Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-5475 u účastníků s hypoxémií v důsledku pneumonie COVID-19 (MK-5475-009)

12. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky vícedávkového MK-5475 u účastníků s hypoxémií v důsledku pneumonie COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku MK-5475 po podání více dávek účastníkům s pneumonií COVID-19. Primární hypotézou je, že MK-5475 při podávání účastníkům s pneumonií a hypoxémií COVID-19 zlepšuje arteriální okysličení, měřeno poměrem saturace krve kyslíkem k frakci vdechovaného kyslíku (poměr SpO2/FiO2) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má virologicky potvrzený COVID-19 vyžadující hospitalizaci.
  • Má respirační příznaky včetně kašle a dušnosti
  • Vyžaduje doplňkovou kyslíkovou terapii
  • Mužský účastník abstinuje od heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během intervenčního období a po dobu alespoň 14 dnů, což odpovídá době potřebné k odstranění studijní intervence (příklad, 5 terminálních poločasů po poslední dávce studijní intervence)
  • Účastnice není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která abstinuje od heterosexuálního styku nebo užívá antikoncepci během intervenčního období a po dobu alespoň 14 dnů, což odpovídá době potřebné k odstranění studijní intervence(ů) (příklad, 5 terminálních poločasů po poslední dávce studijní intervence)

Kritéria vyloučení:

  • Má již existující zdravotní stavy jakékoli povahy, které jsou bezprostředně předterminální, jako je očekávána bezprostřední smrt nebo omezení život udržující terapie
  • Vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci
  • Vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat neinvazivní mechanickou ventilaci
  • Má nějaký problém, který by jim bránil v účinném používání inhalátoru MK-5475
  • Hypoxémie, která se vysvětluje jakýmkoli jiným stavem než COVID-19, například již existujícím srdečním nebo plicním onemocněním
  • Má těžkou poruchu funkce jater (splňuje kritéria Child-Pugh třídy C)
  • Má závažné poškození ledvin a/nebo vyžaduje renální dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel A FrassAciguat 180 µg
Účastníci dostávají 180 µg fraspaciguat jednou denně (QD) inhalací od 1-7.
Lék: Fraspaciguat
Fraspaciguat podávaný v dávce 180 µg nebo ≤ 360 µg QD inhalací
Ostatní jména:
  • MK-5475
Komparátor placeba: Panel A Placebo
Účastníci dostávají fraspaciguat-lisované placebo QD prostřednictvím inhalace od dnů 1-7.
Lék: Placebo
FrassAciguat-lissing placebo podávané QD inhalací
Experimentální: Panel B fraspaciguat 360 µg
Účastníci dostávají 360 µg fraspaciguat QD inhalací od 1-7.
Lék: Fraspaciguat
Fraspaciguat podávaný v dávce 180 µg nebo ≤ 360 µg QD inhalací
Ostatní jména:
  • MK-5475
Komparátor placeba: Panel B Placebo
Účastníci dostávají fraspaciguat-lisované placebo QD prostřednictvím inhalace od dnů 1-7.
Lék: Placebo
FrassAciguat-lissing placebo podávané QD inhalací
Experimentální: Panel C fraspeciguat ≤ 360 µg
Účastníci dostávají ≤ 360 µg fraspaciguat QD inhalací od 1-7.
Lék: Fraspaciguat
Fraspaciguat podávaný v dávce 180 µg nebo ≤ 360 µg QD inhalací
Ostatní jména:
  • MK-5475
Komparátor placeba: Panel C Placebo
Účastníci dostávají fraspaciguat-lisované placebo QD prostřednictvím inhalace od dnů 1-7.
Lék: Placebo
FrassAciguat-lissing placebo podávané QD inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 21. den
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až ~ 21. den
Počet účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až ~ 7. den
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék z důvodu AE.
Až ~ 7. den
Změna z výchozí hodnoty na den 1 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace. K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie. TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin po dávce v den 1 dělená délkou času (24 hodin). Výchozí hodnota je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 1, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 1.
Výchozí stav, den 1 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Změna z výchozí hodnoty na den 2 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 2 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace. K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie. TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 2 dělená délkou času (24 hodin). Výchozí hodnota je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 2, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 2.
Výchozí stav, den 2 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Změna z výchozí hodnoty na den 3 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace. K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie. TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 3 dělená délkou času (24 hodin). Výchozí stav je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce 3. den, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 3.
Výchozí stav, den 3 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Změna z výchozí hodnoty na den 4 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 4 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace. K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie. TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 4 dělená délkou času (24 hodin). Výchozí hodnota je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce 4. den, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pro SpO2/FiO2 v den 4.
Výchozí stav, den 4 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Změna z výchozího stavu na den 5 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace. K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie. TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 5 dělená délkou času (24 hodin). Výchozí hodnota je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 5, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 5.
Výchozí stav, den 5 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Změna z výchozího stavu na den 6 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 6 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace. K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie. TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 6 dělená délkou času (24 hodin). Výchozí hodnota je měření dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 6, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 6.
Výchozí stav, den 6 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Změna z výchozí hodnoty na den 7 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace. K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie. TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 7 dělená délkou času (24 hodin). Výchozí hodnota je měření dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 7, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 7.
Výchozí stav, den 7 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (Číslo EudraCT)
  • MK-5475-009 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení