocoorte senza indicazione in corso per la terapia antipiastrinica allo screening, la seconda randomizzazione viene eseguita con terapia antipiastrinica o senza terapia antipiastrinica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni (maschio o femmina)
  2. Infezione acuta da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. Attualmente ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anticoagulazione (terapeutica) a dose piena in corso (>48 ore) o pianificata per qualsiasi indicazione
  2. Trattamento in corso o programmato con doppia terapia antipiastrinica

  3. Controindicazione alla terapia antitrombotica o alto rischio di sanguinamento a causa di condizioni che includono, ma non si limitano a, una delle seguenti:

    1. Storia di emorragia intracranica, tumore noto del SNC o anomalia vascolare del SNC
    2. Sanguinamento maggiore attivo o recente negli ultimi 30 giorni con fonte non trattata
    3. Conta piastrinica <70.000 o disturbo piastrinico funzionale noto
    4. Fibrinogeno <200 mg/dL
    5. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,9
  4. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  5. Ictus ischemico nelle ultime 2 settimane

I pazienti che soddisfano il seguente criterio sono esclusi dalla seconda randomizzazione (terapia antipiastrinica vs. nessuna terapia antipiastrinica):

1. Terapia antipiastrinica in corso o pianificata, inclusa la monoterapia con aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anticoagulazione a dose piena (FDAC)
  • Eparina non frazionata (UFH) somministrata per via endovenosa con un nomogramma mirato a un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di 1,5-2,5 volte il controllo come target terapeutico istituzionale per il trattamento degli eventi trombotici venosi (TEV)
  • Enoxaparina 1 mg/kg somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 12 ore
  • Con o senza terapia antipiastrinica: Clopidogrel 300 mg somministrato una volta per via orale il giorno della randomizzazione, seguito da 75 mg somministrati una volta al giorno nei giorni successivi
Droga: Eparina IV non frazionata
Eparina non frazionata (UFH) somministrata per via endovenosa con un nomogramma mirato ad un aPTT di 1,5-2,5 volte il controllo come da target terapeutico istituzionale per il trattamento della TEV
Droga: Enoxaparina 1 mg/kg
Enoxaparina 1 mg/kg somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Lovenox
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg somministrato una volta per via orale il giorno della randomizzazione, seguito da 75 mg somministrati una volta al giorno per via orale nei giorni successivi
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Anticoagulazione profilattica a dose standard (SDPAC)
  • Enoxaparina 40 mg somministrata per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (ridurre a 30 mg se la clearance della creatinina CrCl < 30 ml/min)
  • Eparina 5.000 unità somministrate per via sottocutanea tre volte al giorno
  • Con o senza terapia antipiastrinica: Clopidogrel 300 mg somministrato una volta per via orale il giorno della randomizzazione, seguito da 75 mg somministrati una volta al giorno nei giorni successivi
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg somministrato una volta per via orale il giorno della randomizzazione, seguito da 75 mg somministrati una volta al giorno per via orale nei giorni successivi
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Eparina non frazionata SC
Eparina 5.000 unità somministrate per via sottocutanea tre volte al giorno
Droga: Enoxaparina 40 mg SC
Enoxaparina 40 mg somministrata per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (ridurre a 30 mg se CrCl
Altri nomi:
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi trombotici venosi o arteriosi: anticoagulazione a dose piena rispetto all’anticoagulazione profilattica a dose standard
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

L'efficacia di questi interventi è stata analizzata utilizzando un rapporto di vincita senza eguali.

  • Il numero di vittorie è stato calcolato confrontando ogni paziente nel braccio FDAC (anticoagulazione a dose completa) con ogni paziente nel braccio SDPAC (anticoagulazione profilattica a dose standard) per determinare una "vittoria" e sommando il numero di vittorie in ciascun braccio.
  • Una "vittoria" è un punto a favore della mano a cui viene assegnata. Per ogni confronto tra un paziente nel braccio a dose piena e un paziente nel braccio a dose standard, viene assegnata una "vittoria" al braccio con il paziente che aveva un componente dell'endpoint composito più basso nella gerarchia rispetto al paziente abbinato oppure se il paziente non aveva alcun componente del composito mentre il paziente accoppiato ha sperimentato un evento componente del composito.
  • Composito gerarchico: morte dovuta a trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare, TVP clinicamente evidente, infarto miocardico di tipo 1, ictus ischemico, embolia sistemica o ischemia acuta degli arti o TVP clinicamente silente.
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima
Eventi trombotici venosi o arteriosi: terapia antipiastrinica rispetto a nessuna terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

L'efficacia di questi interventi è stata analizzata utilizzando un rapporto di vincita senza eguali.

  • Il numero di vittorie è stato determinato confrontando ogni paziente nel gruppo antipiastrinico con ogni paziente nel braccio del gruppo senza antipiastrinici per determinare una "vittoria" e sommando il numero di vittorie in ciascun braccio.
  • Una "vittoria" è un punto a favore della mano a cui viene assegnata. Per ogni confronto tra un paziente nel braccio a dose piena e un paziente nel braccio a dose standard, viene assegnata una "vittoria" al braccio con il paziente che aveva un componente dell'endpoint composito più basso nella gerarchia rispetto al paziente abbinato oppure se il paziente non aveva alcun componente del composito mentre il paziente accoppiato ha sperimentato un evento componente del composito.
  • Composito gerarchico: morte dovuta a trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare, TVP clinicamente evidente, infarto miocardico di tipo 1, ictus ischemico, embolia sistemica o ischemia acuta degli arti o TVP clinicamente silente.
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi trombotici venosi o arteriosi clinicamente evidenti: anticoagulazione a dose piena rispetto all’anticoagulazione profilattica a dose standard
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

L'efficacia di questi interventi è stata analizzata utilizzando un rapporto di vincita senza eguali.

  • Il numero di vittorie è stato calcolato confrontando ogni paziente nel braccio FDAC (anticoagulazione a dose completa) con ogni paziente nel braccio SDPAC (anticoagulazione profilattica a dose standard) per determinare una "vittoria" e sommando il numero di vittorie in ciascun braccio.
  • Una "vittoria" è un punto a favore della mano a cui viene assegnata. Per ogni confronto tra un paziente nel braccio a dose piena e un paziente nel braccio a dose standard, viene assegnata una "vittoria" al braccio con il paziente che aveva un componente dell'endpoint composito più basso nella gerarchia rispetto al paziente abbinato oppure se il paziente non aveva alcun componente del composito mentre il paziente accoppiato ha sperimentato un evento componente del composito.
  • Composito gerarchico: morte dovuta a trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare, TVP clinicamente evidente, infarto miocardico di tipo 1, ictus ischemico, embolia sistemica o ischemia acuta degli arti.
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima
Eventi trombotici venosi o arteriosi clinicamente evidenti: terapia antipiastrinica rispetto a nessuna terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

L'efficacia di questi interventi è stata analizzata utilizzando un rapporto di vincita senza eguali.

  • Il numero di vittorie è stato determinato confrontando ogni paziente nel gruppo antipiastrinico con ogni paziente nel braccio del gruppo senza antipiastrinici per determinare una "vittoria" e sommando il numero di vittorie in ciascun braccio.
  • Una "vittoria" è un punto a favore della mano a cui viene assegnata. Per ogni confronto tra un paziente nel braccio a dose piena e un paziente nel braccio a dose standard, viene assegnata una "vittoria" al braccio con il paziente che aveva un componente dell'endpoint composito più basso nella gerarchia rispetto al paziente abbinato oppure se il paziente non aveva alcun componente del composito mentre il paziente accoppiato ha sperimentato un evento componente del composito.
  • Composito gerarchico: morte dovuta a trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare, TVP clinicamente evidente, infarto miocardico di tipo 1, ictus ischemico, embolia sistemica o ischemia acuta degli arti.
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The TIMI Study Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Investigatore principale: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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