Studie opaganibu u koronavirové choroby 2019 pneumonie (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤80 let
2. Prokázaná infekce COVID-19 na základě testu RT-PCR vzorku hltanu (nazofaryngeálního nebo orofaryngeálního) A pneumonie definovaná jako rentgenové opacity na rentgenovém snímku hrudníku
3. Pacient na začátku potřebuje doplňkový kyslík
4. Pacient, opatrovník nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB.

5) Účastníci mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s jednou z následujících metod antikoncepce během léčebného období a alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku:

• Abstinence od penilně-vaginálního styku a souhlasíte s tím, že zůstanete abstinentem.
• Mužský kondom s partnerkou pomocí vysoce účinné antikoncepční metody. (Další podrobnosti o vysoce účinných metodách antikoncepce naleznete v části 9.3.)

Kromě toho se mužští účastníci musí zdržet darování spermatu po dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.

Mužští účastníci s těhotnou nebo kojící partnerkou musí souhlasit s tím, že se zdrží penilně-vaginálního pohlavního styku nebo budou používat mužský kondom během každé epizody penetrace penisem po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Ženské účastnice:

Účastnice se může zúčastnit, pokud:

1. není těhotná
2. nekojení
3. není žena v plodném věku (WOCBP, jak je definováno v části 9.3)
4. WOCBP, který souhlasí s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce během léčebného období a alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku (další podrobnosti viz oddíl 9.3).

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli komorbidita, která může podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko pro léčbu.
2. Vyžaduje intubaci a mechanickou ventilaci
3. Pacient s příkazem neintubovat nebo neresuscitovat
4. Nasycení kyslíkem > 95 % vzduchu v místnosti
5. Jakýkoli preexistující respirační stav, který vyžaduje přerušovaný nebo nepřetržitý ambulantní kyslík před hospitalizací
6. Podle klinického úsudku pacienta je nepravděpodobné, že by pacient přežil >72 hodin
7. Těhotné nebo kojící ženy
8. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
9. Opravený interval QT (QTc) na elektrokardiogramu (EKG) > 470 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže, vypočtený pomocí Friedericiina vzorce (QTcF)
10. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
11. Bilirubin > 2,0 x ULN (kromě případů, kdy je zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem)
12. Sérový kreatinin > 2,0 X ULN
13. Absolutní počet neutrofilů
14. Počet krevních destiček
15. Hemoglobin
16. V současné době užíváte léky, které jsou citlivé na substráty CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo CYP2D6 a mají úzký terapeutický index. Mělo by se o nich rozhodnout případ od případu po diskusi s lékařským monitorem.
17. V současné době užíváte léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP2D6 a CYP3A4. Mělo by se o nich rozhodnout případ od případu po diskusi s lékařským monitorem.
18. V současné době užíváte warfarin, apixaban, argatroban nebo rivaroxaban.
19. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
20. V současné době se účastní klinické studie hodnotící farmakologickou léčbu, včetně antivirových studií.