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MK-5475 nei partecipanti con ipossiemia dovuta a polmonite da COVID-19 (MK-5475-009)

12 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica della dose multipla MK-5475 nei partecipanti con ipossiemia dovuta a polmonite da COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di MK-5475 dopo la somministrazione di dosi multiple ai partecipanti con polmonite da COVID-19. L'ipotesi principale è che MK-5475 quando somministrato a partecipanti con polmonite e ipossiemia da COVID-19 migliori l'ossigenazione arteriosa misurata dal rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (rapporto SpO2/FiO2) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha virologicamente confermato COVID-19 che richiede il ricovero ospedaliero.
  • Ha sintomi respiratori tra cui tosse e dispnea
  • Richiede ossigenoterapia supplementare
  • Il partecipante maschio è astinente dai rapporti eterosessuali o accetta di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 14 giorni, corrispondente al tempo necessario per eliminare l'intervento/i dello studio (esempio, 5 emivite terminali dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio)
  • La partecipante di sesso femminile non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che è astinente da rapporti eterosessuali o utilizza la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 14 giorni, corrispondente al tempo necessario per eliminare l'intervento/i dello studio (ad esempio, 5 emivite terminali dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Ha condizioni mediche preesistenti di qualsiasi natura che sono immediatamente pre-terminali come la morte o si prevede che la limitazione della terapia di sostegno vitale sia imminente
  • Richiede o si prevede che richieda ventilazione meccanica invasiva
  • Richiede o si prevede che richieda ventilazione meccanica non invasiva
  • Ha qualche problema che vieterebbe loro l'uso efficace dell'inalatore MK-5475
  • Ipossiemia che è spiegata da qualsiasi condizione diversa da COVID-19, ad esempio, malattia cardiaca o polmonare preesistente
  • Ha una grave compromissione epatica (soddisfa i criteri di classe C di Child-Pugh)
  • Ha una grave compromissione renale e/o necessita di dialisi renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello un frespaciguat 180 µg
I partecipanti ricevono 180 µg di frespaciguat una volta al giorno (QD) tramite inalazione dai giorni 1-7.
Droga: Frespaciguat
Frespaciguat somministrato ad una dose di 180 µg o ≤360 µg QD tramite inalazione
Altri nomi:
  • MK-5475
Comparatore placebo: Pannello a placebo
I partecipanti ricevono QD placebo abbinandosi da frespaciguat tramite inalazione dai giorni 1-7.
Droga: Placebo
Il placebo abbinata a frespaciguat ha somministrato QD tramite inalazione
Sperimentale: Pannello B Fespaciguat 360 µg
I partecipanti ricevono 360 µg di Frespaciguat QD tramite inalazione dai giorni 1-7.
Droga: Frespaciguat
Frespaciguat somministrato ad una dose di 180 µg o ≤360 µg QD tramite inalazione
Altri nomi:
  • MK-5475
Comparatore placebo: Pannello B Placebo
I partecipanti ricevono QD placebo abbinandosi da frespaciguat tramite inalazione dai giorni 1-7.
Droga: Placebo
Il placebo abbinata a frespaciguat ha somministrato QD tramite inalazione
Sperimentale: Pannello C Frespaciguat ≤360 µg
I partecipanti ricevono ≤360 µg di Frespaciguat QD tramite inalazione dai giorni 1-7.
Droga: Frespaciguat
Frespaciguat somministrato ad una dose di 180 µg o ≤360 µg QD tramite inalazione
Altri nomi:
  • MK-5475
Comparatore placebo: Pannello C Placebo
I partecipanti ricevono QD placebo abbinandosi da frespaciguat tramite inalazione dai giorni 1-7.
Droga: Placebo
Il placebo abbinata a frespaciguat ha somministrato QD tramite inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al ~giorno 21
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
Fino al ~giorno 21
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al ~giorno 7
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino al ~giorno 7
Variazione dal basale al giorno 1 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa. Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2. Il TWA0-24 ore sarà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 divisa per il periodo di tempo (24 ore). Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 1 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 1.
Basale, giorno 1 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Variazione dal basale al giorno 2 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa. Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2. Il TWA0-24hrs sarà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore nel giorno 2 divisa per la durata (24 ore). Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 2 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 2.
Basale, giorno 2 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Variazione dal basale al giorno 3 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa. Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2. Il TWA0-24hrs verrà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 3 divisa per la durata (24 ore). Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 3 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 3.
Basale, giorno 3 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Variazione dal basale al giorno 4 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra la saturazione di ossigeno nel sangue e la frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa. Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2. Il TWA0-24hrs sarà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 4 divisa per la durata (24 ore). Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 4 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 4.
Basale, giorno 4 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Variazione dal basale al giorno 5 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa. Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2. Il TWA0-24hrs verrà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 5 divisa per la durata (24 ore). Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 5 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 5.
Basale, giorno 5 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Variazione dal basale al giorno 6 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 6 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa. Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2. Il TWA0-24hrs verrà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 6 divisa per la durata (24 ore). Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 6 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 6.
Basale, giorno 6 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Variazione dal basale al giorno 7 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa. Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2. Il TWA0-24hrs verrà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 7 divisa per la durata (24 ore). Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 7 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 7.
Basale, giorno 7 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (Numero EudraCT)
  • MK-5475-009 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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