Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost vylepšeného předoperačního a pooperačního cvičení k prevenci šíření COVID-19 na velkém urologickém oddělení (UroCovid)

20. července 2020 aktualizováno: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

Užitečnost vylepšených předoperačních a pooperačních protokolů k prevenci šíření COVID-19 na velkém urologickém oddělení (studie UroCovid)

Od vypuknutí epidemie COVID-19 v březnu 2020 byla ve Španělsku zrušena většina volitelných operací. Jakmile se epidemiologická fáze pandemie změnila a omezení byla zmírněna, byly zavedeny různé protokoly pro screening pacientů na SARS-CoV-2 před operací, aby se omezilo šíření nemoci u hospitalizovaných pacientů. Podle současného stavu znalostí nebyla stanovena žádná doporučení ani protokoly, které by chirurgy vedly při zacházení s pacienty, u kterých se po operacích rozvinou nespecifické příznaky, které by mohly znamenat pooperační komplikaci nebo COVID-19. Vyšetřovatelé vyvinuli vylepšený před a pooperační protokol jak pro screening pacientů na COVID-19 před operací, tak pro rychlou identifikaci pacientů s podezřením na virovou infekci během pooperační operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Propuknutí pandemie SARS-CoV-2 výrazně zatížilo nemocnice v mnoha zemích po celém světě. Španělsko bylo jednou ze zemí nejvíce postižených COVID-19, s téměř 30 tisíci potvrzenými úmrtími k 23. květnu 2020.

Zatímco stav nouze byl vyhlášen španělskou vládou na začátku března 2020, jednotky intenzivní péče ve větších španělských městech byly zavaleny množstvím pacientů, kteří potřebovali invazivní respirační podporu. Údaje z Číny navíc odhalily, že pacienti podstupující operaci a přenašeči SARS-CoV-2 byli vystaveni vyššímu riziku komplikací a úmrtí. V důsledku toho byla zrušena většina volitelných ordinací ve všech chirurgických oborech. Pokud jde o urologické pacienty, Evropská asociace urologie poskytla doporučení pro výběr operací, které mají být upřednostněny. Další národní a mezinárodní vědecké společnosti a regulační rady zveřejnily další doporučení, jak provádět screening pacientů před operacemi.

Bez ohledu na úspěšný předoperační screening s pacienty zbavenými COVID-19 však stále může existovat možnost, že by pacienti mohli virus inkubovat během hospitalizace nebo jej získat v nemocnici od jiných pacientů, návštěvníků nebo odborníků.

Podle současného stavu znalostí nebyla publikována žádná doporučení, jak vést rozhodovací proces u pacientů, u kterých se rozvinou pooperačně nespecifické příznaky (horečka, bolest na hrudi, desaturace kyslíkem atd.), které by mohly vyvolat podezření na COVID-19 během vypuknutí nemoci.

Institucionální stránka výzkumníků je monografická nemocnice plně věnovaná urologii a nefrologii a úzce spolupracuje s jednou ze čtyř větších veřejných nemocnic v Barceloně; tato druhá byla jednou z těch nemocnic, které byly kvůli mimořádné události COVID-19 vystaveny značnému tlaku, zatímco první byla jen okrajově zapojena do pandemické vlny. Urologické chirurgické aktivity se během propuknutí nikdy nezastavily, i když zpočátku byly výrazně omezeny; poté, co se u pacientů, u nichž se vyvinula souběžně infekce SARS-CoV-2, objevily některé pooperační závažné komplikace, výzkumníci vyvinuli vylepšený předoperační a pooperační protokol s dvojím cílem: 1) omezit riziko zásahu u pacientů s SARS-CoV -2 provedením testu RT-PCR 48 hodin před operací a screeningem symptomů kompatibilních s COVID-19 a/nebo přísným kontaktem s infikovanými lidmi; dále byl proveden rentgenový hrudník a sérový D-dimer a C-reaktivní protein ke stanovení základních hodnot. 2) vytvořit pooperační algoritmus, který by chirurgy vedl k povaze nespecifických (a běžných) symptomů, které by mohly u COVID-19 přehlédnout nebo spíše vyvolávat zbytečné alarmy pro virovou infekci, provedením sérových/krevních a zobrazovacích testů.

Jakmile byl protokol uveden do provozu, data byla prospektivně zaznamenána do registru, aby bylo možné vyhodnotit užitečnost takové strategie. Období náboru bylo naplánováno tak, aby zahrnovalo pouze akutní fázi pandemie; vyšetřovatelé předpokládají, že takto posílené cvičení může snížit kontaminaci nemocnic a optimální péči o pacienty v akutní fázi pandemie COVID-19 i v jejích budoucích vlnách, zejména na těch urologických nebo chirurgických pracovištích, kde nebyly přerušeny činnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na čekací listině na urologickou operaci a vybraní k provedení zákroku během pandemie COVID-19 podle priority a posouzení rizika/přínosu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vybraní k urologické operaci během pandemie COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice bez chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Urologickí chirurgičtí pacienti během pandemie COVID-19
Během pandemie COVID-19 byli urologičtí pacienti s potřebou chirurgického zákroku vyšetřováni na základě podtržených podmínek, priority operace a posouzení rizika a přínosu. U vybraných pacientů bylo provedeno předoperační rozcvičení, přičemž u některých byl COVID-19 detekován na RT-PCR nebo je na něj podezření dle průzkumu hodnocení rizik. Jako základní hodnocení byly provedeny vylepšené krevní testy a rentgenové snímky hrudníku. V případě rozvoje pooperačních nespecifických příznaků bylo předtím provedeno klinické a laboratorní vyšetření pro urychlení nové RT-PCR, která by vyžadovala preventivní izolaci pacienta na oddělení COVID-19. Hodnotili jsme dopad COVID-19 v této vybrané kohortě a komplikace nakonec spojené s virovou infekcí.
Diagnostický test: Krevní testy
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalcitonin, feritin, kompletní hemogram
Ostatní jména:
  • RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra SARS-CoV-2/COVID-19 ve vybrané kohortě urologických pacientů podstupujících operaci
Časové okno: Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
Míra pooperačních komplikací souvisejících s COVID-19
Časové okno: Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
Den 1 před operací až do dne 30 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi pooperačními zánětlivými indexy a diagnózou COVID-19 během hospitalizace
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Do 30. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio Puigvert

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FundacióPuigvert

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení dat, ale v případě potřeby by se o tom dalo uvažovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení