- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04409899
Užitečnost vylepšeného předoperačního a pooperačního cvičení k prevenci šíření COVID-19 na velkém urologickém oddělení (UroCovid)
Užitečnost vylepšených předoperačních a pooperačních protokolů k prevenci šíření COVID-19 na velkém urologickém oddělení (studie UroCovid)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propuknutí pandemie SARS-CoV-2 výrazně zatížilo nemocnice v mnoha zemích po celém světě. Španělsko bylo jednou ze zemí nejvíce postižených COVID-19, s téměř 30 tisíci potvrzenými úmrtími k 23. květnu 2020.
Zatímco stav nouze byl vyhlášen španělskou vládou na začátku března 2020, jednotky intenzivní péče ve větších španělských městech byly zavaleny množstvím pacientů, kteří potřebovali invazivní respirační podporu. Údaje z Číny navíc odhalily, že pacienti podstupující operaci a přenašeči SARS-CoV-2 byli vystaveni vyššímu riziku komplikací a úmrtí. V důsledku toho byla zrušena většina volitelných ordinací ve všech chirurgických oborech. Pokud jde o urologické pacienty, Evropská asociace urologie poskytla doporučení pro výběr operací, které mají být upřednostněny. Další národní a mezinárodní vědecké společnosti a regulační rady zveřejnily další doporučení, jak provádět screening pacientů před operacemi.
Bez ohledu na úspěšný předoperační screening s pacienty zbavenými COVID-19 však stále může existovat možnost, že by pacienti mohli virus inkubovat během hospitalizace nebo jej získat v nemocnici od jiných pacientů, návštěvníků nebo odborníků.
Podle současného stavu znalostí nebyla publikována žádná doporučení, jak vést rozhodovací proces u pacientů, u kterých se rozvinou pooperačně nespecifické příznaky (horečka, bolest na hrudi, desaturace kyslíkem atd.), které by mohly vyvolat podezření na COVID-19 během vypuknutí nemoci.
Institucionální stránka výzkumníků je monografická nemocnice plně věnovaná urologii a nefrologii a úzce spolupracuje s jednou ze čtyř větších veřejných nemocnic v Barceloně; tato druhá byla jednou z těch nemocnic, které byly kvůli mimořádné události COVID-19 vystaveny značnému tlaku, zatímco první byla jen okrajově zapojena do pandemické vlny. Urologické chirurgické aktivity se během propuknutí nikdy nezastavily, i když zpočátku byly výrazně omezeny; poté, co se u pacientů, u nichž se vyvinula souběžně infekce SARS-CoV-2, objevily některé pooperační závažné komplikace, výzkumníci vyvinuli vylepšený předoperační a pooperační protokol s dvojím cílem: 1) omezit riziko zásahu u pacientů s SARS-CoV -2 provedením testu RT-PCR 48 hodin před operací a screeningem symptomů kompatibilních s COVID-19 a/nebo přísným kontaktem s infikovanými lidmi; dále byl proveden rentgenový hrudník a sérový D-dimer a C-reaktivní protein ke stanovení základních hodnot. 2) vytvořit pooperační algoritmus, který by chirurgy vedl k povaze nespecifických (a běžných) symptomů, které by mohly u COVID-19 přehlédnout nebo spíše vyvolávat zbytečné alarmy pro virovou infekci, provedením sérových/krevních a zobrazovacích testů.
Jakmile byl protokol uveden do provozu, data byla prospektivně zaznamenána do registru, aby bylo možné vyhodnotit užitečnost takové strategie. Období náboru bylo naplánováno tak, aby zahrnovalo pouze akutní fázi pandemie; vyšetřovatelé předpokládají, že takto posílené cvičení může snížit kontaminaci nemocnic a optimální péči o pacienty v akutní fázi pandemie COVID-19 i v jejích budoucích vlnách, zejména na těch urologických nebo chirurgických pracovištích, kde nebyly přerušeny činnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vybraní k urologické operaci během pandemie COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí do nemocnice bez chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Urologickí chirurgičtí pacienti během pandemie COVID-19
Během pandemie COVID-19 byli urologičtí pacienti s potřebou chirurgického zákroku vyšetřováni na základě podtržených podmínek, priority operace a posouzení rizika a přínosu.
U vybraných pacientů bylo provedeno předoperační rozcvičení, přičemž u některých byl COVID-19 detekován na RT-PCR nebo je na něj podezření dle průzkumu hodnocení rizik.
Jako základní hodnocení byly provedeny vylepšené krevní testy a rentgenové snímky hrudníku.
V případě rozvoje pooperačních nespecifických příznaků bylo předtím provedeno klinické a laboratorní vyšetření pro urychlení nové RT-PCR, která by vyžadovala preventivní izolaci pacienta na oddělení COVID-19.
Hodnotili jsme dopad COVID-19 v této vybrané kohortě a komplikace nakonec spojené s virovou infekcí.
|
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalcitonin, feritin, kompletní hemogram
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra SARS-CoV-2/COVID-19 ve vybrané kohortě urologických pacientů podstupujících operaci
Časové okno: Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
|
Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací souvisejících s COVID-19
Časové okno: Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
|
Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi pooperačními zánětlivými indexy a diagnózou COVID-19 během hospitalizace
Časové okno: Do 30. dne po operaci
|
Do 30. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Shang W, Dong J, Ren Y, Tian M, Li W, Hu J, Li Y. The value of clinical parameters in predicting the severity of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2188-2192. doi: 10.1002/jmv.26031. Epub 2020 Jun 2.
- Lippi G, Plebani M. Procalcitonin in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): A meta-analysis. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:190-191. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.004. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stensland KD, Morgan TM, Moinzadeh A, Lee CT, Briganti A, Catto JWF, Canes D. Considerations in the Triage of Urologic Surgeries During the COVID-19 Pandemic. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):663-666. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.027. Epub 2020 Apr 9.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FundacióPuigvert
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Krevní testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie