Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk transplantation af hAESC'er for Parkinsons sygdom

11. april 2023 opdateret af: Shanghai East Hospital

Klinisk undersøgelse af stereootaktisk transplantation af humane amniotiske epitelstamceller (hAESC'er) i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom (PD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk transplantation af hAESC'er for Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlægger at rekruttere 3 deltagere med Parkinsons sygdom. Ved hjælp af stereotaktisk teknologi vil hAESC'er blive nøjagtigt transplanteret ind i den laterale ventrikel. Terapeutisk effektivitet og sikkerhed af hAESC'er på PD vil blive evalueret. hAESC'er er afledt af placenta amnion doneret efter kejsersnit hos raske kvinder. hAESC'er er udviklet fra epiblasten så tidligt som 8 dage efter befrugtning, nyere rapporter indikerer, at hAESC'er har nogle karakteristika af neurale stamceller. Disse celler er i stand til at differentiere til dopaminerge neuroner og udskille dopamin og forskellige neurotrofiske faktorer. Disse HAESC'er kan ses som en af ​​de bedste potentielle stamcellekilder til behandling af Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • WU Jingwen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30-70 år gammel, med primær Parkinsons sygdom mere end 5 år, mand eller kvinde;
  2. "Off-stage" Hohen og Yahr-graden af ​​Parkinsons sygdom er fra 2 til 4; og "off-stage"UPDRS-score er 38-70, forskellen mellem to scores før behandling er mindre end 10%;
  3. Doseringen af ​​medicin er stabil i mere end 3 måneder;
  4. Levodopa-behandling var effektiv;
  5. Stabil tilstand, god kontrol over komplikationer, ingen kontraindikationer for generel anæstesi, ingen kontraindikationer til stereotaktisk kirurgi og andre tilstande, der interfererer med klinisk evaluering;
  6. Ingen abnormiteter, der påvirker celletransplantation, blev fundet gennem hoved-MRI;
  7. Patienter skal passes ordentligt under behandlingen, og plejepersonale kan om nødvendigt yde assistance til forskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk Parkinsons sygdom, såsom Parkinsons syndrom, sekundær Parkinsons sygdom;
  2. Har kun tremorsyndrom;
  3. Alvorlige bevægelsesforstyrrelser og kan ikke udføre nogen rutinemæssige træningsopgaver;
  4. Symptomer på alvorlige neurologiske mangler forårsaget af andre sygdomme;
  5. Alvorlige psykiske symptomer eller demens;
  6. Patienter er uvillige til at samarbejde eller er ude af stand til at gennemføre selvevaluering og kan ikke fuldføre evalueringen med hjælp fra en læge;
  7. Anamnese med striatum eller ekstrapyramidal kirurgi, herunder dyb hjernestimulering (DBS);
  8. Løbende behandling af apomorfininjektion;
  9. Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoaguleringsterapi;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention;
  11. Gravid eller amning;
  12. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder;
  13. Botox toksin, phenol, subarachnoid injektion af baclofen eller interventionel terapi til behandling af dystoni eller spasticitet inden for 6 måneder;
  14. Anamnese med anfald eller indtagelse af profylaktiske antiepileptika;
  15. Generel anæstesi eller stereotaktisk kirurgi kontraindikationer, såsom søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom;
  16. Andre omstændigheder vurderet af efterforskeren, der kan have negativ effekt på forsøgspersonen;
  17. Alkohol- eller stofmisbrug;
  18. Brugt diazepam inden for 3 måneder;
  19. Svær kognitiv svækkelse, depression eller adfærdsforstyrrelse, defineret som Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) på mindre end 26 point og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mere end 35 point;
  20. CT af brystet viser aktiv sygdom eller tumor;
  21. Lider i øjeblikket af eller har haft en anden tumor end kutan basalcelletumor og cervikal carcinom in situ;
  22. Påvisning af HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), syfilis og andre infektionsindikatorer før operation kan ikke udelukke HIV- og syfilisinfektion;
  23. Unormale lever- og nyrefunktionsprøver i laboratoriet, lever- og nyrefunktion er defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ） er mindre end den øvre grænse for normalen.
  24. Andre situationer, der ikke er egnede til indskrivning vurderet af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hAESCs behandling
50 millioner hAESC'er er transplanteret til deltagere med PD.
Biologisk: Humane amniotiske epitelstamceller
Stereotaktisk transplantation af hAESC'er for deltagere med PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønsket hændelse og alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfylder mindst et af følgende alvorlige kriterier: • dødelig • livstruende • kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet • medfødt anomali/ fødselsdefekt • anden væsentlig medicinsk fare. Hvorvidt en bivirkning var behandlingsrelateret (TRAE) eller ej, blev bestemt af investigator.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) i ON og OFF tilstand
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

UPDRS bruges til at evaluere den funktionsnedsættelse og handicap, der er forbundet med Parkinsons sygdom (PD). Den består af fire sektioner: (1) Mentation, adfærd og humør; (2) Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er); (3) Motor; og (4) komplikationer.

UPDRS-scoren varierer fra 0 til 199, hvor højere score indikerer større handicap.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hoehn og Yahr-skalaen bruges til at give et generelt estimat af PD-patienters kliniske funktion, ved at kombinere funktionelle mangler (handicap) og objektive tegn (svækkelse). Hoehn og Yahr-scoren varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere dysfunktion hos PD-patienter.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
PDQ-39 giver bevis for livskvaliteten for en PD-patient. Jo højere score, jo lavere er livskvaliteten for PD-patienter.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændringer i Schwab og Englands score
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Schwab og England-skalaen udvikler en skala, der beskriver den daglige livskapacitet, som en PD-patient viser. Den måler følgende tre områder: afhængighed, evner og bevidsthed. Schwab- og England-scorerne spænder fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer større sund status.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Levodopa ækvivalent daglig dosis
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Forskelle i daglig dosis af levodopamin
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kraniel doparmintransportør målt ved positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i kranieekspression af dopamintransporter undersøgt af PET-MR
4 måneder, 6 måneder
Glukosemetabolisme målt ved 18F-Fluoro-2-deoxy-glucose (FDG) PET-scanning
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i kraniel glukosemetabolisme undersøgt af PET-MR
4 måneder, 6 måneder
Forskelle i biokemiske indikatorer for cerebrospinalvæske
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Cerebrospinalvæske-indikatortests omfatter biokemiske indikatorer og følgende parametre: Dopamin (DA), høj vanillinsyre (HVA), 5-hydroxytryptamin (5-HT), 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA), noradrenalin (MHPG), α-synuclein (α-synuclein), amyloidaflejring (Aβ42), Tau protein (Tau) Protein, Neurofilament light (NF-L) og yKL-40 (YKL-40).
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFSC-2019（CR）-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger