Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická transplantace hAESC pro Parkinsonovu chorobu

11. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Klinická studie stereotaktické transplantace lidských amniotických epiteliálních kmenových buněk (hAESC) v léčbě Parkinsonovy choroby (PD)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stereotaktické transplantace hAESC pro Parkinsonovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie plánuje získat 3 účastníky s Parkinsonovou chorobou. Pomocí stereotaktické technologie budou hAESC přesně transplantovány do laterální komory. Bude hodnocena terapeutická účinnost a bezpečnost hAESC na PD. hAESC jsou odvozeny z placentární amnia darované po císařském řezu u zdravých žen. hAESC se vyvíjí z epiblastu již 8 dní po oplodnění, nedávné zprávy naznačují, že hAESC mají některé vlastnosti neurálních kmenových buněk. Tyto buňky jsou schopny se diferencovat na dopaminergní neurony a vylučovat dopamin a různé neurotrofní faktory. Tyto HAESC lze považovat za jeden z nejlepších potenciálních zdrojů kmenových buněk pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • WU Jingwen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30-70 let, s primární Parkinsonovou nemocí více než 5 let, muž nebo žena;
  2. Stupeň Parkinsonovy choroby podle Hohena a Yahra „mimo stádium“ je od 2 do 4; a skóre UPDRS "mimo stádium" je 38-70, rozdíl mezi dvěma skóre před léčbou je menší než 10 %;
  3. Dávkování léku je stabilní déle než 3 měsíce;
  4. Léčba levodopou byla účinná;
  5. Stabilní stav, dobrá kontrola komplikací, žádné kontraindikace celkové anestezie, žádné kontraindikace stereotaktické operace a další stavy, které narušují klinické hodnocení;
  6. Pomocí MRI hlavy nebyly nalezeny žádné abnormality ovlivňující transplantaci buněk;
  7. O pacienty musí být během léčby náležitě postaráno a pečovatelé mohou výzkumníkovi v případě potřeby poskytnout pomoc.

Kritéria vyloučení:

  1. Atypická Parkinsonova choroba, jako je Parkinsonův syndrom, sekundární Parkinsonova choroba;
  2. Pouze syndrom třesu;
  3. vážné pohybové poruchy a nemůže dokončit žádné rutinní cvičební úkoly;
  4. Příznaky závažného neurologického deficitu způsobeného jinými nemocemi;
  5. Závažné duševní příznaky nebo demence;
  6. Pacienti nejsou ochotni spolupracovat nebo nejsou schopni dokončit sebehodnocení a nemohou dokončit hodnotitele s pomocí lékaře;
  7. Anamnéza striatum nebo extrapyramidové operace, včetně hluboké mozkové stimulace (DBS);
  8. Pokračující léčba injekčním podáním apomorfinu;
  9. Poruchy koagulace nebo probíhající antikoagulační léčba;
  10. Ženy v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci;
  11. Těhotenství nebo kojení;
  12. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků;
  13. Botox toxin, fenol, subarachnoidální injekce baklofenu nebo intervenční terapie pro léčbu dystonie nebo spasticity během 6 měsíců;
  14. Anamnéza záchvatů nebo užívání profylaktických antiepileptik;
  15. Kontraindikace celkové anestezie nebo stereotaktické chirurgie, jako je spánková apnoe, chronická obstrukční plicní nemoc;
  16. Další okolnosti posouzené zkoušejícím, které mohou mít negativní dopad na subjekt;
  17. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  18. Použitý diazepam do 3 měsíců;
  19. Těžké kognitivní poruchy, deprese nebo poruchy chování, definované jako škála pro hodnocení minimálního duševního stavu (MMSE) menší než 26 bodů a Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) větší než 35 bodů;
  20. CT hrudníku ukazuje aktivní onemocnění nebo nádor;
  21. V současné době trpí nebo někdy měl jiný nádor než kožní bazaliom a cervikální karcinom in situ;
  22. Detekce HIV, viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), syfilis a dalších indikátorů infekce před operací nemůže vyloučit infekci HIV a syfilis;
  23. Abnormální testy normální funkce jater a ledvin v laboratoři, funkce jater a ledvin jsou definovány jako alaninaminotransferáza（ALT）, aspartátaminotransferáza（AST） je méně než 2,5násobek horní hranice normy, dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin（Cr ) jsou menší než horní hranice normálu.
  24. Jiné situace nevhodné pro zápis posoudí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba hAESCs
Účastníkům s PD je transplantováno 50 milionů hAESC.
Biologický: Lidské amniotické epiteliální kmenové buňky
Stereotaktická transplantace hAESC pro účastníky s PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou a závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň jedno z následujících závažných kritérií: • fatální • život ohrožující • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost • vrozená anomálie/ vrozená vada • jiné významné zdravotní riziko. Zkoušející určil, zda nežádoucí příhoda souvisela s léčbou (TRAE) či nikoli.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ve stavu ON a OFF
Časové okno: den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

UPDRS se používá pro hodnocení poškození a invalidity spojené s Parkinsonovou nemocí (PD). Skládá se ze čtyř částí: (1) mentace, chování a nálada; (2) Aktivity denního života (ADL); (3) Motor; a (4) Komplikace.

Skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 199, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Změny v Hoehnově a Yahrově stupnici
Časové okno: den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Hoehnova a Yahrova škála se používá k poskytnutí obecného odhadu klinické funkce pacientů s PD, přičemž kombinuje funkční deficity (postižení) a objektivní příznaky (porucha). Hoehnovo a Yahrovo skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší dysfunkci pacientů s PD.
den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Změny v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
PDQ-39 poskytuje důkazy o kvalitě života pacienta s PD. Čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita života pacientů s PD.
den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Změny ve skóre Schwaba a Anglie
Časové okno: den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Schwabova a Anglická škála vytváří škálu, která popisuje kapacitu každodenního života, kterou vykazuje pacient s PD. Měří následující tři oblasti: závislost, schopnosti a uvědomění. Skóre Schwab a England se pohybují od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravý stav.
den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Ekvivalentní denní dávka levodopy
Časové okno: den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v denní dávce levodopaminu
den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Kraniální doparminový transportér měřený pozitronovou emisní tomografií (PET) - magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců
Změny kraniální exprese dopaminového transportéru sledované pomocí PET-MR
4 měsíce, 6 měsíců
Metabolismus glukózy měřený 18F-Fluoro-2-deoxy-glukózou (FDG) PET skenem
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců
Změny v lebečním metabolismu glukózy zkoumané pomocí PET-MR
4 měsíce, 6 měsíců
Rozdíly v biochemických ukazatelích mozkomíšního moku
Časové okno: den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Indikátorové testy mozkomíšního moku zahrnují biochemické indikátory a následující parametry: dopamin (DA), vysoký obsah kyseliny vanilové (HVA), 5-hydroxytryptamin (5-HT), kyselina 5-hydroxyindoloctová (5-HIAA), norepinefrin (MHPG), α synuklein (a-synuklein), ukládání amyloidu (Ap42), protein Tau (Tau), protein neurofilament (NF-L) a yKL-40 (YKL-40).
den 0, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFSC-2019（CR）-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení