Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vielight RX Plus pro léčbu respiračních příznaků COVID-19 (COVIDLight)

10. června 2021 aktualizováno: Vielight Inc.

Randomizovaná studie hodnotící účinnost Vielight RX Plus při léčbě respiračních příznaků COVID-19

Cílem této studie je získat data o účinnosti Vielight RX Plus při zkracování doby do zotavení symptomů u subjektů s COVID-19. Studie bude provedena mezi pacienty pozitivními na COVID-19 doma v samostatné izolaci prostřednictvím elektronického sběru dat (EDC). Mezi subjekty a kvalifikovaným zkoušejícím (QI) nebo jiným studijním personálem nebude žádný fyzický kontakt. Cílem této studie je prokázat, že Vielight RX Plus je užitečným doplňkem standardní péče (SOC). Předpokládáme, že Vielight RX Plus urychlí zotavení a sníží závažnost virové infekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhá zcela online. Pracovníci studie nebudou v žádném okamžiku v přímém kontaktu s účastníky. Studie bude řízena nezávislou klinickou výzkumnou organizací (CRO), která bude podporovat kvalifikovaného zkoušejícího (QI). Společnost Vielight Inc dodá zařízení RX Plus zdarma a bude sponzorovat studii.

Případní účastníci budou v případě zájmu o účast vyzváni k vyplnění online screeningového formuláře. Během screeningu bude potenciální účastník požádán, aby nahrál kopii své pozitivní zprávy o potvrzení infekce COVID-19 a platný průkaz totožnosti. Pokud se potenciální subjekt kvalifikuje pro studii, splněním všech kritérií pro zařazení a vyloučení, bude potenciální účastník poté vyzván k vyplnění elektronického formuláře informovaného souhlasu (ICF) prostřednictvím platformy pro elektronický sběr dat (EDC) a bude zařazen do studie. .

Toto je 30denní, prospektivní, randomizovaná studie bez zaslepení. 280 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina 1: Standardní péče; Skupina 2: Standardní péče + ošetření Vielight RX Plus. Ve skupině 2 bude Vielight RX Plus podáván po dobu 20 minut dvakrát denně, s odstupem alespoň 6 hodin po dobu prvních 5 dnů. Následujících 25 dní bude ošetření jednou denně. Vielight RX Plus bude umístěn nad nejvyšší částí hrudní kosti, aby stimuloval brzlík a do jedné nosní dírky.

Během každého z 30 dnů budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník k posouzení závažnosti respiračních symptomů a zapsali denní mléčnou produkci a úroveň saturace kyslíkem (pomocí přenosného oxymetru).

Primárním měřítkem je čas do celkového zotavení ve dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení infekce COVID-19
  • Pociťování středně těžkých až těžkých respiračních příznaků
  • Mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba hospitalizace v době diagnózy
  • Aktuální potřeba doplňkového kyslíku nebo podpory pozitivního tlaku a/nebo vyžaduje doplňkový kyslík nebo podporu pozitivního tlaku po dobu >nebo= 24 hodin
  • > 10 dnů od nástupu příznaků
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Těhotná
  • Pozitivní na virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus lidské imunodeficience
  • Neschopnost elektronicky vyplnit studijní dotazníky v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina nebude léčena Vielight RX Plus. Místo toho se budou řídit standardem léčby COVID-19 doporučeným organizací Health Canada.
Experimentální: Standardní péče + ošetření Vielight RX Plus
Skupina is dostane léčbu Vielight RX Plus a bude dodržovat standard léčby COVID-19 doporučený organizací Health Canada.
Přístroj: Vielight RX Plus
Vielight RX Plus je navržen tak, aby dodával blízké infračervené světlo a červené světlo prostřednictvím LED umístěných přímo na manubriu hrudní kosti (které pokrývá brzlík) a uvnitř jedné nosní dírky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas do odstranění příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrný počet dní s mírnými příznaky souvisejícími s COVID-19
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrný počet dní s mírnými celkovými respiračními příznaky
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas do snížení symptomů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas k odstranění příznaků
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrný počet dní s mírnými respiračními příznaky
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vielight Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VL-2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vielight RX Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit