MK-5475 u účastníků s hypoxémií v důsledku pneumonie COVID-19 (MK-5475-009)
12. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky vícedávkového MK-5475 u účastníků s hypoxémií v důsledku pneumonie COVID-19
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku MK-5475 po podání více dávek účastníkům s pneumonií COVID-19.
Primární hypotézou je, že MK-5475 při podávání účastníkům s pneumonií a hypoxémií COVID-19 zlepšuje arteriální okysličení, měřeno poměrem saturace krve kyslíkem k frakci vdechovaného kyslíku (poměr SpO2/FiO2) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má virologicky potvrzený COVID-19 vyžadující hospitalizaci.
- Má respirační příznaky včetně kašle a dušnosti
- Vyžaduje doplňkovou kyslíkovou terapii
- Mužský účastník abstinuje od heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během intervenčního období a po dobu alespoň 14 dnů, což odpovídá době potřebné k odstranění studijní intervence (příklad, 5 terminálních poločasů po poslední dávce studijní intervence)
- Účastnice není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která abstinuje od heterosexuálního styku nebo užívá antikoncepci během intervenčního období a po dobu alespoň 14 dnů, což odpovídá době potřebné k odstranění studijní intervence(ů) (příklad, 5 terminálních poločasů po poslední dávce studijní intervence)
Kritéria vyloučení:
- Má již existující zdravotní stavy jakékoli povahy, které jsou bezprostředně předterminální, jako je očekávána bezprostřední smrt nebo omezení život udržující terapie
- Vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci
- Vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat neinvazivní mechanickou ventilaci
- Má nějaký problém, který by jim bránil v účinném používání inhalátoru MK-5475
- Hypoxémie, která se vysvětluje jakýmkoli jiným stavem než COVID-19, například již existujícím srdečním nebo plicním onemocněním
- Má těžkou poruchu funkce jater (splňuje kritéria Child-Pugh třídy C)
- Má závažné poškození ledvin a/nebo vyžaduje renální dialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A FrassAciguat 180 µg
Účastníci dostávají 180 µg fraspaciguat jednou denně (QD) inhalací od 1-7.
|
Fraspaciguat podávaný v dávce 180 µg nebo ≤ 360 µg QD inhalací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Panel A Placebo
Účastníci dostávají fraspaciguat-lisované placebo QD prostřednictvím inhalace od dnů 1-7.
|
FrassAciguat-lissing placebo podávané QD inhalací
|
|
Experimentální: Panel B fraspaciguat 360 µg
Účastníci dostávají 360 µg fraspaciguat QD inhalací od 1-7.
|
Fraspaciguat podávaný v dávce 180 µg nebo ≤ 360 µg QD inhalací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Panel B Placebo
Účastníci dostávají fraspaciguat-lisované placebo QD prostřednictvím inhalace od dnů 1-7.
|
FrassAciguat-lissing placebo podávané QD inhalací
|
|
Experimentální: Panel C fraspeciguat ≤ 360 µg
Účastníci dostávají ≤ 360 µg fraspaciguat QD inhalací od 1-7.
|
Fraspaciguat podávaný v dávce 180 µg nebo ≤ 360 µg QD inhalací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Panel C Placebo
Účastníci dostávají fraspaciguat-lisované placebo QD prostřednictvím inhalace od dnů 1-7.
|
FrassAciguat-lissing placebo podávané QD inhalací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 21. den
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až ~ 21. den
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až ~ 7. den
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék z důvodu AE.
|
Až ~ 7. den
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 1 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace.
K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie.
TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin po dávce v den 1 dělená délkou času (24 hodin).
Výchozí hodnota je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 1, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 1.
|
Výchozí stav, den 1 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 2 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 2 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace.
K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie.
TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 2 dělená délkou času (24 hodin).
Výchozí hodnota je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 2, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 2.
|
Výchozí stav, den 2 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 3 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace.
K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie.
TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 3 dělená délkou času (24 hodin).
Výchozí stav je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce 3. den, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 3.
|
Výchozí stav, den 3 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 4 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 4 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace.
K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie.
TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 4 dělená délkou času (24 hodin).
Výchozí hodnota je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce 4. den, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24h pro SpO2/FiO2 v den 4.
|
Výchozí stav, den 4 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
|
Změna z výchozího stavu na den 5 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace.
K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie.
TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 5 dělená délkou času (24 hodin).
Výchozí hodnota je měřením dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 5, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 5.
|
Výchozí stav, den 5 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
|
Změna z výchozího stavu na den 6 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 6 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace.
K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie.
TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 6 dělená délkou času (24 hodin).
Výchozí hodnota je měření dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 6, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 6.
|
Výchozí stav, den 6 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 7 v časově váženém průměru z 0 na 24 hodin (TWA0-24 hodin) pro poměr saturace krve kyslíkem k podílu inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
Poměr SpO2/FiO2 je mírou arteriální oxygenace.
K získání poměru SpO2/FiO2 bude použita neinvazivní pulzní oxymetrie.
TWA0-24 hodin se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin v den 7 dělená délkou času (24 hodin).
Výchozí hodnota je měření dne 1 před dávkou a hodnocení se provedou před dávkou a ve více časových bodech po dávce v den 7, aby se určila změna od výchozí hodnoty v TWA0-24 hodin pro SpO2/FiO2 v den 7.
|
Výchozí stav, den 7 (před dávkou a 2, 6, 12, 18, 24 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5475-009
- 2020-002062-14 (Číslo EudraCT)
- MK-5475-009 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .