Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost vylepšeného předoperačního a pooperačního cvičení k prevenci šíření COVID-19 na velkém urologickém oddělení (UroCovid)

20. července 2020 aktualizováno: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert

Užitečnost vylepšených předoperačních a pooperačních protokolů k prevenci šíření COVID-19 na velkém urologickém oddělení (studie UroCovid)

Od vypuknutí epidemie COVID-19 v březnu 2020 byla ve Španělsku zrušena většina volitelných operací. Jakmile se epidemiologická fáze pandemie změnila a omezení byla zmírněna, byly zavedeny různé protokoly pro screening pacientů na SARS-CoV-2 před operací, aby se omezilo šíření nemoci u hospitalizovaných pacientů. Podle současného stavu znalostí nebyla stanovena žádná doporučení ani protokoly, které by chirurgy vedly při zacházení s pacienty, u kterých se po operacích rozvinou nespecifické příznaky, které by mohly znamenat pooperační komplikaci nebo COVID-19. Vyšetřovatelé vyvinuli vylepšený před a pooperační protokol jak pro screening pacientů na COVID-19 před operací, tak pro rychlou identifikaci pacientů s podezřením na virovou infekci během pooperační operace.

Přehled studie

Detailní popis

Propuknutí pandemie SARS-CoV-2 výrazně zatížilo nemocnice v mnoha zemích po celém světě. Španělsko bylo jednou ze zemí nejvíce postižených COVID-19, s téměř 30 tisíci potvrzenými úmrtími k 23. květnu 2020.

Zatímco stav nouze byl vyhlášen španělskou vládou na začátku března 2020, jednotky intenzivní péče ve větších španělských městech byly zavaleny množstvím pacientů, kteří potřebovali invazivní respirační podporu. Údaje z Číny navíc odhalily, že pacienti podstupující operaci a přenašeči SARS-CoV-2 byli vystaveni vyššímu riziku komplikací a úmrtí. V důsledku toho byla zrušena většina volitelných ordinací ve všech chirurgických oborech. Pokud jde o urologické pacienty, Evropská asociace urologie poskytla doporučení pro výběr operací, které mají být upřednostněny. Další národní a mezinárodní vědecké společnosti a regulační rady zveřejnily další doporučení, jak provádět screening pacientů před operacemi.

Bez ohledu na úspěšný předoperační screening s pacienty zbavenými COVID-19 však stále může existovat možnost, že by pacienti mohli virus inkubovat během hospitalizace nebo jej získat v nemocnici od jiných pacientů, návštěvníků nebo odborníků.

Podle současného stavu znalostí nebyla publikována žádná doporučení, jak vést rozhodovací proces u pacientů, u kterých se rozvinou pooperačně nespecifické příznaky (horečka, bolest na hrudi, desaturace kyslíkem atd.), které by mohly vyvolat podezření na COVID-19 během vypuknutí nemoci.

Institucionální stránka výzkumníků je monografická nemocnice plně věnovaná urologii a nefrologii a úzce spolupracuje s jednou ze čtyř větších veřejných nemocnic v Barceloně; tato druhá byla jednou z těch nemocnic, které byly kvůli mimořádné události COVID-19 vystaveny značnému tlaku, zatímco první byla jen okrajově zapojena do pandemické vlny. Urologické chirurgické aktivity se během propuknutí nikdy nezastavily, i když zpočátku byly výrazně omezeny; poté, co se u pacientů, u nichž se vyvinula souběžně infekce SARS-CoV-2, objevily některé pooperační závažné komplikace, výzkumníci vyvinuli vylepšený předoperační a pooperační protokol s dvojím cílem: 1) omezit riziko zásahu u pacientů s SARS-CoV -2 provedením testu RT-PCR 48 hodin před operací a screeningem symptomů kompatibilních s COVID-19 a/nebo přísným kontaktem s infikovanými lidmi; dále byl proveden rentgenový hrudník a sérový D-dimer a C-reaktivní protein ke stanovení základních hodnot. 2) vytvořit pooperační algoritmus, který by chirurgy vedl k povaze nespecifických (a běžných) symptomů, které by mohly u COVID-19 přehlédnout nebo spíše vyvolávat zbytečné alarmy pro virovou infekci, provedením sérových/krevních a zobrazovacích testů.

Jakmile byl protokol uveden do provozu, data byla prospektivně zaznamenána do registru, aby bylo možné vyhodnotit užitečnost takové strategie. Období náboru bylo naplánováno tak, aby zahrnovalo pouze akutní fázi pandemie; vyšetřovatelé předpokládají, že takto posílené cvičení může snížit kontaminaci nemocnic a optimální péči o pacienty v akutní fázi pandemie COVID-19 i v jejích budoucích vlnách, zejména na těch urologických nebo chirurgických pracovištích, kde nebyly přerušeny činnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na čekací listině na urologickou operaci a vybraní k provedení zákroku během pandemie COVID-19 podle priority a posouzení rizika/přínosu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vybraní k urologické operaci během pandemie COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice bez chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Urologickí chirurgičtí pacienti během pandemie COVID-19
Během pandemie COVID-19 byli urologičtí pacienti s potřebou chirurgického zákroku vyšetřováni na základě podtržených podmínek, priority operace a posouzení rizika a přínosu. U vybraných pacientů bylo provedeno předoperační rozcvičení, přičemž u některých byl COVID-19 detekován na RT-PCR nebo je na něj podezření dle průzkumu hodnocení rizik. Jako základní hodnocení byly provedeny vylepšené krevní testy a rentgenové snímky hrudníku. V případě rozvoje pooperačních nespecifických příznaků bylo předtím provedeno klinické a laboratorní vyšetření pro urychlení nové RT-PCR, která by vyžadovala preventivní izolaci pacienta na oddělení COVID-19. Hodnotili jsme dopad COVID-19 v této vybrané kohortě a komplikace nakonec spojené s virovou infekcí.
RT-PCR, D-dimer, CRP, prokalcitonin, feritin, kompletní hemogram
Ostatní jména:
  • RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra SARS-CoV-2/COVID-19 ve vybrané kohortě urologických pacientů podstupujících operaci
Časové okno: Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
Míra pooperačních komplikací souvisejících s COVID-19
Časové okno: Den 1 před operací až do dne 30 po operaci
Den 1 před operací až do dne 30 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi pooperačními zánětlivými indexy a diagnózou COVID-19 během hospitalizace
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Do 30. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení dat, ale v případě potřeby by se o tom dalo uvažovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Krevní testy

Předplatit