Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-5475 hos deltagere med hypoxæmi på grund af COVID-19-lungebetændelse (MK-5475-009)

12. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​multiple doser MK-5475 hos deltagere med hypoxæmi på grund af COVID-19 lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af MK-5475 efter administration af flere doser til deltagere med COVID-19 lungebetændelse. Den primære hypotese er, at MK-5475, når det administreres til deltagere med COVID-19 lungebetændelse og hypoxæmi, forbedrer arteriel iltning målt ved forholdet mellem blodets iltmætning og fraktion af indåndet ilt (SpO2/FiO2 forhold) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har virologisk bekræftet COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Har luftvejssymptomer, herunder hoste og dyspnø
  • Kræver supplerende iltbehandling
  • Mandlig deltager afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller indvilliger i at bruge prævention under interventionsperioden og i mindst 14 dage, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesintervention(er) (eksempel, 5 terminale halveringstider efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention)
  • Den kvindelige deltager er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, som afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller bruger prævention i løbet af interventionsperioden og i mindst 14 dage, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesintervention(er) (eksempel, 5 terminale halveringstider efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention)

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede eksisterende medicinske tilstande af enhver art, som er umiddelbart pre-terminale, såsom død eller begrænsning af livsopretholdende terapi forventes at være nært forestående
  • Kræver eller forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation
  • Kræver eller forventes at kræve ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Har ethvert problem, der ville forbyde dem fra effektiv brug af MK-5475 inhalatoren
  • Hypoxæmi, som kan forklares af enhver anden tilstand end COVID-19, f.eks. eksisterende hjerte- eller lungesygdom
  • Har svært nedsat leverfunktion (opfylder Child-Pugh klasse C-kriterier)
  • Har svært nedsat nyrefunktion og/eller behov for nyredialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel A FRESPACIGUAT 180 µg
Deltagerne modtager 180 ug Frespaciguat en gang dagligt (QD) via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Frespaciguat
Frespaciguat administreret i en dosis på 180 ug eller ≤360 ug qd via inhalation
Andre navne:
  • MK-5475
Placebo komparator: Panel en placebo
Deltagerne modtager Frespaciguat-matchende placebo QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Placebo
Frespaciguat-matchende placebo administreret QD via inhalation
Eksperimentel: Panel B frespaciguat 360 ug
Deltagerne modtager 360 ug Frespaciguat QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Frespaciguat
Frespaciguat administreret i en dosis på 180 ug eller ≤360 ug qd via inhalation
Andre navne:
  • MK-5475
Placebo komparator: Panel B Placebo
Deltagerne modtager Frespaciguat-matchende placebo QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Placebo
Frespaciguat-matchende placebo administreret QD via inhalation
Eksperimentel: Panel c frespaciguat ≤360 ug
Deltagerne modtager ≤360 ug Frespaciguat QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Frespaciguat
Frespaciguat administreret i en dosis på 180 ug eller ≤360 ug qd via inhalation
Andre navne:
  • MK-5475
Placebo komparator: Panel C Placebo
Deltagerne modtager Frespaciguat-matchende placebo QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Placebo
Frespaciguat-matchende placebo administreret QD via inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~dag 21
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~dag 21
Antal deltagere, der afbrød studiet med lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~dag 7
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~dag 7
Skift fra baseline til dag 1 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 1 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 1.
Baseline, dag 1 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 2 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 2 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 2 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 2 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 2.
Baseline, dag 2 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Skift fra baseline til dag 3 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og brøkdelen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 3 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 3 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 3 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 3.
Baseline, dag 3 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 4 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 4 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 4 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 4 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 4.
Baseline, dag 4 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 5 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 5 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 5 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 5.
Baseline, dag 5 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 6 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 6 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 6 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er dag 1-målingen før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 6 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 6.
Baseline, dag 6 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 7 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og brøkdelen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 7 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 7 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 7 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 7.
Baseline, dag 7 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (EudraCT nummer)
  • MK-5475-009 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Frespaciguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger